체외진단의료기기의 국내와 유럽에서의 허가(인증) 및 임상적 성능시험 경험
DC Field | Value | Language |
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dc.contributor.author | Lee, Hwan Tae | - |
dc.contributor.author | Ahn, Jeong-Yeal | - |
dc.contributor.author | Seo, Ja Young | - |
dc.contributor.author | Seo, Yiel-Hea | - |
dc.contributor.author | Park, Pil-Whan | - |
dc.contributor.author | Kim, Kyung-Hee | - |
dc.contributor.author | You, Jaehyung | - |
dc.contributor.author | Park, Wookwan | - |
dc.contributor.author | Kim, Woo Jin | - |
dc.contributor.author | Yoon, Young Ho | - |
dc.contributor.author | Oh, Gwiyoung | - |
dc.contributor.author | Kim, Daewon | - |
dc.date.accessioned | 2024-04-05T13:00:17Z | - |
dc.date.available | 2024-04-05T13:00:17Z | - |
dc.date.issued | 2024-04 | - |
dc.identifier.issn | 2093-6338 | - |
dc.identifier.uri | https://scholarworks.bwise.kr/gachon/handle/2020.sw.gachon/90901 | - |
dc.description.abstract | 배경: 국내에서는 2020년 5월 1일 체외진단의료기기법이 시행되었고, 유럽에서는 2022년 5월 26일 새로운 체외진단의료기기규정(in vitro diagnostic medical device regulation, IVDR)이 기존의 체외진단의료기기지침(in vitro diagnosis medical device directive, IVDD) 을 대체하였다. 두 가지 새로운 규정에 맞춰서 체외진단의료기기허가(인증)를 받는 과정을 공유하고자 한다. 방법: NextGene MTB/NTM Detection Kit와 NextGene STI 12 Detection Kit 3&4 두 가지의 키트의 임상적 성능시험을 포함한 허가(인증) 과정을 진행하였다. 결과: 임상적 성능시험에서 NextGene MTB/NTM Detection Kit는임상적 민감도와 특이도, 양성 일치도와 음성 일치도 모두 100%를보였고, NextGene STI 12 Detection Kit 3&4 또한 과학적 유효성기준에 합당하였다. NextGene MTB/NTM Detection Kit는 국내식품의약품안전처 3등급 허가와 IVDR class C 인증을 획득하였다. NextGene STI 12 Detection Kit 3&4는 IVDD others 자가선언을통해 등록하였다. 결론: NextGene MTB/NTM Detection Kit와 NextGene STI 12 Detection Kit 3&4 모두 임상적으로 사용하는데 적합한 성능을 보였다. 이러한 성능을 바탕으로 국내 및 유럽 허가(인증)를 획득하였다. 본 연구는 직접 진행한 전체 국내 및 유럽 허가과정을 포함하고 있으며, 추후 허가(인증)를 진행하는 관련자들에게 도움이 될것이다. | - |
dc.format.extent | 9 | - |
dc.language | 영어 | - |
dc.language.iso | ENG | - |
dc.publisher | 대한진단검사의학회 | - |
dc.title | 체외진단의료기기의 국내와 유럽에서의 허가(인증) 및 임상적 성능시험 경험 | - |
dc.title.alternative | Experience of Approval of In Vitro Diagnostic Medical Devices in Korea and Europe and Clinical Performance Study | - |
dc.type | Article | - |
dc.identifier.doi | 10.47429/lmo.2024.14.2.118 | - |
dc.identifier.bibliographicCitation | Laboratory Medicine Online, v.14, no.2, pp 118 - 126 | - |
dc.identifier.kciid | ART003063314 | - |
dc.description.isOpenAccess | N | - |
dc.citation.endPage | 126 | - |
dc.citation.startPage | 118 | - |
dc.citation.title | Laboratory Medicine Online | - |
dc.citation.volume | 14 | - |
dc.citation.number | 2 | - |
dc.publisher.location | 대한민국 | - |
dc.subject.keywordAuthor | In vitro diagnostic medical device | - |
dc.subject.keywordAuthor | Ministry of Food and Drug Safety | - |
dc.subject.keywordAuthor | In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation | - |
dc.subject.keywordAuthor | Diagnostic test approval | - |
dc.subject.keywordAuthor | Mycobacterium tuberculosis | - |
dc.subject.keywordAuthor | Sexually transmitted infection | - |
dc.description.journalRegisteredClass | kci | - |
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