http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/88 2026-05-27T11:53:01Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/374 Title: 주사제 약물 유발시험 Authors: Park, Daehan; JUNG, YOUJIN Abstract: 평가배경 ‘주사제 약물 유발시험(Injection Drug Provocation test)’은 병력 상 주사약제의 과민성이 의심되는 경우 사용하는 검사로 과민반응 유무를 객관적으로 입증하고, 과민반응 약물을 미리 알아내어 회피하거나 다른 약물로 대체해 유해반응을 예방하기 위하여 실시하는 검사로 신의료기술 도입 이전인 2002년에 보건복지부 고시(제2002-49호, 2002. 7. 18.)에 따라 비급여로 등재되었다. 동 기술은 비급여 보고제도 항목으로, 수요조사(유관기관)를 통해 제안되었으며 의료기술평가가 수행된 바가 없는 등 재평가 필요성이 인정되어 관련 선정 절차를 거쳐 최종 의료기술재평가 대상으로 선정되었다. 의료기술재평가를 통해 동 기술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제5차 의료기술재평가위원회(2024. 5. 16.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성을 심의한 후 재평가를 수행하였다. 평가목적 본 평가는 약물 및 과민반응 의심 환자에게서 주사제 약물 유발시험이 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고, 해당 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 현행 급여목록에서 유발시험을 항원의 종류와 투여경로(경구, 주사)에 따라 ‘주사제 약물 유발시험’과 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’으로 구분하고 있으며, 해당 두 기술에 대한 재평가를 함께 진행하였다. 다만, 소위원회에서는 두 기술에 대한 급여목록의 행위구분과 달리, 항원의 유형(약물 또는 식품)에 따라 약물유발시험과 음식물(식품)유발시험으로 구분하여 의료기술을 평가하기로 하였다. 본 보고서에서는 ‘주사제 약물 유발시험’에 대한 평가이나 투여경로(경구, 주사)에 따른 구분이 어려운 경우 경구와 주사제를 포함한 결과를 함께 기술하였다. ‘주사제 약물 유발시험’의 특성상 진단 정확도가 높고, 참조표준검사인 점을 고려하여 임상진료지침을 중심으로 안전성과 유효성을 확인하였다. 동 의료기술들에 대한 교과서 내 기술이 많지 않고, 최신의 근거를 반영하고 있지 않다고 판단하여, 교과서는 검토대상에서 배제하였다. 임상진료지침 검색은 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 2개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE)과 9개의 주제 특화 공식 웹사이트에서 수행되었다. 또한 최신의 근거를 중심으로 동 의료기술들을 평가하기 위하여, 2020년 이후 발간된 문헌을 중심으로 검토하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 재평가전문위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다. 평가결과 총 16편의 임상진료지침을 검토하였고, 이 중 2020년 이후 발생된 문헌은 총 6편이었다. 약물유발시험과 관련된 16편의 지침 중 4편의 문헌이 약물유발시험을 중심으로 한 임상진료지침이었고, 약물 과민반응 3편, 항생제 과민반응 4편, 그 외 5편이 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs) 등 약물 과민반응에 대한 지침이었다. 평가대상 의료기술인 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’과 ‘주사제 약물 유발시험’ 중 약물을 항원으로 사용하는 약물유발시험(Drug provocation test, DPT)에 대한 평가 결과, 대부분의 임상진료지침에서 DPT를 약물 과민반응 진단을 위한 참조표준검사(gold standard)로 정의하고 있었다. DPT는 진단이 불확실하거나 병력이 비특이적인 경우, 또는 저위험으로 판단되는 환자에서 원인 약물의 과민반응 여부를 확인하거나 배제하기 위해 다양한 약물을 대상으로 수행할 수 있다 안전성 DPT는 환자의 과민반응에 대한 잠재적 위험성을 수반하기 때문에, 환자의 안전 확보하기 위해 검사 전 위험계층화(Risk Stratification)를 수행하여 투여 간격 및 용량 등의 검사 전략을 조정하고, 개인화된 노출 프로토콜에 따라 시행해야 한다. 아나필락시스 병력이 있는 환자의 경우 검사 수행은 권장되지 않는다. 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우에는 개별 약제와 환자 특성을 고려하여 피부검사가 가능한 경우 DPT보다 피부검사를 우선 시행하는 것이 권장된다. 검사의 위험성을 고려하여, 소생 장비와 전문 인력 등으로 구성된 응급 대응 체계를 갖춘 환경에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행해야 한다. 임상적 유용성 약물유발시험은 약물 과민반응의 확진뿐 아니라 잘못된 과민반응 진단을 교정하여 불필요한 약물 회피를 줄이고 치료 접근성을 향상시키는 핵심 진단 절차이다. 환자의 병력 및 피부검사 결과만으로 과민반응을 진단할 경우 과다진단의 우려가 있어, DPT를 통한 정확한 진단이 중요하다. 또한 구조적으로 유사한 약물 간 교차반응을 평가하여 안전한 대체약을 확인하고, 약물요법의 연속성과 접근성 확보 및 적절한 항생제 선택에 기여할 수 있다. 사회적 가치 약물유발시험을 통해 약물 과민반응을 정확하게 진단하고 안전한 대체 약제를 확인함으로써, 불필요한 광범위 항생제 사용을 줄이고 보다 적절한 감염 치료가 가능해진다. 이에 따라 항생제 내성 항생제 내성 발생, 감염 및 감염 후유증, 사망 위험을 감소시켜 임상적 치료 결과를 개선하고 기대수명 향상에 기여할 수 있다. 약물 과민반응에 대한 적절한 진단은 비용효율성에도 영향을 미쳐, 환자가 독성이 높고 효과성이 낮은 약제로 치료받는 것을 방지할 수 있다. 또한 의료서비스 이용 측면에서도 외래 방문, 응급실 방문 및 입원 일수가 감소한 것으로 보고되었다. 결론 및 제언 약물유발시험(DPT)은 대부분의 임상진료지침에서 약물 과민반응을 진단하기 위한 참조표준검사(gold standard)로 명시하고 있다. 항원으로 예상되는 약물로 인한 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우, 개별 약제와 환자의 사례를 고려하여 DPT 시행 전 피부검사를 우선 시행할 수 있으며, 환자의 위험도를 평가하여 개인화된 진단 전략을 수립해야 한다고 보고되었다. 또한 응급 대응 체계가 갖춰진 의료기관에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행할 것을 권고하고 있다. 지침에서는 약물유발시험이 약물 과민반응의 확진, 부적절하게 부여된 약물 과민반응 진단의 해제(removal of the label), 교차반응성 평가를 통한 대체약물 탐색 등에 기여하며, 이를 통해 임상 치료 결과 향상, 항생제 내성 감소, 불필요한 의료서비스 이용 감소, 의료비 절감 및 환자의 삶의 질 개선 등 다양한 긍정적 효과를 기대할 수 있다고 보고하였다. 소위원회는 해당 검사의 기술적 특성상 검사 난이도와 위험성이 높으므로, 응급 대응 체계와 숙련된 인력을 갖춘 의료기관에서 시행되어야 하며, 환자와 보호자에게 검사 관련 위험성과 절차에 대한 충분한 정보 제공이 필요하다는 점을 강조하였다. 국내에서는 2017년 이후 임상진료지침이 새로 개발되지 않았고, 약제의 종류가 다양하여 표준화가 어렵다는 한계가 있었다. 최근 약물 과민반응 검사에 대한 교육 및 임상적 관심이 증가함에 따라 사회적 수요가 확대되고 있어, 표준화된 진료지침 개발을 위한 제도적 지원이 필요하다는 의견이 제시되었다. 약물유발시험은 검사의 난이도와 위험성이 높음에도 불구하고 임상적으로 반드시 필요한 기술로 평가되고 있어서, 향후 주요 약제 및 질환별 사용 현황을 파악하여 급여화 가능성을 검토할 필요가 있다고 제언하였다. 현재 수가체계에서는 투여경로에 따라 항목이 분리·등재되어 있다. 약물유발시험의 경우 ‘주사제 약물유발시험’과 ‘경구 약물유발시험’을 포함하고 있지만, 이 중 ‘경구 약물유발시험’은 투여경로가 동일한 ‘경구 음식물(식품) 유발시험’과 하나의 고시항목으로 통합되어 있다. 그러나 이러한 분류체계는 항원(예: 식품, 약물 등)의 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있어, 향후에는 항원의 종류에 따라 유발시험을 구분하는 방안을 검토할 필요가 있다는 의견이 제시되었다. 2025년 제4차 재평가전문위원회*(2025.12.8.)는 ‘주사제 약물 유발시험’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 재평가전문위원회는 임상적 안전성과 효과성 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 약물 과민반응 의심환자를 대상으로 과민반응 원인 규명 및 확진을 위해 ‘주사제 약물 유발시험’의 사용을 ‘권고함’으로 결정하였다. 2026-04-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/375 Title: 경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험검사 Authors: Park, Daehan; JUNG, YOUJIN Abstract: 평가배경 ‘경구 음식물유발시험및 경구 약물유발시험’은 약물 또는 음식물 알레르기의 확진 및 원인 알레르겐을 규명하기 위하여 실시하는 검사로 신의료기술평가 도입 이전인 2004년에 보건복지부 고시(제2004-89호, 2004. 12. 29.)에 따라 비급여로 등재되었다. 동 기술은 비급여 보고제도 항목으로, 수요조사(유관기관)를 통해 제안되었으며 의료기술평가가 수행된 바가 없는 등 재평가 필요성이 인정되어 관련 선정 절차를 거쳐 최종 의료기술재평가 대상으로 선정되었다. 의료기술재평가를 통해 동 기술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제5차 의료기술재평가위원회(2024. 5. 16.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성을 심의한 후 재평가를 수행하였다. 평가목적 본 평가는 약물 또는 음식물(식품) 과민반응 의심 환자에게서 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험검사’가 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고, 해당 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 모든 평가방법은 평가목적에 따라 “약물 및 음식물유발시험 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였으며, 소위원회 구성은 알레르기내과 2인, 소아청소년과 2인, 감염내과 1인, 피부과 1인, 가정의학 1인, 근거기반의학과 1인, 총 8인으로 구성하였다. 현행 급여목록에서 유발시험을 항원의 종류와 투여경로(경구, 주사)에 따라 ‘주사제 약물 유발시험’과 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’으로 구분하고 있으며, 해당 두 기술에 대한 재평가를 함께 진행하였다. 다만, 소위원회에서는 두 기술에 대한 급여목록의 행위 구분과 달리, 항원의 유형(약물 또는 식품)에 따라 약물유발시험과 음식물(식품) 유발시험으로 구분하여 의료기술을 평가하기로 하였다. 약물유발시험의 경우 임상진료지침 및 교과서에서 투여경로를 구분하지 않는 것을 고려하여, 투여 경로의 구분 없이 평가하였다. ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험검사’의 특성상 진단 정확도가 높고, 참조표준검사인 점을 고려하여 임상진료지침을 중심으로 안전성과 유효성을 확인하였다. 동 의료기술들에 대한 교과서 내 기술이 많지 않고, 최신의 근거를 반영하고 있지 않다고 판단하여, 교과서는 검토대상에서 배제하였다. 임상진료지침 검색은 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 2개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE)과 9개의 주제 특화 공식 웹사이트에서 수행되었다. 또한 최신의 근거를 중심으로 동 의료기술들을 평가하기 위하여, 2020년 이후 발간된 문헌을 중심으로 검토하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 재평가전문위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다. 평가결과 총 26편(약물유발시험 관련 지침 16편, 음식물유발시험 관련 지침 10편)의 임상진료지침을 검토하였으며 국내외 여러 학회 및 기관에서 발간되었다. 2020년 이후 발행된 문헌은 총 12편(약물유발시험 6편, 음식물유발시험 6편)이었다. 약물유발시험과 관련된 16편의 지침 중 4편의 문헌이 약물유발시험을 중심으로 한 임상진료지침이었고, 약물 과민반응 3편, 항생제 과민반응 4편, 그 외 5편이 비스테로이드성 항염증제(Non-Steroidal Anti-Inflamatory Drugs, NSAIDs) 등 약물 과민반응에 대한 지침이었다. 음식물유발시험에 대한 임상진료지침은 총 10편으로, 식품유발시험에 대한 임상진료지침 1편, 식품 과민반응 4편, IgE(Immunoglobulin E) 매개 식품 과민반응 1편, 우유 과민반응 2편, 땅콩 과민반응 1편, 그 외 과민반응 진단 1편이었다. 약물유발시험 평가대상 의료기술인 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’과 ‘주사제 약물 유발시험’ 중 약물을 항원으로 사용하는 약물유발시험(Drug provocation test, DPT)에 대한 평가 결과, 대부분의 임상진료지침에서 약물유발시험을 약물 과민반응 진단을 위한 참조표준검사(gold standard)로 정의하고 있었다. DPT는 진단이 불확실하거나 병력이 비특이적인 경우, 또는 저위험으로 판단되는 환자에서 원인 약물의 과민반응 여부를 확인하거나 배제하기 위해 다양한 약물을 대상으로 수행할 수 있다. 안전성 DPT는 환자의 과민반응에 대한 잠재적 위험성을 수반하기 때문에, 환자의 안전 확보하기 위해 검사 전 위험계층화(Risk Stratification)를 수행하여 투여 간격 및 용량 등의 검사 전략을 조정하고, 개인화된 노출 프로토콜에 따라 시행해야 한다. 아나필락시스 병력이 있는 환자의 경우 검사 수행은 권장되지 않는다. 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우에는 개별 약제와 환자 특성을 고려하여 피부검사가 가능한 경우 DPT보다 피부검사를 우선 시행하는 것이 권장된다. 검사의 위험성을 고려하여, 소생 장비와 전문 인력 등으로 구성된 응급 대응 체계를 갖춘 환경에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행해야 한다. 임상적 유용성 약물유발시험은 약물 과민반응의 확진뿐 아니라 잘못된 과민반응 진단을 교정하여 불필요한 약물 회피를 줄이고 치료 접근성을 향상시키는 핵심 진단 절차이다. 환자의 병력 및 피부검사 결과만으로 과민반응을 진단할 경우 과다진단의 우려가 있어, DPT를 통한 정확한 진단이 중요하다. 또한 구조적으로 유사한 약물 간 교차반응을 평가하여 안전한 대체약을 확인하고, 약물요법의 연속성과 접근성 확보 및 적절한 항생제 선택에 기여할 수 있다. 사회적 가치 약물유발시험을 통해 약물 과민반응을 정확하게 진단하고 안전한 대체 약제를 확인함으로써, 불필요한 광범위 항생제 사용을 줄이고 보다 적절한 감염 치료가 가능해진다. 이에 따라 항생제 내성 발생, 감염 및 감염 후유증, 사망 위험을 감소시켜 임상적 치료 결과를 개선하고 기대수명 향상에 기여할 수 있다. 약물 과민반응에 대한 적절한 진단은 비용효율성에도 영향을 미쳐, 환자가 독성이 높고 효과성이 낮은 약제로 치료받는 것을 방지할 수 있다. 또한 의료서비스 이용 측면에서도 외래 방문, 응급실 방문 및 입원 일수가 감소한 것으로 보고되었다. 음식물유발시험 음식물유발시험(Oral Food Challenge, OFC) 또는 식품유발시험은 과민반응이 확정되었거나 의심되는 식품을 단회 또는 단계적으로 섭취시켜 유발 증상의 유무를 확인하는 검사로, 대부분의 임상진료지침에서 참조표준검사로 언급하고 있다. 임상적 안전성 OFC는 극히 적은 용량에서도 심각한 반응을 일으킬 수 있는 고유한 위험이 있어 안전성 문제가 발생할 수 있다. 따라서 검사 전에는 환자의 과거력을 통해 과민반응의 중증도, 동반질환 및 금기증 여부 등을 확인하고, 필요시 피부검사나 특이면역글로불린 E(specific Immunoglobulin E, sIgE) 등을 검사하여 개별 환자의 안전성 평가를 반드시 수행해야 한다. 검사는 아나필락시스 등의 과민반응 치료에 필요한 약물, 시설, 숙련된 인력 등이 갖추어진 환경에서 시행되어야 한다. 임상적 유용성 일반적으로 피부단자시험과 특이 IgE 검사를 1차 검사로 권고하며, OFC는 필요시 진단 과정의 어느 시점에든 시행할 수 있다. 환자 또는 보호자에 의해 자가 보고된 식품 과민반응 발생률은 실제보다 과대평가되는 경향이 있으며, 피부검사, sIgE 등의 검사에서 결과가 불명확한 사례가 있어 OFC를 이용한 확진이 필요하다. OFC를 통해 원인 식품의 정확한 규명함으로써 회피해야 할 음식과 섭취 가능한 음식을 파악할 수 있다. 이를 통해 불필요한 식이 제한을 없애 환자의 식이 다양성을 유지하고, 영양 결핍 및 음식 기피를 예방해 적절한 치료관리를 가능하게 하며, 특히 아동의 성장에 기여한다. OFC는 내성 발달 여부 평가하고 섭취 가능한 용량을 파악함으로써 장기 예후를 예측하는 임상적 가치도 지닌다. 사회적 가치 OFC는 진단 및 식품 재도입 외에 환자 및 보호자 교육과 상담에도 활용된다. 이를 통해 교육 및 상담에도 활용되며, 과민반응으로 인한 불안감을 완화시키고 사회적 제약에 따른 환자의 삶의 질도 개선시킬 수 있다. 또한 OFC는 경제적 측면에서도 정확한 진단을 기반으로 불필요한 의료 이용을 줄이고, 효과적인 치료를 가능하게 함으로써 의료비 증가를 방지할 수 있다. 결론 및 제언 의료기술재평가 소위원회에서는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다. 약물유발시험 약물유발시험(DPT)은 대부분의 임상진료지침에서 약물 과민반응을 진단하기 위한 참조표준검사(gold standard)로 명시하고 있다. 항원으로 예상되는 약물로 인한 아나필락시스 또는 중증 과민반응이 예상되는 경우, 개별 약제와 환자의 사례를 고려하여 DPT 시행 전 피부검사를 우선 시행할 수 있으며, 환자의 위험도를 평가하여 개인화된 진단 전략을 수립해야 한다고 보고되었다. 또한 응급 대응 체계가 갖춰진 의료기관에서 숙련된 의료진의 감독하에 시행할 것을 권고하고 있다. 지침에서는 약물유발시험이 약물 과민반응의 확진, 부적절하게 부여된 약물 과민반응 진단의 해제(removal of the label), 교차반응성 평가를 통한 대체약물 탐색 등에 기여하며, 이를 통해 임상 치료 결과 향상, 항생제 내성 감소, 불필요한 의료서비스 이용 감소, 의료비 절감 및 환자의 삶의 질 개선 등 다양한 긍정적 효과를 기대할 수 있다고 보고하였다. 소위원회는 해당 검사의 기술적 특성상 검사 난이도와 위험성이 높으므로, 응급 대응 체계와 숙련된 인력을 갖춘 의료기관에서 시행되어야 하며, 환자와 보호자에게 검사 관련 위험성과 절차에 대한 충분한 정보 제공이 필요하다는 점을 강조하였다. 국내에서는 2017년 이후 임상진료지침이 새로 개발되지 않았고, 약제의 종류가 다양하여 표준화가 어렵다는 한계가 있었다. 최근 약물 과민반응 검사에 대한 교육 및 임상적 관심이 증가함에 따라 사회적 수요가 확대되고 있어, 표준화된 진료지침 개발을 위한 제도적 지원이 필요하다는 의견이 제시되었다. 약물유발시험은 검사의 난이도와 위험성이 높음에도 불구하고 임상적으로 반드시 필요한 기술로 평가되고 있어서, 향후 주요 약제 및 질환별 사용 현황을 파악하여 급여화 가능성을 검토할 필요가 있다고 제언하였다. 음식물유발시험 음식물유발시험(OFC)은 대부분의 임상진료지침에서 식품 과민반응 진단의 참조표준검사로 제시되고 있다. 음식물유발시험은 소량의 식품에서도 과민반응이 유발될 수 있으므로, 환자의 안전을 위해 숙련된 의료진이 표준화된 절차와 응급 대응 체계를 갖춘 의료기관에서 시행해야 한다고 권고되고 있다. 지침에서 음식물유발시험은 식품 과민반응의 확진과 질병 경과 평가를 위한 핵심 진단검사로, 이를 통해 불필요한 식이 제한을 줄이고 원인 식품과 내성 여부를 명확히 판단하여 적절한 치료 및 관리 계획을 수립할 수 있다고 보고하였다. 정확한 진단과 식이 재도입을 통해 환자의 영양 상태, 삶의 질, 심리적 안정을 개선하고 불필요한 식이 회피로 인한 경제적·사회적 부담을 감소시킨다고 보고하였다. 소위원회는 검사 과정에서 심각한 알레르기 반응이 유발될 수 있으므로, 검사에 수반되는 위험성과 안전수칙에 대해 환자 및 보호자에게 충분한 정보가 제공되어야 한다는 점을 강조하였다. 국내에서는 아직 관련 임상진료지침이 마련되지 않았으며, 식품의 종류가 다양하고 표준화가 어렵다는 한계가 지적되었다. 그러나 최근 식품 과민반응 검사에 대한 교육 및 임상적 관심이 증가함에 따라 사회적 수요 및 사용량도 증가하고 있다. 특히 소아 및 식품 과민반응 환자에게 필수적인 기술로 평가되고 있어, 실제 사용 현황을 파악하고 표준화된 지침을 개발하기 위한 제도적 지원이 필요하다는 의견이 제시되었다. 현재 수가체계에서는 투여경로에 따라 항목이 분리·등재되어 있다. 약물유발시험의 경우 ‘주사제 약물유발시험’과 ‘경구 약물유발시험’을 포함하고 있지만, 이 중 ‘경구 약물유발시험’은 투여경로가 동일한 ‘경구 음식물(식품) 유발시험’과 하나의 고시항목으로 통합되어 있다. 그러나 이러한 분류체계는 항원(예: 식품, 약물 등)의 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있어, 향후에는 항원의 종류에 따라 유발시험을 구분하는 방안을 검토할 필요가 있다는 의견이 제시되었다. 2025년 제4차 재평가전문위원회*(2025.12.8.)는 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 재평가전문위원회는 임상적 안전성과 효과성 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 약물 및 음식물 과민반응 의심환자를 대상으로 과민반응 원인 규명 및 확진을 위해 ‘경구 음식물유발시험과 경구 약물유발시험’의 사용을 ‘권고함’으로 결정하였다. 2026-04-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/371 Title: 섭식장애평가 Authors: JUNG, YOUJIN; Jeong, Cheong-Heun Abstract: 평가배경 섭식장애평가는 거식증, 폭식증 등 각종 섭식장애를 평가하기 위한 표준화된 척도검사로, 현행 비급여로 적용되고 있다. 동 행위는 신의료기술평가제도 도입 전 비급여로 등재된 기술로 국민건강보험공단의 비급여 보고제도 대상 항목으로, 수요조사(유관기관 평가 요청)를 통해 재평가 대상으로 발굴되었다. 2025년 제5차 의료기술재평가위원회(2025.5.16.)에서는 동 안건의 평가계획서 및 평가방법, 소위원회 구성을 심의·확정하였다. 평가목적 본 평가는 섭식장애평가에 활용 가능한 측정도구의 국내외 현황을 체계적으로 검토하여, 임상 적용에 유용한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하였다. 특히 한국어로 번안되거나 국내 개발되어 신뢰도와 타당도가 검증된 표준화된 섭식장애평가 도구를 확인함으로써, 임상 현장에서의 적절한 도구 선택과 활용을 지원하고자 하였다. 평가방법 섭식장애평가에 대해 평가하기 위해 모든 평가방법은 평가목적으로 고려하여 “섭식장애평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 본 평가는 섭식장애평가에 활용 가능한 측정도구의 현황을 파악하고, 국내 임상에서 적용 가능한 도구를 확인하기 위해 국내외 체계적 문헌고찰과 타당화 연구(국외 번안 도구 및 국내 개발 도구 포함)를 검토하였다. 먼저, 체계적 문헌고찰을 통해 섭식장애평가 도구의 목록을 수집하였다. 국외 문헌은 Ovid-MEDLINE과 PsycINFO에서 ‘섭식장애’, ‘측정도구’, ‘체계적 문헌고찰’ 관련 검색어를 활용하여 검색하였으며, 국내 문헌은 KoreaMed에서 ‘섭식장애’ 관련 검색어를 사용하였다. 수집된 문헌을 바탕으로 전문가 자문을 통해 국내 임상 현장에서 활용 가능한 도구 목록을 확정하였다. 이후 각 도구의 세부 정보를 확인하기 위해 도구별 타당화 연구를 추가로 검색·검토하였다. 본 평가에는 (1) 한국어로 번안되어 신뢰도와 타당도가 검증된 표준화 도구, (2) 국내에서 개발된 도구를 포함하였다. 각 도구별로 ① 측정 목적 및 주요 개념, 하위 영역, 문항 수, 점수화 방법 등의 개요와 ② 신뢰도·타당도 검증 결과를 검토하여, 국내 임상에서의 활용 가능성과 근거 수준을 종합적으로 분석하였다. 평가결과 체계적 문헌고찰 검토 본 검토에서는 섭식장애평가 도구의 전반적 현황을 파악하기 위해 관련 체계적 문헌고찰 15편을 분석하였다. 주요 결과 및 현황은 다음과 같다. 첫째, 섭식장애평가 도구에는 자가보고식 설문뿐 아니라 면담형 도구도 포함되어 있어 평가도구의 유형과 적용 범위가 다양하였다. 둘째, 적용 대상 집단은 성인(Schaefer et al., 2021)과 아동·청소년(Jabs et al., 2025)을 대상으로 하는 경우 외에도 특정 진단에 초점을 둔 경우도 확인되었다. 예를 들어, 위장관 질환자(Soliman et al., 2025), 임산부(Bannatyne et al., 2021), 제1형 당뇨병 환자(Pursey et al., 2020), 비만수술 환자(Parker et al., 2014; Parker et al., 2015) 등 특정 집단을 대상으로 한 연구도 확인되었다. 셋째, 측정 개념의 범위가 다양한 하위 영역을 포괄하고 있다. Hatoum 등(2023)은 섭식장애 관련 인지(cognition) 측정을, Burton 등(2016)은 폭식 증상, Hoetzel 등(2013)은 변화 동기, Tirico 등(2010)은 섭식장애 특이 삶의 질을 다룬 도구를 검토하는 등, 특정 개념에 초점을 둔 연구들이 확인되었다. 넷째, 일부 체계적 문헌고찰의 경우, 특정 도구 중심으로 검토하였다. 예를 들어, Berg 등(2012)과 Jenkins 등(2022)의 연구에서는 EDE (Eating Disorder Examination)와 EDE-Q (Eating Disorder Examination-Questionnaire)의 신뢰도 및 타당도를 평가하였으며, Jahrami 등(2025)과 Penzenstadler 등(2019)은 Yale Food Addiction Scale의 신뢰도 등에 대한 평가하였다. 섭식장애평가 도구 검토 본 평가에서는 섭식장애평가를 위한 도구 중 한국어로 번안되어 신뢰도·타당도가 검증된 표준화된 도구와 국내 개발 도구를 포함하였다. 이를 위해 관련 체계적 문헌고찰 검토를 통해 확인된 도구 목록 가운데 전문가 검토를 거쳐 정보 제공이 필요하다고 제안된 대표 도구들을 중심으로 검토하였다. 소위원회 검토 결과, 총 20개 평가 도구 중 국내 임상 현장에서의 적절한 도구 선택과 활용을 지원하기 위해 검토에 포함한 대표적인 도구들은 6개로 다음과 같다: EDE, EDI, EAT (Eating Attitudes Test), EDDS (Eating Disorder Diagnostic Scale), CIA (Clinical Impairment Assessment Questionnaire). 결론 및 제언 섭식장애평가 소위원회는 섭식장애평가에 활용 가능한 측정도구의 국내·외 현황과 한국어로 표준화되어 신뢰도·타당도가 검증된 도구를 종합적으로 검토한 결과, 다음과 같은 의견을 제시하였다. 섭식장애평가 도구에 자가보고식 설문뿐 아니라 면담형 도구도 포함되어 있어 평가도구의 유형과 적용 범위가 다양함을 확인하였다. 국내에서 신뢰도와 타당도가 연구된 도구로는 EDE, EDE-Q, EDI, EAT, EDDS, CIA 등이 확인되었으며, 검토 결과 각 도구의 신뢰도와 타당도가 전반적으로 양호하게 확인되어, 해당 도구의 임상적 적용 타당성을 뒷받침하는 것으로 판단하였다. 다만, 표본의 대표성, 문화적 적합성, 최신화 수준 등의 측면에서 한계가 존재하므로, 한국인을 대상으로 한 측정도구 개발과 기존 한국어판 도구의 표준화 및 임상적 유용성 검증을 위한 지속적인 연구가 필요하다. 또한, 환자의 임상 특성, 평가 목적, 적용 환경 등에 따라 적절한 도구의 선택이 달라질 수 있다. 따라서 실제 임상에서는 각 도구의 특성과 환자 상태를 종합적으로 고려하여, 임상전문가의 판단과 경험에 기반한 적절한 평가도구를 선택하는 것이 바람직하다. 2025년 제3차 재평가전문위원회(2025.11.14.)에서는 소위원회 검토 결과를 바탕으로 “섭식장애평가”에 대해 논의하였으며, 소위원회 결론을 원안대로 심의·의결하였다. 2026-03-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/364 Title: 만성자발성 두드러기에 대한 자외선광선치료 Authors: JUNG, JAHYE; JUNG, YOUJIN Abstract: 평가 배경 피부과적 자외선 광선치료(Dermatological Ultraviolet Ray Therapy)는 신의료기술평가제도 도입 이전부터 급여기술로 적용되어 사용되고 있는 의료기술이다. 만성 자발성 두드러기에 대한 자외선 광선치료는 내부 모니터링을 통해 재평가 필요성이 확인되어 평가 대상 기술로 선정되었다. 이에 본 의료기술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제4차 의료기술재평가위원회(2025.4.11.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안을 심의하여 재평가를 수행하였다. 평가 목적 본 평가의 목적은 만성 자발성 두드러기에 대한 자외선 광선치료의 임상적 안전성과 효과성에 대한 근거를 종합적으로 검토하고, 이를 바탕으로 해당 의료기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하는 데 있다. 평가 방법 본 평가는 ‘만성 자발성 두드러기 환자에서 자외선 광선치료는 임상적으로 안전하고 효과적인가?’라는 핵심질문을 기반으로 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “만성 자발성 두드러기에 대한 자외선 광선치료 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 피부과 2인, 알레르기 내과 1인, 근거기반의학 1인의 총 4인으로 구성하였다. 본 평가의 대상자는 만성 자발성 두드러기 환자이며, 중재는 자외선 광선치료로 설정하였다. 자외선 광선치료는 좁은 파장 자외선 B 치료(Narrowband Ultraviolet B, NB-UVB)를 의미하며, 단독요법 또는 항히스타민제 병용요법을 포함하였다. 비교중재는 약물치료 또는 소랄렌 병용 자외선 A 광화학요법(psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy, PUVA)로 설정하였다. 결과변수는 임상적 안전성과 임상적 효과성으로 구분하여 평가하였으며, 임상적 안전성은 치료 관련 이상반응 여부로 정의하였다. 임상적 효과성은 두드러기 활성도 점수(Urticaria Activity Score over 7 days, UAS7), 증상 점수(Outcome Severity Score, OSS; Total Symtom Score, TSS), 시각상사척도(Visual Analogue Scale, VAS)를 이용한 가려움증 및 팽진의 주관적 강도, 그리고 삶의 질 지표를 포함하였다. 연구검색은 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, EBM Reviews–Cochrane Central Register of Controlled Trials)와 국내 2개(KoreaMed, 한국교육학술정보원[RISS]) 데이터베이스에서 수행하였다(최종 검색일: 2025.6.18.). 연구선정은 사전에 정의한 선택 및 배제 기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였다. 비뚤림위험 평가는 무작위배정 임상시험 연구 4편에 대해서는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 이용하여 수행하였으며, 단일군 전후 비교 비무작위 연구(non-randomized studies)의 경우 Risk of Bias for Non-randomized Study (RoBANS) 2를 이용하여 평가하였다. 자료추출은 미리 정해 놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 불가능하여 정성적 분석(qualitative review)을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 접근 방법으로 평가하였다. 평가 결과 체계적 문헌고찰 결과, 핵심질문을 충족하는 총 5편의 연구(무작위배정 임상시험 연구 4편, 비무작위 연구 1편)가 최종 선택되었으며, 전체 대상자 수는 총 257명이었다. 포함된 연구들은 모두 최소 6주 이상, 대부분 12개월 이상 증상이 지속된 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 하였고, 항히스타민제 치료 및 식이요법에도 반응하지 않은 기존 치료 불응 환자를 주된 연구 대상으로 포함하고 있었다. 연구의 중재 및 비교 구성에 따르면, 3편의 연구에서는 중재군으로 자외선 광선치료를 적용하여 그 임상적 효과를 평가하였다. 이 중 2편의 무작위배정 임상시험에서는 중재군(자외선 광선치료 +항히스타민제 병용요법)과 비교군(항히스타민제 단독요법)을 설정하여 두드러기 활성도 점수(UAS 등) 및 증상 점수 변화를 중심으로 효과성을 비교하였다. 나머지 1편은 단일군 전후 비교 연구로, 자외선 광선치료를 중재로 적용한 후 치료 전후의 임상적 변화를 비교하였다. 또한, 2편의 무작위배정 임상시험에서는 중재군을 자외선 광선치료로, 비교군을 PUVA로 설정하여 두 치료법 간 증상 개선 정도 및 임상적 반응의 차이를 분석하였다. 비뚤림위험 평가 결과, 포함된 연구들은 전반적으로 낮은 비뚤림위험을 보였다. 다만 일부 무작위배정 임상시험에서는 무작위배정 방법 및 눈가림 절차에 대한 보고가 충분하지 않아 해당 항목에서 불확실성이 확인되었다. 환자보고 결과를 활용한 평가지표의 경우 주관적 특성으로 인해 상대적으로 비뚤림 위험이 높게 평가된 반면, 임상적 측정지표를 기반으로 한 결과는 대체로 낮은 비뚤림위험으로 평가되었다. 안전성 자외선 광선치료(NB-UVB)는 단독 또는 항히스타민제 병용 시 대부분 경미한 피부 이상반응(홍반, 건조, 착색 등)만 보고되었으며, 중대한 이상반응은 확인되지 않았다. 한편, PUVA군에서는 위장관 장애나 오심 등 전신 부작용이 보고되었으나, 이러한 부작용은 NB-UVB군에서는 확인되지 않았다. 효과성 NB-UVB와 항히스타민제 병용요법을 중재군으로, 항히스타민제 단독요법을 비교군으로 설정한 2편의 무작위배정 임상시험에서, 중재군은 비교군에 비해 UAS7 점수 감소폭이 유의하게 컸다. 또한 VAS 점수 역시 중재군에서 더 큰 감소폭이 관찰되었으며, 치료 종료 후 3개월까지 효과가 유지된 반면 비교군에서는 증상이 재증가하는 경향을 보였다. NB-UVB를 중재군으로, PUVA를 비교군으로 설정한 2편의 무작위배정 임상시험에서는 두 군 모두에서 UAS7의 유의한 개선이 확인되었으며, 일부 시점에서는 중재군(NB-UVB군)이 비교군(PUVA군)보다 더 우수한 결과를 보였다. 증상 점수(OSS, TSS) 역시 두 군 모두에서 치료 후 점진적인 호전을 보였으나, 전반적으로 중재군에서 더 양호한 결과가 보고되었다. 또한, NB-UVB 단독요법을 중재로 적용한 비무작위 연구 1편에서는 OSS 및 VAS로 평가한 증상 중증도의 유의한 호전과 함께 삶의 질의 뚜렷한 개선이 보고되었다. 결론 및 권고결정 의료기술재평가 소위원회에서는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같은 의견을 제시하였다. 안전성 측면에서 보고된 이상반응은 홍반, 피부 건조, 착색 등 대부분 국소적이고 경미한 수준이었으며, 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례는 보고되지 않았다. 이에 소위원회는 NB-UVB 광선치료가 비교적 안전한 치료법으로 임상적으로 수용가능한 수준의 안전성을 갖춘 것으로 판단하였다. 효과성 측면에서 NB-UVB와 항히스타민제 병용군은 항히스타민제 단독군 대비 증상 개선폭이 더 크게 나타났으며, PUVA군과 비교하였을 때에도 전반적인 증상 호전 정도가 유사하거나 일부 지표에서 더 우수하게 보고되었다. 다만, 포함된 연구는 총 5편(RCT 4편, 비무작위 연구 1편)에 불과하고 표본 수가 제한적이며, 연구 수행 국가 또한 일부 지역에 국한되어 근거 수준에는 제약이 있었다. 또한 자외선 광선치료는 약 3개월간 주 2~3회의 반복 내원이 필요하여 실제 임상 적용에 현실적 제약이 있는 것으로 확인되었다. 한편, 오말리주맙 등 면역억제제는 치료 효과가 입증되었으나, 기저질환이 있거나 다약제 복용 중인 환자 및 소아 환자 등에서는 부작용 우려로 사용이 제한되는 경우가 존재한다는 점도 고려되었다. 이를 종합하여 소위원회는 자외선 광선치료를 기존 약물치료에 불응성인 만성 자발성 두드러기 환자에서 보조적·병행치료로 고려할 수 있다는 의견을 제시하였다. 2025년 제3차 재평가전문위원회*(2025.11.14.)는 소위원회 검토 결과 및 분과 의견을 검토하여 다음과 같이 심의하였다. 재평가전문위원회에서는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 ‘만성 자발성 두드러기에 대한 자외선 광선치료’에 대해, 기존 약물치료에 불응하거나 면역억제제 사용이 제한되는 환자에서 증상 완화를 위한 보조적·병행치료 목적으로 자외선 광선치료의 사용을 ‘약하게 권고함’으로 결정하였다.; Evaluation Background Dermatological ultraviolet phototherapy is a medical technology that has been used as a covered service since prior to the introduction of the New Health Technology Assessment (nHTA) system. Ultraviolet phototherapy for chronic spontaneous urticaria was selected for reassessment after the need for evaluation was identified through internal monitoring. Accordingly, to examine the evidence on the safety and effectiveness of this technology, the reassessment plan and the composition of the subcommittee were reviewed at the 4th Health Technology Reassessment Committee meeting in 2025 (April 11, 2025), and the reassessment was subsequently conducted. Evaluation Objective The objective of this reassessment was to comprehensively assess the clinical safety and effectiveness of ultraviolet phototherapy for chronic spontaneous urticaria and, based on the findings, to determine the recommendation grade for its use within the framework of health technology reassessment. Evaluation Methods A systematic review was conducted based on the key question: “Is ultraviolet phototherapy clinically safe and effective in patients with chronic spontaneous urticaria?” All methods were finalized through deliberation by the Subcommittee for Ultraviolet Phototherapy in Chronic Spontaneous Urticaria (hereafter referred to as the “Subcommittee”), taking into account the evaluation objective. The Subcommittee consisted of four experts: two dermatologists, one allergist, and one specialist in evidence-based medicine. The target population comprised patients with chronic spontaneous urticaria. The intervention was defined as ultraviolet phototherapy, specifically narrowband ultraviolet B (NB-UVB), administered either as monotherapy or in combination with antihistamines. The comparators included pharmacological therapy or psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy (PUVA). Outcomes were categorized into clinical safety and clinical effectiveness. Clinical safety was defined as the occurrence of treatment-related adverse events. Clinical effectiveness outcomes included the Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7), symptom scores such as the Outcome Severity Score (OSS) and Total Symptom Score (TSS), subjective severity of pruritus and wheals assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), and quality-of-life measures. A comprehensive literature search was conducted in three international databases (Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, and EBM Reviews–Cochrane Central Register of Controlled Trials) and two domestic databases (KoreaMed and the Research Information Sharing Service [RISS]) (final search date: June 18, 2025). Study selection was independently performed by two reviewers according to predefined inclusion and exclusion criteria. Risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias tool for randomized controlled trials and the Risk of Bias Assessment Tool for Non-randomized Studies 2 (RoBANS 2) for non-randomized studies. Data extraction was independently conducted by two reviewers using a predefined extraction form, and any disagreements were resolved through consensus with a third reviewer. Quantitative synthesis was not feasible; therefore, a qualitative review was conducted. The level of evidence was assessed using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) approach. Evaluation Results A total of five studies met the inclusion criteria, comprising four randomized controlled trials and one non-randomized study, with a total of 257 participants. All included studies enrolled patients with chronic spontaneous urticaria of at least six weeks’ duration, and in most cases exceeding 12 months. The study populations primarily consisted of patients refractory to conventional treatments, including antihistamines and dietary interventions. With respect to study design, three studies evaluated ultraviolet phototherapy as the intervention. Among these, two randomized controlled trials compared NB-UVB combined with antihistamines versus antihistamine monotherapy, focusing on changes in UAS and symptom scores. One study employed a single-arm before-and-after design to assess clinical outcomes following ultraviolet phototherapy. In addition, two randomized controlled trials compared NB-UVB with PUVA, evaluating differences in symptom improvement and clinical response between the two modalities. Overall, the included studies demonstrated a low risk of bias. However, some uncertainty was identified in randomized controlled trials due to insufficient reporting of randomization and blinding procedures. Outcomes based on patient-reported measures were considered to have a relatively higher risk of bias due to their subjective nature, whereas clinically measured outcomes were generally assessed as having a low risk of bias. Safety NB-UVB phototherapy, administered either alone or in combination with antihistamines, was associated primarily with mild and localized cutaneous adverse events, including erythema, dryness, and hyperpigmentation. No serious adverse events were reported. In contrast, systemic adverse effects such as gastrointestinal disturbances and nausea were reported in the PUVA group, whereas such effects were not observed in the NB-UVB group. Effectiveness In two randomized controlled trials comparing NB-UVB combined with antihistamines versus antihistamine monotherapy, the intervention group demonstrated a significantly greater reduction in UAS7 scores. Similarly, greater reductions in VAS scores were observed in the intervention group. The therapeutic effects were sustained for up to three months after treatment completion, whereas a trend toward symptom recurrence was observed in the comparator group. In two randomized controlled trials comparing NB-UVB with PUVA, both groups showed significant improvement in UAS7. At certain time points, NB-UVB demonstrated superior outcomes compared with PUVA. Symptom scores (OSS and TSS) improved progressively in both groups, with overall greater improvement observed in the NB-UVB group. In the non-randomized study evaluating NB-UVB monotherapy, significant improvements in symptom severity, as measured by OSS and VAS, were reported, along with marked improvements in quality of life. Conclusion and Recommendation Based on the available evidence, the Subcommittee concluded as follows. Regarding safety, the reported adverse events were predominantly mild and localized, and no serious adverse events or treatment discontinuations were identified. The Subcommittee therefore concluded that NB-UVB phototherapy has a clinically acceptable safety profile. Regarding effectiveness, NB-UVB combined with antihistamines demonstrated greater symptom improvement compared with antihistamine monotherapy. When compared with PUVA, NB-UVB showed comparable or, in some outcomes, superior effectiveness. However, the overall level of evidence was limited due to the small number of studies (four randomized controlled trials and one non-randomized study), small sample sizes, and geographic limitations of the study settings. In addition, the requirement for frequent hospital visits (two to three times per week for approximately three months) may limit its feasibility in routine clinical practice. While immunomodulatory agents such as omalizumab have demonstrated effectiveness, their use may be limited in certain populations, including patients with comorbidities, those receiving multiple medications, and pediatric patients, due to concerns regarding adverse effects. Taking these factors into account, the Subcommittee concluded that ultraviolet phototherapy may be considered as an adjunctive or concomitant treatment option for patients with chronic spontaneous urticaria who are refractory to conventional pharmacological therapy. The 3rd Reassessment Expert Committee meeting in 2025 (November 14, 2025) reviewed the Subcommittee’s findings and concluded that, considering the overall evidence on clinical safety and effectiveness and other relevant factors, ultraviolet phototherapy for chronic spontaneous urticaria should be “weakly recommended” as an adjunctive or concomitant treatment for symptom relief in patients who are refractory to conventional pharmacological therapy or in whom the use of immunomodulatory agents is limited in the Korean clinical setting. 2026-03-01T00:00:00Z