http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/76 2026-06-06T03:49:03Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/379 Title: 증상 및 행동 평가 척도(우울척도)-신경증우울평가 Authors: Jeong, Cheong-Heun; Lee, Jayoun Abstract: 평가배경 ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가’는 우울(의심)장애 환자의 우울 증상을 평가하기 위한 검사로, 특정한 평가척도가 명확히 정해져 있지 않은 특징이 있다. 「국민건강보험 비급여정보포털」의 행위설명에 따르면, 본 검사는 환자의 우울감을 확인하기 위한 자기보고형 또는 검사자 평가형 검사로, 우울의 양상 및 정도를 측정하여 진단, 감별진단 및 치료 경과 파악 등에 활용되는 것으로 정의되어 있다. 해당 기술은 의료기술 재평가 대상 선정을 위한 수요조사 과정에서 유관기관으로부터 제안되었으며, 재평가 대상 선정 절차를 거쳐 재평가 대상기술로 선정되었다. 평가목적 본 평가의 목적은 ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가’의 현황과 사용 가능한 도구를 파악하여 임상 현장의 활용에 도움이 될 수 있는 관련 정보를 제공하기 위함이다. 평가방법 ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가’의 임상 현황과 사용 가능한 도구를 파악하기 위해 문헌검토를 수행하였다. 이를 위해 ‘증상 및 행동 평가척도(기타)-한국판성격평가척도(KPAI), 이화방어기제검사’ 평가와 함께 공동 소위원회를 구성하였으며, 정신건강의학과 3인(의원급 포함), 임상심리전문가 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 6인으로 구성하였다. 평가방법은 평가목적을 고려하여 “증상 및 행동 평가척도(기타)-한국판성격평가척도(KPAI), 이화방어기제검사, 증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가’ 공동 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가’의 임상에서의 사용 현황을 파악하기 위해 관련 학회(대한신경정신의학회, 대한정신건강의학과의사회, 한국임상심리학회)에 해당 기술의 사용 여부 및 현황, 대체기술, 임상적 필요성의 의견을 수렴하였다. 또한 평가도구별 세부정보 확인을 위해 Ovid MEDLINE, APA PsycInfo, PubMed, RISS 등 전자데이터베이스와 구글, 네이버 등 검색엔진을 활용하여 관련 문헌을 검색하였으며, ‘depression’, ‘depression inventory’, ‘신경증우울평가’, ‘FY713’ 등의 주요어를 사용하였다. 수집된 문헌은 질적 검토(Qualitative review)를 통해 정리하였다. 평가결과 ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가(FY713)’의 임상적 사용 현황과 활용 가능한 평가도구를 파악하기 위하여 관련 학회 의견수렴과 문헌검토를 수행하였다. 학회 의견수렴을 통해 해당 기술의 임상적 활용 현황과 적용 범위를 확인하였고, 문헌검토를 통해 임상 상황에서 활용 가능한 평가도구의 예시와 각 도구의 주요 특성을 정리하였다. 관련 학회 의견을 종합한 결과, ‘신경증우울평가(FY713)’는 현행 급여로 고시된 우울척도만으로 평가가 어려운 우울장애 의심 환자를 대상으로 보다 심층적인 증상 평가를 위해 보완적으로 활용되는 것으로 파악되었다. 또한 해당 행위에 사용하는 평가척도는 특정화되어 있지 않으며, 급여항목에 포함되지 않은 다양한 우울 평가척도가 임상적 필요에 따라 선택적으로 사용되고 있는 것으로 확인되었다. 본 평가는 해당 기술에 적용되는 평가척도를 특정화하기 위한 것이 아니라, 임상 상황에 따라 활용 가능한 평가척도의 예시와 기본 정보를 제시하는 데 목적이 있다. 이에 따라 활용 가능한 평가도구의 예시로 HDSQ, MADRS, RDS, ATQ-N/P, MHS:D, NDS를 확인하여 관련 정보를 정리하였다. 총 6개의 평가도구가 확인되었으며, 이 중 4개는 해외에서, 2개는 국내에서 개발된 도구였다. 해외에서 개발된 도구는 모두 국내에서 신뢰도와 타당도가 검증된 것으로 확인되었고, 전반적으로 국내 타당화 연구 결과는 각 도구의 신뢰도와 타당도를 지지하였다. 국내에서 개발된 도구 또한 신뢰도와 타당도가 전반적으로 높은 수준으로 보고되었다. 결론 및 권고결정 의료기술재평가 소위원회에서는 ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가’에 대해 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)–신경증우울평가’는 현행 급여로 고시된 우울척도만으로는 평가가 어려운 우울(의심)장애 환자를 대상으로, 보다 심층적인 증상 평가를 위해 보완적으로 활용되는 도구로 판단하였다. 다만, 임상적 활용 시에는 신뢰도와 타당도가 검증되었거나 학술적 근거가 확보된 평가도구에 한정하여 사용하는 것이 바람직하다고 보았다. 활용 가능한 평가도구를 특정하여 제한하기는 어려우나, 소위원회 논의를 통해 HDSQ, MADRS, BSS, ATQ-N/P, MHS:D, NDS를 예시로 제시하였으며, 실제 임상에서는 각 평가척도의 특성과 환자 상태를 종합적으로 고려하여 임상전문가의 판단과 경험에 기반한 적절한 도구 선택이 필요하다는 의견이었다. 한편, 현재 확인된 타당화 연구는 표본의 대표성 및 문화적 차이 측면에서 일부 한계가 있어, 한국인을 대상으로 한 평가도구의 개발과 기존 한국어판 도구의 표준화 및 임상적 유용성 검증을 위한 추가 연구가 필요하다고 판단하였다. 아울러, 행위명 및 정의의 개편 필요성도 제기되었다. 행위명에 포함된 ‘신경증우울(Neurotic Depression)’은 현행 진단체계에서 사용되지 않는 용어로, 실제 임상 적용 범위를 반영하여 용어의 수정·개편이 필요하다고 보았다. 또한, 고시 항목에서 정의 및 적응증이 ‘우울척도(FY711) 행위설명 참고’로만 제시되어 있어 적용 기준이 불명확하므로, ‘신경증우울평가(FY713)’의 정의, 적용 대상 및 범위를 명확히 기술하여 임상적 활용과 행정적 해석의 일관성을 확보할 필요가 있다고 제언하였다. 2025년 제4차 재평가전문위원회*(2025.12.8.)는 ‘증상 및 행동 평가척도(우울척도)-신경증우울평가’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 재평가전문위원회는 소위원회의 검토 결과에 동의하였으며, 추가로 해당 검사들이 제도적 관리 범위 밖에서 임의로 활용되는 일이 없도록 향후 제도적 보완이 필요하다는 의견을 제시하였다. 2026-04-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/375 Title: 경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험검사 Authors: Park, Daehan; JUNG, YOUJIN Abstract: 평가배경 ‘경구 음식물유발시험및 경구 약물유발시험’은 약물 또는 음식물 알레르기의 확진 및 원인 알레르겐을 규명하기 위하여 실시하는 검사로 신의료기술평가 도입 이전인 2004년에 보건복지부 고시(제2004-89호, 2004. 12. 29.)에 따라 비급여로 등재되었다. 동 기술은 비급여 보고제도 항목으로, 수요조사(유관기관)를 통해 제안되었으며 의료기술평가가 수행된 바가 없는 등 재평가 필요성이 인정되어 관련 선정 절차를 거쳐 최종 의료기술재평가 대상으로 선정되었다. 의료기술재평가를 통해 동 기술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제5차 의료기술재평가위원회(2024. 5. 16.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성을 심의한 후 재평가를 수행하였다. 평가목적 본 평가는 약물 또는 음식물(식품) 과민반응 의심 환자에게서 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험검사’가 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고, 해당 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 모든 평가방법은 평가목적에 따라 “약물 및 음식물유발시험 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였으며, 소위원회 구성은 알레르기내과 2인, 소아청소년과 2인, 감염내과 1인, 피부과 1인, 가정의학 1인, 근거기반의학과 1인, 총 8인으로 구성하였다. 현행 급여목록에서 유발시험을 항원의 종류와 투여경로(경구, 주사)에 따라 ‘주사제 약물 유발시험’과 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’으로 구분하고 있으며, 해당 두 기술에 대한 재평가를 함께 진행하였다. 다만, 소위원회에서는 두 기술에 대한 급여목록의 행위 구분과 달리, 항원의 유형(약물 또는 식품)에 따라 약물유발시험과 음식물(식품) 유발시험으로 구분하여 의료기술을 평가하기로 하였다. 약물유발시험의 경우 임상진료지침 및 교과서에서 투여경로를 구분하지 않는 것을 고려하여, 투여 경로의 구분 없이 평가하였다. ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험검사’의 특성상 진단 정확도가 높고, 참조표준검사인 점을 고려하여 임상진료지침을 중심으로 안전성과 유효성을 확인하였다. 동 의료기술들에 대한 교과서 내 기술이 많지 않고, 최신의 근거를 반영하고 있지 않다고 판단하여, 교과서는 검토대상에서 배제하였다. 임상진료지침 검색은 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 2개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE)과 9개의 주제 특화 공식 웹사이트에서 수행되었다. 또한 최신의 근거를 중심으로 동 의료기술들을 평가하기 위하여, 2020년 이후 발간된 문헌을 중심으로 검토하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 재평가전문위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다. 평가결과 총 26편(약물유발시험 관련 지침 16편, 음식물유발시험 관련 지침 10편)의 임상진료지침을 검토하였으며 국내외 여러 학회 및 기관에서 발간되었다. 2020년 이후 발행된 문헌은 총 12편(약물유발시험 6편, 음식물유발시험 6편)이었다. 약물유발시험과 관련된 16편의 지침 중 4편의 문헌이 약물유발시험을 중심으로 한 임상진료지침이었고, 약물 과민반응 3편, 항생제 과민반응 4편, 그 외 5편이 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflamatory Drugs, NSAIDs) 등 약물 과민반응에 대한 지침이었다. 음식물유발시험에 대한 임상진료지침은 총 10편으로, 식품유발시험에 대한 임상진료지침 1편, 식품 과민반응 4편, IgE(Immunoglobulin E) 매개 식품 과민반응 1편, 우유 과민반응 2편, 땅콩 과민반응 1편, 그 외 과민반응 진단 1편이었다. 약물유발시험 평가대상 의료기술인 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’과 ‘주사제 약물 유발시험’ 중 약물을 항원으로 사용하는 약물유발시험(Drug provocation test, DPT)에 대한 평가 결과, 대부분의 임상진료지침에서 약물유발시험을 약물 과민반응 진단을 위한 참조표준검사(gold standard)로 정의하고 있었다. DPT는 진단이 불확실하거나 병력이 비특이적인 경우, 또는 저위험으로 판단되는 환자에서 원인 약물의 과민반응 여부를 확인하거나 배제하기 위해 다양한 약물을 대상으로 수행할 수 있다. 안전성 DPT는 환자의 과민반응에 대한 잠재적 위험성을 수반하기 때문에, 환자의 안전 확보하기 위해 검사 전 위험계층화(Risk Stratification)를 수행하여 투여 간격 및 용량 등의 검사 전략을 조정하고, 개인화된 노출 프로토콜에 따라 시행해야 한다. 아나필락시스 병력이 있는 환자의 경우 검사 수행은 권장되지 않는다. 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우에는 개별 약제와 환자 특성을 고려하여 피부검사가 가능한 경우 DPT보다 피부검사를 우선 시행하는 것이 권장된다. 검사의 위험성을 고려하여, 소생 장비와 전문 인력 등으로 구성된 응급 대응 체계를 갖춘 환경에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행해야 한다. 임상적 유용성 약물유발시험은 약물 과민반응의 확진뿐 아니라 잘못된 과민반응 진단을 교정하여 불필요한 약물 회피를 줄이고 치료 접근성을 향상시키는 핵심 진단 절차이다. 환자의 병력 및 피부검사 결과만으로 과민반응을 진단할 경우 과다진단의 우려가 있어, DPT를 통한 정확한 진단이 중요하다. 또한 구조적으로 유사한 약물 간 교차반응을 평가하여 안전한 대체약을 확인하고, 약물요법의 연속성과 접근성 확보 및 적절한 항생제 선택에 기여할 수 있다. 사회적 가치 약물유발시험을 통해 약물 과민반응을 정확하게 진단하고 안전한 대체 약제를 확인함으로써, 불필요한 광범위 항생제 사용을 줄이고 보다 적절한 감염 치료가 가능해진다. 이에 따라 항생제 내성 발생, 감염 및 감염 후유증, 사망 위험을 감소시켜 임상적 치료 결과를 개선하고 기대수명 향상에 기여할 수 있다. 약물 과민반응에 대한 적절한 진단은 비용효율성에도 영향을 미쳐, 환자가 독성이 높고 효과성이 낮은 약제로 치료받는 것을 방지할 수 있다. 또한 의료서비스 이용 측면에서도 외래 방문, 응급실 방문 및 입원 일수가 감소한 것으로 보고되었다. 음식물유발시험 음식물유발시험(Oral Food Challenge, OFC) 또는 식품유발시험은 과민반응이 확정되었거나 의심되는 식품을 단회 또는 단계적으로 섭취시켜 유발 증상의 유무를 확인하는 검사로, 대부분의 임상진료지침에서 참조표준검사로 언급하고 있다. 임상적 안전성 OFC는 극히 적은 용량에서도 심각한 반응을 일으킬 수 있는 고유한 위험이 있어 안전성 문제가 발생할 수 있다. 따라서 검사 전에는 환자의 과거력을 통해 과민반응의 중증도, 동반질환 및 금기증 여부 등을 확인하고, 필요시 피부검사나 특이면역글로불린 E(specific Immunoglobulin E, sIgE) 등을 검사하여 개별 환자의 안전성 평가를 반드시 수행해야 한다. 검사는 아나필락시스 등의 과민반응 치료에 필요한 약물, 시설, 숙련된 인력 등이 갖추어진 환경에서 시행되어야 한다. 임상적 유용성 일반적으로 피부단자시험과 특이 IgE 검사를 1차 검사로 권고하며, OFC는 필요시 진단 과정의 어느 시점에든 시행할 수 있다. 환자 또는 보호자에 의해 자가 보고된 식품 과민반응 발생률은 실제보다 과대평가되는 경향이 있으며, 피부검사, sIgE 등의 검사에서 결과가 불명확한 사례가 있어 OFC를 이용한 확진이 필요하다. OFC를 통해 원인 식품의 정확한 규명함으로써 회피해야 할 음식과 섭취 가능한 음식을 파악할 수 있다. 이를 통해 불필요한 식이 제한을 없애 환자의 식이 다양성을 유지하고, 영양 결핍 및 음식 기피를 예방해 적절한 치료관리를 가능하게 하며, 특히 아동의 성장에 기여한다. OFC는 내성 발달 여부 평가하고 섭취 가능한 용량을 파악함으로써 장기 예후를 예측하는 임상적 가치도 지닌다. 사회적 가치 OFC는 진단 및 식품 재도입 외에 환자 및 보호자 교육과 상담에도 활용된다. 이를 통해 교육 및 상담에도 활용되며, 과민반응으로 인한 불안감을 완화시키고 사회적 제약에 따른 환자의 삶의 질도 개선시킬 수 있다. 또한 OFC는 경제적 측면에서도 정확한 진단을 기반으로 불필요한 의료 이용을 줄이고, 효과적인 치료를 가능하게 함으로써 의료비 증가를 방지할 수 있다. 결론 및 제언 의료기술재평가 소위원회에서는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다. 약물유발시험 약물유발시험(DPT)은 대부분의 임상진료지침에서 약물 과민반응을 진단하기 위한 참조표준검사(gold standard)로 명시하고 있다. 항원으로 예상되는 약물로 인한 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우, 개별 약제와 환자의 사례를 고려하여 DPT 시행 전 피부검사를 우선 시행할 수 있으며, 환자의 위험도를 평가하여 개인화된 진단 전략을 수립해야 한다고 보고되었다. 또한 응급 대응 체계가 갖춰진 의료기관에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행할 것을 권고하고 있다. 지침에서는 약물유발시험이 약물 과민반응의 확진, 부적절하게 부여된 약물 과민반응 진단의 해제(removal of the label), 교차반응성 평가를 통한 대체약물 탐색 등에 기여하며, 이를 통해 임상 치료 결과 향상, 항생제 내성 감소, 불필요한 의료서비스 이용 감소, 의료비 절감 및 환자의 삶의 질 개선 등 다양한 긍정적 효과를 기대할 수 있다고 보고하였다. 소위원회는 해당 검사의 기술적 특성상 검사 난이도와 위험성이 높으므로, 응급 대응 체계와 숙련된 인력을 갖춘 의료기관에서 시행되어야 하며, 환자와 보호자에게 검사 관련 위험성과 절차에 대한 충분한 정보 제공이 필요하다는 점을 강조하였다. 국내에서는 2017년 이후 임상진료지침이 새로 개발되지 않았고, 약제의 종류가 다양하여 표준화가 어렵다는 한계가 있었다. 최근 약물 과민반응 검사에 대한 교육 및 임상적 관심이 증가함에 따라 사회적 수요가 확대되고 있어, 표준화된 진료지침 개발을 위한 제도적 지원이 필요하다는 의견이 제시되었다. 약물유발시험은 검사의 난이도와 위험성이 높음에도 불구하고 임상적으로 반드시 필요한 기술로 평가되고 있어서, 향후 주요 약제 및 질환별 사용 현황을 파악하여 급여화 가능성을 검토할 필요가 있다고 제언하였다. 음식물유발시험 음식물유발시험(OFC)은 대부분의 임상진료지침에서 식품 과민반응 진단의 참조표준검사로 제시되고 있다. 음식물유발시험은 소량의 식품에서도 과민반응이 유발될 수 있으므로, 환자의 안전을 위해 숙련된 의료진이 표준화된 절차와 응급 대응 체계를 갖춘 의료기관에서 시행해야 한다고 권고되고 있다. 지침에서 음식물유발시험은 식품 과민반응의 확진과 질병 경과 평가를 위한 핵심 진단검사로, 이를 통해 불필요한 식이 제한을 줄이고 원인 식품과 내성 여부를 명확히 판단하여 적절한 치료 및 관리 계획을 수립할 수 있다고 보고하였다. 정확한 진단과 식이 재도입을 통해 환자의 영양 상태, 삶의 질, 심리적 안정을 개선하고 불필요한 식이 회피로 인한 경제적·사회적 부담을 감소시킨다고 보고하였다. 소위원회는 검사 과정에서 심각한 알레르기 반응이 유발될 수 있으므로, 검사에 수반되는 위험성과 안전수칙에 대해 환자 및 보호자에게 충분한 정보가 제공되어야 한다는 점을 강조하였다. 국내에서는 아직 관련 임상진료지침이 마련되지 않았으며, 식품의 종류가 다양하고 표준화가 어렵다는 한계가 지적되었다. 그러나 최근 식품 과민반응 검사에 대한 교육 및 임상적 관심이 증가함에 따라 사회적 수요 및 사용량도 증가하고 있다. 특히 소아 및 식품 과민반응 환자에게 필수적인 기술로 평가되고 있어, 실제 사용 현황을 파악하고 표준화된 지침을 개발하기 위한 제도적 지원이 필요하다는 의견이 제시되었다. 현재 수가체계에서는 투여경로에 따라 항목이 분리·등재되어 있다. 약물유발시험의 경우 ‘주사제 약물유발시험’과 ‘경구 약물유발시험’을 포함하고 있지만, 이 중 ‘경구 약물유발시험’은 투여경로가 동일한 ‘경구 음식물(식품) 유발시험’과 하나의 고시항목으로 통합되어 있다. 그러나 이러한 분류체계는 항원(예: 식품, 약물 등)의 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있어, 향후에는 항원의 종류에 따라 유발시험을 구분하는 방안을 검토할 필요가 있다는 의견이 제시되었다. 2025년 제4차 재평가전문위원회*(2025.12.8.)는 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 재평가전문위원회는 임상적 안전성과 효과성 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 약물 및 음식물 과민반응 의심환자를 대상으로 과민반응 원인 규명 및 확진을 위해 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’의 사용을 ‘권고함’으로 결정하였다. 2026-04-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/376 Title: 자가치아 이식술 Authors: Kim, YouLim; SHIM, JUNGIM Abstract: 평가배경 ‘자가치아 이식술(Tooth Autotransplantation)’은 치아의 결손이 있는 경우 인접된 치아를 주변 구조물의 손상 없이 발치한 후 결손 부위에 재이식하는 방법이다. 동 기술은 신의료기술평가 제도 도입 이전에 비급여로 등재된 기술(보건복지부 고시 제2002 – 49호, 2002. 7. 18.)이다. 본 기술은 수요조사를 통해 재평가 필요성이 확인되고 우선순위 심의를 거쳐 재평가 대상으로 선정되었으며, 2025년 5월 16일 개최된 제5차 의료기술재평가위원회에서 평가계획서 및 소위원회 구성이 심의·확정되었다. 평가목적 본 평가의 목적은 치아 결손이 있거나 예상되는 환자 중 결손 부위에 이식할 수 있는 건강한 다른 치아가 있는 경우, 결손 부위 회복 목적으로 시행한 ‘자가치아 이식술’이 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고 동 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가 방법 본 평가에서는 ‘자가치아 이식술’의 안전성 및 효과성을 재평가하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 평가방법은 평가목적에 따라 “자가치아 이식술 소위원회(이사 ’소위원회‘라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였으며, 소위원회는 치과보존과 2인, 구강악안면외과 2인, 근거기반전문가 1인의 전문가 5인으로 구성하였다. 평가의 핵심질문은 ‘치아 결손이 있거나 예상되는 환자 중 이식할 수 있는 건강한 다른 치아가 있는 경우, 결손 부위 회복 목적으로 시행한 ‘자가치아 이식술’은 임상적으로 안전하고 효과적인가?’이다. 비교기술은 임플란트, 고정성 국소의치(브릿지), 치아 재식술 등으로 설정하였고, 의료결과는 안전성의 경우 시술 관련 합병증 또는 이상반응, 효과성은 일차지표로 이식 치아의 생존율 및 성공률, 이차지표로 삶의 질, 환자 만족도, 심미적 결과 등으로 설정하였다. 체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 3개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials) 및 국내 데이터베이스 2개(KoreaMed, 한국교육학술정보원)에서 검색하였으며(최종검색일 2025.6.13.), 연구 선정기준 및 배제기준 적용을 통한 연구선택과 비뚤림위험 평가는 모두 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였고, 의견 불일치 시 제3자 합의를 통해 조정하였다. 최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 Risk of Bias Assessment for Nonrandomized Studies (RoBANS) ver. 2.0를 사용하였고, 사전에 정한 자료추출 서식을 활용해 자료를 추출하여 질적 검토(qualitative review)를 수행하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 재평가전문위원회에서 최종심의 후 권고등급을 결정하였다. 평가결과 본 평가에 선택된 체계적 문헌고찰은 총 7편(연구대상자 총 169명)으로 연구유형별로는 전향적 코호트 연구와 전향적 스플릿 마우스(split-mouth) 관찰연구가 각각 1편, 후향적 스플릿 마우스 관찰연구가 5편이었다. 비교기술별로는 임플란트와 비교한 연구 1편, 반대측 자연치아와 비교한 연구 6편이었고, 고정성 국소의치(브릿지) 혹은 치아 재식술과 비교한 연구는 없었다. 추적관찰 기간은 13.4개월부터 74.4개월(6.2년)까지 다양하였다. 비뚤림위험 평가 결과, 교란변수에 대한 고려가 미흡한 문헌이 다수 확인되었다. 이에 따라 전체적인 근거의 신뢰도는 ‘낮음’으로 평가하였다. 안전성 자가치아 이식술의 안전성은 치아 결손이 있거나 결손이 예상되는 환자 중, 이식 가능한 건강한 자가치아가 있는 환자를 대상으로 시술 관련 합병증 및 이상반응을 중심으로 평가하였다. 임플란트와 비교한 전향적 코호트 연구 1편에 따르면, 자가치아 이식술군에서는 초기 골유착 25% (4/16명), 협측 구강점막 손상 6.3% (1/16명), 조기 부목 탈락 12.5% (2/16명), 전정부의 골괴사 조직 분리가 6.3% (1/16명)로 보고되었다. 한편, 임플란트군에서는 누공 형성 등으로 인해 임시지대주를 삭제(reduction)하거나 제거(removal)한 사례가 20% (3/15명) 발생하였다. 자가치아 이식술과 반대측 자연치아를 비교한 연구 3편에서는 시술 특성상 자가치아 이식술군에서만 시술 관련 합병증 및 이상반응이 보고되었다. 한 편에서는 잇몸 염증이 88.2% (15/17명)로 가장 많이 발생하였고, 골유착이 17.6% (3/17명) 발생하였다. 염증성 치근흡수는 두 편의 연구에서 각각 11.8% (2/17명)와 2.7% (1/37명)로 보고되었다. 이 중 한 편에서 치수괴사가 2.7% (1/37명) 발생하여 근관치료가 시행되었다. 수술 후 1주 시점에서 일시적인 촉진 시 통증이 보고되었으나, 이후 시점에서는 소실되었다. 이 외에도 치근단 방사선 투과성 병소, 병적 치주낭, 강직 소견, 뿌리 흡수 등 방사선학적 이상 소견이 일부 연구에서 보고되었다. 효과성 자가치아 이식술의 효과성은 이식 치아의 생존율 및 성공률, 환자의 주관적 결과, 골 재형성, 치주조직 치유, 저작기능으로 평가하였다. 평가 항목 중 삶의 질을 보고한 연구는 없었다. 이식 치아의 생존율 및 성공률은 1편에서 보고하였고, 평균 28개월의 추적관찰에서 생존율 100% (17/17명)를 보였으며, 수술 후 12개월 시점의 심미적·방사선학적 평가 결과를 기준으로 한 성공률은 76.5% (13/17명)이었다. 환자의 주관적 결과는 임플란트와 비교한 연구와 반대측 자연치아와 비교한 연구에서 보고하였으며, 주관적 통증, 주관적 염증, 시술에 대한 만족도, 전체 치료 만족도, 심미적 평가 점수로 평가하였다. 이 중 주관적 염증 점수에서 자가치아 이식술군이 더 높게 나타났으나(p=0.015), 이외 다른 결과에서는 유의한 차이가 없었다. 반대측 자연치아와 비교한 다른 1편에서는 자가치아 이식술군의 심미적 평가 점수(maxillary canine aesthetic index, MCAI)가 평균 6점(범위 2~12점)으로, ‘우수(excellent)’한 수준에 해당하였다. 저작기능은 반대측 자연치아와 비교한 연구 1편 보고되었으며 선호 저작측, 촉각 역치 및 교합력 관련 지표를 평가하였다. 실제 저작 시 더 자주 사용하는 측을 의미하는 선호 저작측의 비율은 반대측 치아군(60%, 12/20명)보다 자가치아 이식술군(40%, 8/20명)에서 더 높았다. 촉각 역치는 자극을 인지하는 데 필요한 최소 수준으로, 자가치아 이식술군에서 촉각 역치가 유의하게 높았다(p<0.05). 교합력은 씹을 수 있는 힘으로, 개별 교합력(Individual occlusal force), 교합력 비율(occlusal force ratio)은 자가치아 이식술군에서 반대측 자연치아군보다 유의하게 낮았다(p<0.05). 골 재형성(Bone remodeling)은 3편의 연구에서 보고되었으며, 모두 반대측 자연치아와 비교한 결과였다. 콘빔 전산화단층촬영 또는 디지털 캘리퍼로 측정한 결과, 대부분의 지표에서 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 변연골(marginal bone)과 백악법랑경계(cementoenamel junction) 간 거리에서는 자가치아 이식술군이 반대측 자연치아보다 약간 짧았으나(p<0.05), 두 군 모두 정상 범위 내로 평가되었다. 치주조직 치유(periodontal healing)는 임플란트와 반대측 자연치아를 각각 비교하였다. 치은연에서 하방 3mm까지의 치은부피 감소량이 자가치아 이식술군에서 임플란트군보다 더 적었다(p<0.05). 반대측 자연치아와 비교한 연구 4편에서는 동요도, 플라그지수, 출혈지수, 치주낭 깊이 등 대부분의 임상 지표에서 두 군 간 차이가 없었다. 다른 한 편에서 치근 성장은 소구치 이식군에서 반대측 자연치아와 동일한 수준이었으며, 대구치 이식군에서는 반대측 자연치아와 비교하여 정상 82.5% (14/17명), 비정상 17.6% (3/17명)로 보고되었다. 안전성 및 효과성의 GRADE 근거수준은 ‘낮음(Low)’으로 평가하였다. 결론 및 권고결정 의료기술재평가 소위원회에서는 치아 결손이 있거나 예상되는 환자 중 이식할 수 있는 건강한 다른 치아가 있는 경우, 결손 부위 회복 목적으로 시행한 ‘자가치아 이식술’에 대해 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제시하였다. 소위원회는 치아 결손이 있거나 결손이 예상되는 환자에서 이식 가능한 건강한 치아가 있는 경우 결손 부위 회복 목적으로 시행한 자가치아 이식술은 전반적으로 안전한 기술로 평가하였다. 효과성 측면에서는 임플란트와 비교한 근거의 양이 적어 종합적인 판단은 어려웠으나, 반대측 자연치아와 비교 시 유사한 수준으로 회복된 점을 고려할 때 환자의 상태에 따라 선택적으로 사용할 수 있는 기술로 평가하였다. 또한 소위원회에서는 추가 고려사항 및 제언으로 자가치아 이식술의 성공률이 증례 선택(case selection)과 기술 민감도(technique sensitivity)에 영향을 받는 치료임을 고려하여, 적절한 환자를 선정하고 숙련된 전문가가 시술할 경우 임플란트와 유사한 성과를 기대할 수 있다는 의견이었다. 또한 치근 표면의 줄기세포가 우수한 골재생 능력을 보이는 등의 조직학적 특성을 감안할 때, 임플란트 시술이 어려운 환자에서 임상적으로 유효한 대안이 될 수 있으며, 향후 기술 발전과 응용 가능성을 고려하면 치료 선택지로서의 잠재력이 높다는 의견을 제시하였다. 2025년 제4차 재평가전문위원회*(2025.12.8.)는 임상적 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 치아 결손이 있거나 결손이 예상되는 환자 중 이식 가능한 건강한 치아가 있는 환자를 대상으로 결손 부위 회복을 목적으로 사용 시 ‘자가치아 이식술’ 사용을 ‘약하게 권고함’으로 심의하였다. 다만, 현재까지 축적된 근거가 충분하지 않아 향후 임플란트와 장기 효과를 비교한 연구가 필요하다고 제언하였다. 2026-04-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/374 Title: 주사제 약물 유발시험 Authors: Park, Daehan; JUNG, YOUJIN Abstract: 평가배경 ‘주사제 약물 유발시험(Injection Drug Provocation test)’은 병력 상 주사약제의 과민성이 의심되는 경우 사용하는 검사로 과민반응 유무를 객관적으로 입증하고, 과민반응 약물을 미리 알아내어 회피하거나 다른 약물로 대체해 유해반응을 예방하기 위하여 실시하는 검사로 신의료기술 도입 이전인 2002년에 보건복지부 고시(제2002-49호, 2002. 7. 18.)에 따라 비급여로 등재되었다. 동 기술은 비급여 보고제도 항목으로, 수요조사(유관기관)를 통해 제안되었으며 의료기술평가가 수행된 바가 없는 등 재평가 필요성이 인정되어 관련 선정 절차를 거쳐 최종 의료기술재평가 대상으로 선정되었다. 의료기술재평가를 통해 동 기술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제5차 의료기술재평가위원회(2024. 5. 16.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성을 심의한 후 재평가를 수행하였다. 평가목적 본 평가는 약물 및 과민반응 의심 환자에게서 주사제 약물 유발시험이 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고, 해당 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 현행 급여목록에서 유발시험을 항원의 종류와 투여경로(경구, 주사)에 따라 ‘주사제 약물 유발시험’과 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’으로 구분하고 있으며, 해당 두 기술에 대한 재평가를 함께 진행하였다. 다만, 소위원회에서는 두 기술에 대한 급여목록의 행위구분과 달리, 항원의 유형(약물 또는 식품)에 따라 약물유발시험과 음식물(식품)유발시험으로 구분하여 의료기술을 평가하기로 하였다. 본 보고서에서는 ‘주사제 약물 유발시험’에 대한 평가이나 투여경로(경구, 주사)에 따른 구분이 어려운 경우 경구와 주사제를 포함한 결과를 함께 기술하였다. ‘주사제 약물 유발시험’의 특성상 진단 정확도가 높고, 참조표준검사인 점을 고려하여 임상진료지침을 중심으로 안전성과 유효성을 확인하였다. 동 의료기술들에 대한 교과서 내 기술이 많지 않고, 최신의 근거를 반영하고 있지 않다고 판단하여, 교과서는 검토대상에서 배제하였다. 임상진료지침 검색은 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 2개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE)과 9개의 주제 특화 공식 웹사이트에서 수행되었다. 또한 최신의 근거를 중심으로 동 의료기술들을 평가하기 위하여, 2020년 이후 발간된 문헌을 중심으로 검토하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 재평가전문위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다. 평가결과 총 16편의 임상진료지침을 검토하였고, 이 중 2020년 이후 발생된 문헌은 총 6편이었다. 약물유발시험과 관련된 16편의 지침 중 4편의 문헌이 약물유발시험을 중심으로 한 임상진료지침이었고, 약물 과민반응 3편, 항생제 과민반응 4편, 그 외 5편이 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs) 등 약물 과민반응에 대한 지침이었다. 평가대상 의료기술인 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’과 ‘주사제 약물 유발시험’ 중 약물을 항원으로 사용하는 약물유발시험(Drug provocation test, DPT)에 대한 평가 결과, 대부분의 임상진료지침에서 DPT를 약물 과민반응 진단을 위한 참조표준검사(gold standard)로 정의하고 있었다. DPT는 진단이 불확실하거나 병력이 비특이적인 경우, 또는 저위험으로 판단되는 환자에서 원인 약물의 과민반응 여부를 확인하거나 배제하기 위해 다양한 약물을 대상으로 수행할 수 있다 안전성 DPT는 환자의 과민반응에 대한 잠재적 위험성을 수반하기 때문에, 환자의 안전 확보하기 위해 검사 전 위험계층화(Risk Stratification)를 수행하여 투여 간격 및 용량 등의 검사 전략을 조정하고, 개인화된 노출 프로토콜에 따라 시행해야 한다. 아나필락시스 병력이 있는 환자의 경우 검사 수행은 권장되지 않는다. 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우에는 개별 약제와 환자 특성을 고려하여 피부검사가 가능한 경우 DPT보다 피부검사를 우선 시행하는 것이 권장된다. 검사의 위험성을 고려하여, 소생 장비와 전문 인력 등으로 구성된 응급 대응 체계를 갖춘 환경에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행해야 한다. 임상적 유용성 약물유발시험은 약물 과민반응의 확진뿐 아니라 잘못된 과민반응 진단을 교정하여 불필요한 약물 회피를 줄이고 치료 접근성을 향상시키는 핵심 진단 절차이다. 환자의 병력 및 피부검사 결과만으로 과민반응을 진단할 경우 과다진단의 우려가 있어, DPT를 통한 정확한 진단이 중요하다. 또한 구조적으로 유사한 약물 간 교차반응을 평가하여 안전한 대체약을 확인하고, 약물요법의 연속성과 접근성 확보 및 적절한 항생제 선택에 기여할 수 있다. 사회적 가치 약물유발시험을 통해 약물 과민반응을 정확하게 진단하고 안전한 대체 약제를 확인함으로써, 불필요한 광범위 항생제 사용을 줄이고 보다 적절한 감염 치료가 가능해진다. 이에 따라 항생제 내성 항생제 내성 발생, 감염 및 감염 후유증, 사망 위험을 감소시켜 임상적 치료 결과를 개선하고 기대수명 향상에 기여할 수 있다. 약물 과민반응에 대한 적절한 진단은 비용효율성에도 영향을 미쳐, 환자가 독성이 높고 효과성이 낮은 약제로 치료받는 것을 방지할 수 있다. 또한 의료서비스 이용 측면에서도 외래 방문, 응급실 방문 및 입원 일수가 감소한 것으로 보고되었다. 결론 및 제언 약물유발시험(DPT)은 대부분의 임상진료지침에서 약물 과민반응을 진단하기 위한 참조표준검사(gold standard)로 명시하고 있다. 항원으로 예상되는 약물로 인한 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우, 개별 약제와 환자의 사례를 고려하여 DPT 시행 전 피부검사를 우선 시행할 수 있으며, 환자의 위험도를 평가하여 개인화된 진단 전략을 수립해야 한다고 보고되었다. 또한 응급 대응 체계가 갖춰진 의료기관에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행할 것을 권고하고 있다. 지침에서는 약물유발시험이 약물 과민반응의 확진, 부적절하게 부여된 약물 과민반응 진단의 해제(removal of the label), 교차반응성 평가를 통한 대체약물 탐색 등에 기여하며, 이를 통해 임상 치료 결과 향상, 항생제 내성 감소, 불필요한 의료서비스 이용 감소, 의료비 절감 및 환자의 삶의 질 개선 등 다양한 긍정적 효과를 기대할 수 있다고 보고하였다. 소위원회는 해당 검사의 기술적 특성상 검사 난이도와 위험성이 높으므로, 응급 대응 체계와 숙련된 인력을 갖춘 의료기관에서 시행되어야 하며, 환자와 보호자에게 검사 관련 위험성과 절차에 대한 충분한 정보 제공이 필요하다는 점을 강조하였다. 국내에서는 2017년 이후 임상진료지침이 새로 개발되지 않았고, 약제의 종류가 다양하여 표준화가 어렵다는 한계가 있었다. 최근 약물 과민반응 검사에 대한 교육 및 임상적 관심이 증가함에 따라 사회적 수요가 확대되고 있어, 표준화된 진료지침 개발을 위한 제도적 지원이 필요하다는 의견이 제시되었다. 약물유발시험은 검사의 난이도와 위험성이 높음에도 불구하고 임상적으로 반드시 필요한 기술로 평가되고 있어서, 향후 주요 약제 및 질환별 사용 현황을 파악하여 급여화 가능성을 검토할 필요가 있다고 제언하였다. 현재 수가체계에서는 투여경로에 따라 항목이 분리·등재되어 있다. 약물유발시험의 경우 ‘주사제 약물유발시험’과 ‘경구 약물유발시험’을 포함하고 있지만, 이 중 ‘경구 약물유발시험’은 투여경로가 동일한 ‘경구 음식물(식품) 유발시험’과 하나의 고시항목으로 통합되어 있다. 그러나 이러한 분류체계는 항원(예: 식품, 약물 등)의 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있어, 향후에는 항원의 종류에 따라 유발시험을 구분하는 방안을 검토할 필요가 있다는 의견이 제시되었다. 2025년 제4차 재평가전문위원회*(2025.12.8.)는 ‘주사제 약물 유발시험’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 재평가전문위원회는 임상적 안전성과 효과성 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 약물 과민반응 의심환자를 대상으로 과민반응 원인 규명 및 확진을 위해 ‘주사제 약물 유발시험’의 사용을 ‘권고함’으로 결정하였다. 2026-04-01T00:00:00Z