위염에 대한 레바프라잔 정제의 제3상 임상시험

Abstract

목적: 레바프라잔은 산분비억제작용과 위점막 보호 작용을 동시에 가지는 세계 최초의 위산펌프 길항제이다. 위염 환자에 대한 레바프라잔의 유효성과 안전성을 평가하고자 라니티딘을 대조군으로 하여 이중맹검, 평행, 다기관 3상 임상시험을 실시하였다. 대상 및 방법: 국내 16개 병원에서 위내시경검사에서 미란이 확인되는 위염 환자 512명을 대상으로 하여 레바프라잔 200 mg 1일 1회군 또는 라니티딘 150 mg 1일 2회군으로 무작위로 배정하였으며, 2주 동안 경구 투약하였다. 1차 유효성 평가기준은 미란의 위내시경검사에서의 유효율로 정했고, 2차 유효성 평가기준은 자각증상 유효율 및 H. pylori 감염 유무에 따른 위내시경검사에서의 유효율 및 자각증상 유효율로 정했다. 결과: 위내시경검사에서의 유효율은 intention-to-treat (ITT) 분석결과 레바프라잔 군과 라니티딘 군에서 각각 79.9% (187/234)와 60.5% (138/228)로 레바프라잔 군에서 통계적으로 유의하게 높았으며(p＜0.0001), 95% 신뢰구간은 각각 74.8～85.1%와 54.2～66.9%를 보였다. Per-protocol (PP) 분석결과에서는 레바프라잔 군과 라니티딘 군의 유효율은 각각 79.4% (166/209)와 60.2% (124/206)로 레바프라잔 군에서 통계적으로 유의하게 높았으며(p＜0.0001), 95% 신뢰구간은 각각 74.0～84.9%와 53.5～66.9%를 보였다. 투약 2주 후 자각증상 유효율은 ITT분석 및 PP분석 모두에서 두 군 간 통계적으로 차이가 없었다. H. pylori 감염 유무에 따른 위내시경검사에서의 유효율은 ITT분석 및 PP분석 모두에서 레바프라잔 군이 라니티딘 군에 비해 통계적으로 유의하게 높았으며, H. pylori 감염 유무에 따른 자각증상 유효율은 두 군 간 통계적인 차이가 없었다. 각 시험군에서 관찰된 이상반응은 모두 경미하였으며 레바프라잔 군과 라니티딘 군에서 유사한 빈도로 관찰되었다. 결론: 위염에 대한 레바프라잔 200 mg (1일 1회)의 3상 임상시험 결과, 위내시경검사에서의 유효율이 대조약인 라니티딘 150 mg (1일 2회)보다 통계적으로 유의하게 높아 미란성 위염에 탁월한 효과를 보였으며, 안전성 측면에서도 두 약물의 이상반응 발현율과 빈도는 차이가 없었다.