http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/98 2026-04-27T16:01:50Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/296 Title: 수압팽창술 Authors: LEE, JESSIE; KIM, HEESUN Abstract: 평가배경 수압팽창술은 방사선 투시하에서 견관절낭에 조영제를 주입하여 관절낭의 용적 감소 여부를 확인한 후, 관절낭을 팽창(국소마취제, 스테로이드제, 생리식염수 등 주입)시키거나 파열시키는 치료적인 관절조영술로서, 신의료기술평가제도가 확립되기 이전인 2002년 8월 1일부로 급여로 등재된 기술이다(보건복지부 고시 제2002-49호, 2002. 7. 18.). 다양한 대체 의료기술이 존재하는 현시점에서 비교기술 대비 동 기술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제1차 의료기술재평가위원회(2025. 1. 10.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의를 받고 재평가를 수행하였다. 평가목적 본 평가의 목적은 어깨의 유착성 관절낭염 환자에서 수압팽창술이 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고 동 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 어깨의 유착성 관절낭염 환자에서 수압팽창술에 대한 안전성 및 효과성, 경제성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “수압팽창술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 의료기술재평가위원회에서 결정된 정형외과 2인, 재활의학과 2인, 근거기반의학 1인의 총 5인으로 구성하였다. 본 평가의 대상자는 어깨의 유착성 관절낭염 환자, 비교시술은 가짜치료(sham), 보존적 치료, 관절강내 주사(steroid injection, SI), 비관혈관절수동술(manipulation under anesthesia, MUA), 수술치료(arthroscopic capsular release, ACR)로 정의하였다. 결과변수로는 안전성과 효과성 및 경제성을 확인하였으며, 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응을 결과지표로, 효과성은 관절가동범위(ROM), 기능지표, 통증지표, 삶의 질, 만족도를 결과지표로, 경제성은 비용효과성을 결과지표로 평가하였다. 연구유형은 무작위배정 임상시험연구(randomized controlled trial, RCT) 연구만 평가에 포함하기로 하였다. 연구문헌은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국의학논문데이터베이스(KMbase), 한국교육학술정보원(RISS)) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2025. 2. 19.). 최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias(RoB)를 사용하였으며, 사전에 정한 자료추출 서식을 활용해 자료를 추출하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 결과분석은 수압팽창술을 단독으로 시행한 경우와 수압팽창술을 다른 시술과 병용한 경우를 구분하지 않고 분석하였으며, 수압팽창술과 가짜치료의 단독비교, 수압팽창술과 보존적 치료 병용과 보존적 치료의 비교는 통합하여 분석하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다. 평가결과 체계적 문헌고찰 결과 최종 선택된 연구는 효과성 평가 연구 RCT 20편(대상자 수 181명), 경제성 평가 연구 1편이었으며, 출판연도 별로는 2020년대 9편, 2010년대 5편, 2000년대 5편, 1990년대 1편이었다. 출판국가 별로는 한국이 4편으로 가장 많았으며, 인도 3편, 대만과 이란 각 2편, 그 외 1편씩이었다. 비교군 별로는 가짜치료 또는 수압팽창술을 병용하지 않은 보존적 치료(이하 Sham/No HD) 6편, 스테로이드 주사(이하 SI) 12편, 비관혈관절수동술(이하 MUA) 1편, 수술치료(이하 ACR) 1편이었으며, 비뚤림위험은 전반적으로 중등도인 것으로 판단하였다 안전성 수압팽창술의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응으로 평가하였다. Sham/No HD와 비교한 3편 중 1편에서는 양 군 모두에서 합병증이 발생하지 않았다고 보고하였고, 2편에서는 중재군이 대조군보다 전체 합병증의 발생률이 높은 경향을 보이나 통계적 유의성은 보고되지 않았다. SI와 비교한 8편 중 1편에서 중재군이 대조군보다 시술로 인한 통증점수가 유의하게 높았으며, 나머지 연구들에서는 통증을 포함한 부작용의 발생률이 양 군에서 유사한 수준으로 확인되었다. MUA와 비교한 1편에서는 양 군 모두에서 합병증이 발생하지 않았다고 보고하였다. 효과성 수압팽창술의 효과성은 관절가동범위(ROM), 기능지표, 통증지표, 삶의 질, 만족도로 평가하였다. 관절가동범위(ROM)는 총 18편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 6편 중 3편에서는 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 나머지 3편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 10편은 일부 세부지표에서만 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 대부분의 지표에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 1개월 미만과 1개월 이상 시점에서 각 세부지표별 메타분석을 수행한 결과 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았으며, 유도방법별(X선 또는 초음파) 하위군 분석 수행 시에도 유사한 경향성이 나타났다. MUA와 비교한 1편에서는 6개월 간 추적관찰 결과 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군이 대조군보다 개선 정도가 유의하게 낮았다. 기능지표는 총 18편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 5편 중 3편에서는 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 1편에서는 중재군이 개선 정도가 낮으나 통계적 유의성이 보고되지 않았고 1편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 11편은 일부 세부지표에서만 중재군 혹은 대조군이 더 유의하게 개선되는 상반된 결과를 보였으며, 대부분의 지표에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 1개월 미만과 1개월 이상 시점에서 SPADI에 대한 메타분석을 수행한 결과 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았으며, 유도방법별(X선 또는 초음파) 하위군 분석 수행 시에도 유사한 경향성이 나타났다. MUA와 비교한 1편에서는 6개월간 추적관찰 결과 중재군이 대조군보다 유의하게 개선되었다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군이 대조군보다 개선 정도가 유의하게 낮았다. 통증지표는 총 17편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 6편 중 4편에서는 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 나머지 2편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 9편은 일부 세부지표에서만 중재군 혹은 대조군이 더 유의하게 개선되는 상반된 결과를 보였으며, 대부분의 지표에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 1개월 미만과 1개월 이상 시점에서 VAS에 대한 메타분석을 수행한 결과 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았으며, 유도방법별(X선 또는 초음파) 하위군 분석 수행 시에도 유사한 경향성이 나타났다. MUA와 비교한 1편에서는 6개월간 추적관찰 결과 중재군이 대조군보다 유의하게 개선되었다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다. 삶의 질, 만족도는 총 5편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 2편 중 1편에서는 대부분의 세부지표에서 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 1편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 1편은 두 군 간 차이의 통계적 유의성이 보고되지 않았으나, 중재군이 대조군보다 중등도 이상의 개선을 보고한 비율이 낮은 경향을 보였다. MUA와 비교한 1편에서는 중재군이 대조군보다 만족 또는 매우 만족한 비율이 높았으나 통계적 유의성은 보고되지 않았다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다. 경제성 1편의 연구에서 수압팽창술, 스테로이드 주사, 비관혈관절수동술, 수술치료를 포함한 여러 중재들의 비용효과성을 확인하고자 하였으나, QALY당 비용 추정치를 생성하는 데 필요한 효용성(utility) 데이터를 제공하는 연구가 확인되지 않아, 비용효과성에 대한 결론을 내릴 수 없다고 제시하였다. 결론 및 권고결정 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다. 체계적 문헌고찰 결과, 어깨의 유착성 관절낭염에서 수압팽창술은 시술 관련 통증 등이 일부 연구에서 보고되었으나, 이는 시술 특성에 따른 일시적인 부작용이며 최소 침습적인 시술로서 동 기술을 안전한 의료기술로 평가하였다. 효과성의 경우, 수압팽창술은 가짜치료와 비교한 경우, 또는 보존적 치료 단독 대비 보존적 치료에 수압팽창술 병용한 경우 대부분의 연구에서 관절가동범위(ROM), 기능지표, 통증지표에서 유의한 개선효과가 확인되었으며, 스테로이드 주사와 비교 시에는 대부분의 효과성 지표에서 유의한 차이가 없어 스테로이드 주사와 유사한 효과성을 가진 기술로 평가하였다. 비관혈관절수동술 및 수술치료와의 비교연구는 각각 1편씩으로 근거가 부족하여 효과성에 대한 명확한 결론을 내리기 어려우며, 경제성 평가 역시 관련 근거가 부족하여 판단을 내릴 수 없다는 의견이었다. 소위원회에서는 동 기술에 대한 제언을 위해 다음의 사항을 고려하였다. 본 평가에 포함된 모든 연구가 무작위배정 임상시험(RCT)이었으나, 전반적인 근거수준은 높지 않아 해석에 주의가 필요하다는 의견이었다. 아울러, 해당 기술이 국내 임상 상황에서 환자의 증상, 병기, 기왕력 등을 고려하여 전문의의 임상적 판단에 따라 선택 가능한 치료 중 하나가 될 수 있다고 보았으며, 국내 환자의 특성을 반영한 질적 수준이 높은 추가 임상연구가 필요하다고 제언하였다. 2025년 제8차 의료기술재평가위원회(2025. 8. 8.)는 ‘수압팽창술’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 어깨의 유착성 관절낭염 환자를 대상으로 기능 개선 및 통증 완화 목적으로 수압팽창술의 사용을 ‘약하게 권고함’으로 결정하였다. 2025-12-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/300 Title: 동맥경유 방사선색전술 Authors: PARK, JIJEONG; 박대한 Abstract: 평가배경 동맥경유 방사선색전술(Transarterial Radioembolization, TARE)은 외과적 절제 및 국소치료가 불가능하거나 항암화학요법에 실패한 원발성 또는 전이성 간암 환자를 대상으로 방사성동위원소가 함유된 미세구(microshperes)를 간종양에 주입하여 병변을 괴사시키는 시술이다. 국내에서는 2010년 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받아 같은 해 비급여 항목(조-753, 경동맥방사선색전술)으로 등재되었으며, 이후 2019년 의료기술재평가를 거쳐 2020년 선별급여 50% 항목(자-664-2, 동맥경유 방사선색전술)으로 변경되어 현재까지 유지되고 있다. 해당 의료기술은 선별급여 항목의 적합성평가 주기를 고려하여 내부 모니터링으로 발굴되었으며 2025년 제1차 의료기술재평가위원회(2025.1.7.)에서 평가계획서를 심의받아 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 평가목적 본 평가의 목적은 동맥경유 방사선색전술이 원발성 및 전이성 간암 환자에서 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 동맥경유 방사선색전술에 대한 안전성, 효과성 및 경제성을 평가하고자 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “동맥경유 방사선색전술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 영상의학과 2인, 소화기내과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 5인으로 구성하였다. 본 평가는 원발성 및 전이성 간암 환자를 대상으로 동맥경유 방사선색전술의 안전성, 효과성, 경제성을 확인하였다. 결과변수로 안전성은 시술에 따른 부작용 및 합병증을, 효과성은 생존율, 국소 치료효과 및 질병진행, 삶의 질을, 경제성으로는 비용효과성을 설정하였다. 대조군은 제한하지 않았으며, 연구유형은 무작위배정 비교임상시험, 전향적 비교연구, 매칭/보정된 후향적 비교연구로 제한하였다. 연구문헌은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국교육학술정보원(RISS), 사이언스온-한국과학기술정보연구원(ScienceON)) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2025.3.4.). 최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 연구설계에 따라 무작위배정 비교임상시험(Randomized Controlled Trials, RCT)의 경우 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 그 외 연구는 비무작위연구 비뚤림위험 평가도구 Risk of Bias for Nonrandomized Studies (RoBANS ver. 2.0)를 사용하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며 사전에 정한 서식을 활용해 자료를 추출하고 정량적 합성이 가능한 경우 메타분석을 수행하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거수준을 평가하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다. 평가결과 체계적 문헌고찰 결과 핵심질문을 충족하는 총 68개의 연구(73편 문헌)가 확인되었으며, 결과유형에 따라 안전성 및 효과성을 보고한 연구 52개(57편 문헌), 경제성 결과를 보고한 연구가 16개였다. 안전성, 효과성을 보고한 52개의 연구는 연구대상자 유형에 따라 원발성 간암 40개, 전이성 간암이 12개였으며, 연구설계에 따라 무작위배정 비교임상시험 13개, 비무작위 비교연구가 39개였다. 중재법은 모두 이트륨(Yttrium)-90을 이용한 동맥경유 방사선색전술로 레진(resin) 또는 유리 미세구(microspheres)를 사용하였다. 비뚤림위험 평가결과, 무작위배정 비교임상시험은 open-label 연구가 많아 연구참여자, 연구자에 대한 눈가림 비뚤림위험을 ‘높음’으로 평가하였고(60% 이상), 배정순서 은폐 및 결과평가에 대한 눈가림에 대한 구체적인 언급이 없어 ‘불확실’로 평가하였다(약 40%). 비무작위 비교연구에서는 교란변수의 매칭/보정을 통해 대상군 비교가능성 비뚤림위험이 대부분(약 50%) ‘낮음’이었으나, 나머지는 매칭/보정 후에도 군간 유의한 차이가 있는 변수가 일부 확인되어 ‘불확실’로 평가하였다. 경제성을 보고한 16개의 연구는 원발성 간암 15개, 전이성 간암 연구가 1개였으며, 연구수행국가에 따라 유럽 9개, 아메리카 6개, 아시아(일본) 1개에서 수행되었다. 안전성 동맥경유 방사선색전술의 안전성을 보고한 연구는 총 38개로(무작위배정 비교임상시험 13개, 비무작위 비교연구 25개) ‘모든 이상반응’과 ‘중대한 이상반응’으로 구분하여 확인하였다. 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술은 전체 연구(무작위배정 비교임상시험 8개, 비무작위 비교연구 19개)에서 동맥경유 화학색전술, 전신치료 및 그 외 다른 치료법과 비교하여 모든 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 위험에 전반적으로 유의한 차이가 없었고, 전신치료 또는 수술과 비교한 각 1개의 비무작위 비교연구에서 동맥경유 방사선색전술의 모든 이상반응 발생 위험이 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 병용요법은 전신치료 단독과 비교 시 전반적으로 안전성에 유의한 차이가 없었다. 전이성 간암에서 동맥경유 방사선색전술은 전체 연구(무작위배정 비교임상시험 5개, 비무작위 비교연구 6개)에서 동맥경유 화학색전술, 간동맥색전술과 비교하여 모든 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 위험에 유의한 차이가 없었으며, 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 병용요법 역시, 전신치료 단독과 비교하여 안전성에 유의한 차이가 없었다. 효과성 동맥경유 방사선색전술의 효과성을 보고한 연구는 총 52개로(무작위배정 비교임상시험 13개, 비무작위 비교연구 39개) ‘생존(전체생존, 무진행생존)’, ‘국소치료효과 및 질병의 진행(객관적 치료반응률, 질병조절률, 질병진행)’, ‘삶의 질’로 크게 구분하여 확인하였다. 원발성 간암 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술의 효과성을 보고한 연구는 40개(무작위배정 비교임상시험 8개, 비무작위 비교연구 32개)로 비교군별로 분석하였다. 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 동맥경유 화학색전술의 효과성을 비교한 연구는 18개(무작위배정 비교임상시험 4개, 비무작위 비교연구 14개)였다. 전체생존(Overall Survival, OS)은 1개의 무작위배정 비교임상시험에서 동맥경유 방사선색전술이 유의하게 좋았으나(Hazard Ratio (HR) 0.48, 95% Confidence Interval (CI) 0.28, 0.82) 5개의 비무작위 비교연구의 메타분석에서 유의한 차이가 없었고(HR 0.88, 95% CI 0.55, 1.39), 무진행생존(Progression Free Survival, PFS)은 1개의 무작위배정 비교임상시험(HR 0.40, 95% CI 0.24, 0.67)과 2개의 비무작위 비교연구(HR 0.44, 95% CI 0.24, 0.81)의 메타분석결과에서 모두 유의하게 좋았다. 객관적 치료반응률(Objective Response Rate, ORR)과 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)은 전반적으로 군간 유의한 차이가 없었던 반면, 질병진행(Progression)은 다수의 개별연구에서 동맥경유 방사선색전술에서 유의하게 낮았으며 2개의 무작위배정 비교임상시험(HR 0.26, 95% CI 0.10, 0.69)과 3개의 비무작위 비교연구(HR 0.23, 95% CI 0.10, 0.55)의 메타분석결과에서도 확인되었다. 삶의 질을 보고한 3개 연구에서는 전반적으로 종합적인 삶의 질 점수에서 두 군간 유의한 차이가 없었으나, 일부 하위지표인 피로, 사회적 웰빙, 기능적 웰빙에서 동맥경유 화학색전술의 삶의 질이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 효과성을 비교한 연구는 10개(무작위배정 비교임상시험 2개, 비무작위 비교연구 8개)였다. 전체생존은 2개의 무작위배정 비교임상시험에서 유의한 차이가 없었으나(HR 1.14, 95% CI 0.98, 1.32) 5개의 비무작위 비교연구의 메타분석에서 유의하게 좋았고(HR 0.54, 95% CI 0.40, 0.72), 무진행생존은 2개의 무작위배정 비교임상시험(HR 0.97, 95% CI 0.84, 1.12)과 1개의 비무작위 비교연구(HR 0.74, 95% CI 0.50, 1.09) 모두에서 유의한 차이가 없었다. 객관적 치료반응률과 질병조절률은 전반적으로 군간 유의한 차이가 없었던 반면, 질병진행은 2개의 무작위배정 비교임상시험에서 동맥경유 방사선색전술이 유의하게 더 낮았다(HR 0.80, 95% CI 0.66, 0.98). 삶의 질을 보고한 3개의 무작위배정 비교임상시험 중 2개의 연구에서는 전신치료보다 동맥경유 방사선색전술의 삶의 질이 유의하게 높은 것으로 나타났으며, 1개의 비무작위 비교연구에서는 3개월 시점의 종합적 삶의 질 점수와 일부 하위지표(기능적 웰빙)에서 유의하게 좋은 것으로 나타났다. 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 방사선 치료의 효과성을 비교한 연구는 비무작위 비교연구 2개였다. 전체생존은 모든 연구에서 유의한 차이가 없었으며, 이는 메타분석 결과에서도 확인되었다(HR 0.90, 95% 0.65, 1.23). 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 지지요법의 효과성을 비교한 연구는 비무작위 비교연구 2개였다. 모든 연구에서 동맥경유 방사선색전술의 전체생존기간이 지지요법보다 유의하게 더 길었다 (p<0.001). 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 열치료술(percutaneous microwave ablation)의 효과성을 비교한 연구는 비무작위 비교연구 1개였다. 전체생존기간은 군간 유의한 차이가 없었으나 (p=0.203) 동맥경유 방사선색전술의 무진행생존기간이 유의하게 길었으며(p=0.005), 객관적 치료반응률은 유의한 차이가 없었다(p=0.548). 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 수술치료의 효과성을 비교한 연구는 비무작위 비교연구 1개였다. 전체생존(HR 0.98, 95% CI 0.40, 2.43) 및 질병진행시간(HR 1.10, 95% CI 0.55, 2.20)에 있어 모두 군간 유의한 차이가 없었다. 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 두 가지 이상의 병용치료의 효과성을 비교한 연구는 비무작위 비교연구 2개였다. 전체생존, 무진행생존(SHR 0.61, 95% CI 0.21, 1.71) 및 객관적 치료반응률, 질병조절률 모두에서 군간 유의한 차이가 없었다. 원발성 간암에서 선량계산법(dosimetry)에 따른 효과를 확인하기 위해 personalized dosimetry 동맥경유 방사선색전술과 standard dosimetry 동맥경유 방사선색전술을 비교한 1개의 무작위배정 비교임상시험이 확인되었다. 전체생존은 personalized dosimetry 동맥경유 방사선색전술이 standard dosimetry 동맥경유 방사선색전술보다 유의하게 높았으며(HR 0.42, 95% CI 0.22, 0.83), 무진행생존은 군간 유의한 차이가 없었다(HR 0.71, 95% CI 0.39, 1.30). 객관적 치료반응률은 각 71%, 36%로 personalized dosimetry 동맥경유 방사선색전술에서 유의하게 높았다(p=0.007). 원발성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 병용요법과 전신치료 단독을 비교한 3개의 연구에서는 전반적으로 병용요법의 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다. 전체생존은 1개의 무작위배정 비교임상시험에서 유의한 차이가 없었으나(HR 1.01, 95% CI 0.81, 1.25), 2개의 비무작위 비교연구의 메타분석결과 유의하게 좋았으며(HR 0.68, 95% CI 0.57, 0.81), 무진행생존은 각 1개의 무작위배정 비교임상시험 및 비무작위 비교연구에서 유의하게 좋았다(p<0.05). 객관적 치료반응률, 질병조정률 및 질병진행 모두 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 병용요법이 전신치료 단독보다 유의하게 좋은 것으로 나타났다(p<0.05) 전이성 간암 전이성 간암에서 동맥경유 방사선색전술의 효과성을 보고한 연구는 12개(무작위배정 비교임상시험 5개, 비무작위 비교연구 7개)로 비교군별로 분석하였다. 전이성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 동맥경유 화학색전술의 효과성을 비교한 연구는 비무작위 비교연구 4개였다. 메타분석결과, 전체생존(HR 1.40, 95% CI 0.95, 2.05), 무진행생존(HR 1.27, 95% CI 0.85, 1.89), 객관적 치료반응률(Odds Ratio (OR) 0.63, 95% CI 0.08, 5.20), 질병조절률(OR 0.51, 95% CI 0.01, 28.46), 모든 효과성 지표에서 군간 유의한 차이가 없었다. 전이성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 지지요법의 효과성을 비교한 연구는 비무작위 비교연구 2개였다. 모든 연구에서 동맥경유 방사선색전술의 전체생존기간이 지지요법보다 유의하게 더 길었다(p=0.001). 전이성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 간동맥색전술(Hepatic Arterial Embolization, HAE)의 효과성을 비교한 연구는 무작위배정 비교임상시험 1개였다. 동맥경유 방사선색전술의 3개월 시점, 객관적 치료반응률이 간동맥색전술보다 낮았으나(p=0.002), 6개월 시점에서 유의한 차이가 없었다(p=0.24). 전이성 간암에서 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 병용요법과 전신치료 단독을 비교한 5개의 연구(무작위배정 비교임상시험 4개, 비무작위 비교연구 1개)에서는 전반적으로 효과성에 유의한 차이가 없었다. 각 4개, 2개의 무작위배정 비교임상시험의 메타분석에서 전체생존(HR 1.00, 95% CI 0.82, 1.22)과 무진행생존(HR 0.80, 95% CI 0.62, 1.04)은 유의한 차이가 없었으며, 객관적 치료반응률(RR 1.42, 95% CI 0.64, 3.19), 질병조절률(RR 1.32, 95% CI 0.72, 2.44)에서도 유의한 차이가 없었다. 그러나 질병진행은 2개의 무작위배정 비교임상시험의 메타분석결과, 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 병용요법이 전신치료 단독보다 유의하게 좋은 것으로 나타났다(HR 0.49, 95% CI 0.38, 0.64). 경제성 동맥경유 방사선색전술의 비용효과성(Cost Effectiveness)을 보고한 연구는 총 16개였으며, 연구대상자의 구분에 따라 원발성 간암 15개, 전이성 간암 연구가 1개였다.원발성 간암 환자에서 동맥경유 방사선색전술과 동맥경유 화학색전술의 비용효과성을 비교한 5개의 연구는 모두 동맥경유 방사선색전술이 비용효과적이거나 비용효과적일 가능성이 높은 치료법으로 보았다. 특히 Shirota 등(2024)은 방사성 미세구의 보험급여 가격이 2.8% 낮아진다면 비용효과적일 수 있을 것으로, Rostambeigi 등(2014)은 초기 단계(Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage A) 환자에서는 비용효과적이지 않을 수 있으나 진행 단계(BCLC-C) 환자에서 비용이 정당화될 수 있다고 보았다. 원발성 간암 환자에서 동맥경유 방사선색전술과 전신치료의 비용효과성을 비교한 7개의 연구 중 대부분 동맥경유 방사선색전술이 비용효과적이거나 비용효과적일 가능성이 높은 치료법으로 보았으나, 1개 프랑스 연구(Zarca 등, 2021)는 두 치료법 간 우세할 확률 50%로 동일하고 동맥경유 방사선색전술이 지불의사비용(Willingness-to-pay (WTP), €450,000/QALY)을 초과하였기 때문에 비용효과적인 옵션이 아니라고 결론내렸다. 특히, Schwander 등 (2024)의 연구는 2개의 임상연구 자료를 기반으로 personalized dosimetry 동맥경유 방사선색전술이 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용-전신치료보다 비용효과적인 치료법이라고 보았다. 2025-12-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/298 Title: 수술 중 방사선치료 [전자선이용] Authors: Kim, YouLim; Hyun, Yoojin Abstract: 평가배경 수술 중 방사선치료(Intraoperative Radiotherapy, IORT)는 외과적으로 개복된 상태에서 종양이나 장기를 절제한 후 미세 잔존 암에 대한 암세포의 소멸을 위해 방사선치료를 시도하는 기술로, 사용하는 방사선 종류에 따라 ‘가. 전자선 이용(Electron)’, ‘나. 저에너지 X선 이용(Low Energy X-ray)’으로 세분류되어 있다.‘수술 중 방사선치료-전자선 이용(IORT)’은 신의료기술평가제도 도입 이전에 ‘다 408 밀봉소선원치료’ 중 ‘종양 수술 후 개복된 상태에서 시행되는 방사선치료’로 사용하다가 2020년 ‘수술 중 방사선치료 – 가. 전자선 이용’으로 행위명이 신설되어 선별급여 80%로 사용(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2020-269호, 2020.11.29.))하고 있다. 동 기술은 국내에서 의료기술평가가 수행된 바 없다. 동 기술은 국내ㆍ외 임상진료지침 검토와 내부 모니터링을 통해 재평가 안건으로 발굴되었다. 다양한 대체 의료기술이 존재하는 현 시점에서 비교기술 대비 동 기술의 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제1차 의료기술재평가위원회(2025. 1. 10.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의를 받고 재평가를 수행하였다. 평가목적 본 평가의 목적은 ‘유방보존치료를 받는 유방암 환자’에서 추가 방사선치료를 위한 목적과 ‘국소 재발 직장암 환자’, 종양 적출이 가능한 ‘경계성 절제가능 또는 국소 진행성 췌장암 환자’, ‘이전 방사선치료 후 국소 재발 두경부암 환자’, ‘수술 및 방사선치료 후 국소 재발 부인과암 환자’, ‘수술 및 방사선치료 후 국소 재발 사지 육종 환자’에서 종양 적출술 후 미세 잔존 암 치료를 위한 목적으로 ‘수술 중 방사선치료-전자선이용’을 시행하는 것이 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고 동 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 본 평가는 ‘유방보존치료를 받는 유방암 환자’, ‘국소 재발 직장암 환자’, 종양 적출이 가능한 ‘경계성 절제가능 또는 국소 진행성 췌장암 환자’, ‘이전 방사선치료 후 국소 재발 두경부암 환자’, ‘수술 및 방사선치료 후 국소 재발 부인과암 환자’, ‘수술 및 방사선치료 후 국소 재발 사지 육종 환자’에서 종양 적출술 후 미세 잔존 암 치료를 위한 목적으로 ‘수술 중 방사선치료-전자선이용’을 시행하는 것이 안전하고 효과적인지에 대하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 ‘수술 중 방사선치료-전자선이용’ 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 방사선종양학과 2인, 혈액종양내과 2인, 유방외과 1인, 간담췌외과 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 7인으로 구성하였다. 본 평가의 대상자는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건보지부 고시 제2023-181호, 2023.10.01.)에 따라 ‘유방보존치료를 받는 유방암 환자’, ‘국소 재발 직장암 환자’, 종양 적출이 가능한 ‘경계성 절제가능 또는 국소 진행성 췌장암 환자’, ‘이전 방사선치료 후 국소 재발 두경부암 환자’, ‘수술 및 방사선치료 후 국소 재발 부인과암 환자’, ‘수술 및 방사선치료 후 국소 재발 사지 육종 환자’로 결정하였다. 비교시술은 유방암에서는 외부방사선치료(External beam radiotherapy, EBRT)와 수술 중 방사선치료-저에너지 X선 이용(Low Energy X-ray)으로 결정하였고, 이외 다른 적응증에서는 EBRT와 수술 중 방사선치료-저에너지 X선 이용, 근접방사선치료(Brachytherapy)로 결정하였다. 결과변수 중 일차결과는 국소조절, 이차결과는 생존율 및 생존기간, 재수술, 입원기간, 미용만족도, 원격전이 등으로 결정하였다. 연구유형은 무작위배정 비교임상시험 또는 코호트 비교연구로 결정하였다. 연구문헌은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국의학논문데이터베이스(KMbase), 한국교육학술정보원(RISS)) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2025. 3. 4.). 본 평가에 포함된 연구 중 무작위배정임상연구(Randomized studies, RCT)는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위임상연구(Non-RCT)는 Risk of Bias Assessment for Nonrandomized Studies (RoBANS) ver 2.0을 이용하여 문헌의 비뚤림위험을 평가하였다. 자료추출은 사전에 정한 자료추출 서식을 활용하여 표로 제시하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하였고, 평가결과를 토대로 권고등급을 결정하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다 평가결과 체계적 문헌고찰 결과 ‘수술 중 방사선치료-전자선 이용(IORT)’에 대한 연구는 총 30편이 선택되었다. 선택된 연구는 유방암 7편, 직장암 8편, 췌장암 15편이었고, 이외 두경부암, 부인과암, 사지 육종에 대한 연구는 없었다. 연구유형별로는 유방암에서 RCT 2편, 전향적 코호트 연구 3편, 후향적 코호트 연구 1편, 후향적/비동시적 코호트 연구 1편이었고, 직장암은 RCT 1편, 전향적 코호트 연구 3편, 후향적 코호트 연구 3편, 후향적/비동시적 코호트 연구 1편이었다. 췌장암은 RCT와 전향적 코호트 연구는 없었고, 후향적 코호트 연구 13편과 후향적/비동시적 코호트 연구 2편이 포함되었다. 비교기술은 유방암에서는 추가치료로써 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 연구 7편, IORT의 전자선과 저에너지 X선 간 비교 연구 2편이었다. 직장암에서는 수술+IORT와 수술을 비교한 연구는 3편, 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 연구 2편, 수술+ IORT와 수술+ EBRT를 비교한 연구가 3편이었고, 수술+IORT와 수술과 근접 방사선치료를 비교한 연구는 없었다. 췌장암에서는 수술+IORT와 수술을 비교한 연구는 13편, 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 연구 2편, 수술+IORT와 수술+ EBRT를 비교한 연구 2편이었고, 수술+IORT와 수술과 근접 방사선치료를 비교한 연구는 없었다. 안전성은 시술관련 합병증 및 이상반응으로 평가하였다. 효과성은 일차결과로 국소조절을 평가하였고, 이차결과로는 생존율 및 생존기간, 재수술, 입원기간, 미용 만족도 결과, 원격전이, 기타(수술시간)로 평가하였다. 유방암 수술 중 방사선치료의 안전성은 비교기술별로 구분하여 기술하였다. 유방암에서 추가치료(boost)로 수술 중 방사선치료는 IORT와 EBRT를 병용한 경우로 한정하여 평가하였다. 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 연구는 RCT 2편, 후향적 코호트 연구 2편이었으며, RCT 1편에서는 적혈구 혈증(p=0.001)과 박리(p=0.005)에서 두 군 간 유의한 차이를 보고하였다. 그 외 합병증에서는 유의한 차이가 없었다. 전자선과 저에너지 X선을 이용한 IORT 간 안전성을 비교한 연구는 없었다. 효과성은 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교하여 평가하였다. 국소조절은 RCT 1편, 전향적 코호트 연구 3편, 후향적/비동시적 코호트 연구 1편 총 5편에서 보고되었고, 1편의 연구에서 재발률이 낮았으나(p=0.0018), 대부분 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 생존기간을 보고한 연구는 없었다. 전체 생존율은 RCT 1편과 전향적 코호트 연구 2편에서 보고되었고, 무질병 생존율은 RCT 1편, 전향적 코호트 연구 2편, 후향적/비동시적 코호트 연구 1편에서 보고되었다. 전체 생존율은 전향적 코호트 연구 1편에서 5년 시점에 중재군이 대조군보다 높았으나(p=0.048), 다른 연구에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 재수술은 전향적 코호트 연구 1편에서 보고되었고, 두 군 간 유의한 차이는 없었다. 미용 만족도는 RCT 2편에서 보고되었으며, 1편에서는 중재군이 대조군보다 유의하게 높았고, 치료 전부터 12개월 시점까지 차이가 있었다. 다른 1편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 원격전이는 RCT 1편, 전향적 코호트 연구 2편, 후향적 코호트 연구 1편 총 4편에서 보고되었고, 두 군 간 유의한 차이가 없거나 유의성을 보고하지 않았다. 전자선과 저에너지 X선을 이용한 IORT의 효과성은 전향적 코호트 연구 2편에서 국소재발로 평가되었으나 두 군 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 생존기간을 보고한 연구는 없었다. 전향적 코호트 연구 1편은 5년 전체 생존율에서 중재군이 대조군보다 높았다고 보고하였다(p=0.048). 무질병 생존율은 전향적 코호트 연구 2편에서 보고되었고, 중재군이 대조군보다 5년 시점에 높았다(p=0.037). 원격전이는 전향적 코호트 연구 2편에서 보고되었으며, 두 군 간 유의성을 언급하지 않았거나 유의한 차이가 없었다. 직장암 직장암에서 추가치료로 시행된 수술 중 방사선치료(IORT, 전자선 이용)의 안전성은 수술+IORT와 수술을 비교한 후향적 코호트 연구 2편에서 확인되었으며, 전체 합병증과 이상반응 발생률에서 유의한 차이가 없었다. 세부 합병증을 다룬 후향적 연구 3편에서도 출혈, 감염, 배뇨·배변장애 등이 보고되었으나 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 RCT 1편과 전향적 연구 1편에서도 전체 합병증, 문합부 누출, 감염, 신기능 이상 등 주요 이상반응에서 유의한 차이가 없었다. 보조 방사선치료법 간 비교로 수행된 전향적 연구 1편은 수술+IORT와 수술+EBRT를 비교하였으며, 시술관련 사망과 감염을 보고하였으나 두 군 간 유의한 차이는 확인되지 않았다. 효과성은 수술+IORT와 수술을 비교하여 평가되었다. 국소조절은 후향적 코호트 연구 1편과 후향적/비동시적 연구 1편에서 국소재발로 보고되었고, 두 군 간 유의한 차이는 언급이 없었다. 전향적 코호트 연구 1편은 3년 전체 생존율을 보고하였으며, 중재군 21.3%, 대조군 0%로 나타나 유의하게 높았다(p=0.001). 후향적/비동시적 연구 1편은 원격전이 발생률을 비교하였고, 중재군 64% (7/11명), 대조군 19% (5/26명)로 확인되었으나 통계적 유의성은 보고하지 않았다. 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 RCT 1편과 전향적 연구 1편은 국소조절에서 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 전체 생존율은 RCT 1편에서 5년 시점에 통계적 유의성을 보고하지 않았고, 전향적 연구 1편에서는 유의한 차이가 없었다(p=0.189). 무질병 생존율은 RCT에서 유의한 차이가 없었고, 전향적 연구에서는 5년 시점에 중재군이 대조군보다 높았다(p=0.049). 원격전이는 RCT 1편과 전향적 연구 1편에서 보고되었으나 두 군 간 통계적 유의성은 언급이 없었다. 보조 방사선치료법 간 비교로 수술+IORT와 수술+EBRT를 평가한 전향적 연구 2편은 국소재발을 보고하였으나 두 군 간 유의한 차이는 없거나 유의성을 보고하지 않았다. 생존기간을 보고한 연구는 없었고, 전향적 연구 2편과 후향적 연구 2편에서 제시된 3년 및 5년 전체 생존율은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 췌장암 췌장암에서 추가치료로 수술 중 방사선치료(IORT, 전자선 이용)의 안전성은 수술+IORT와 수술을 비교한 후향적 코호트 연구 7편에서 확인되었으며, 전체 합병증과 주요 이상반응(출혈, 감염 등)은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 후향적 코호트 연구 9편에서 시술관련 사망이 보고되었으나 대부분 패혈증이나 문합누출에 의한 것이었고, IORT 여부에 따른 차이는 없었다. 세부 합병증을 비교한 9편의 연구도 출혈, 감염 등을 보고하였으나 유의한 차이는 없었다. 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 후향적 연구 1편은 1개월 이내 사망이 양 군 모두에서 발생하지 않았다고 보고하였고, 전체 합병증은 보고하지 않았다. 위장관 증상과 급성 신부전은 대조군에서 더 많았으나 통계적으로 유의하지 않았으며, 상처감염과 발열도 두 군 간 차이가 없었다. 보조 방사선치료법 간 비교로 수술+IORT와 수술+EBRT를 다룬 후향적 연구 1편은 중재군에서 시술 중 사망이 발생했으나 대조군에서는 없었고, 세부 합병증은 보고하지 않았다. 효과성은 수술+IORT와 수술을 비교한 후향적 연구 2편과 후향적/비동시적 연구 1편에서 국소조절을 보고하였으며, 2편에서 중재군의 국소조절이 대조군보다 높았고(p<0.05), 1편은 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 국소재발은 후향적 연구 7편에서 보고되었으며 합성 결과 두 군 간 유의한 차이는 없었다(risk ratio (RR) 0.65, 95% confidence interval (CI) 0.40~1.05, p=0.08, I²=78%). 전체 생존율은 후향적 연구 8편에서 보고되었고, 두 군 간 유의한 차이가 없거나 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 전체 생존기간은 후향적 연구 12편에서 중재군 9~43개월, 대조군 8~60개월로 나타났으나 대부분 유의성이 언급되지 않았고 차이가 없었다. 무질병 생존기간은 후향적 연구 4편에서 보고되었으며, 두 군 간 유의한 차이가 없거나 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 입원기간은 후향적 연구 5편에서 보고되었고, 중재군 8.5~30일, 대조군 8~25일로 제시되었으며, 평균값으로 보고한 2편도 대부분 유의성을 제시하지 않았다. 원격전이는 후향적 연구 5편에서 보고되었고, 합성 결과 두 군 간 유의한 차이가 없었다(RR 0.90, 95% CI 0.63~1.28, p=0.55, I²=48%). 수술시간은 후향적 연구 3편에서 보고되었으며 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 수술+IORT+EBRT와 수술+EBRT를 비교한 후향적 연구 1편과 후향적/비동시적 연구 1편은 전체 생존율과 전체 생존기간을 보고하였다. 전체 생존율은 1년, 2년, 5년 시점에서 중재군 100%, 0%, 0%, 대조군 82%, 25%, 25%였으며 통계적 유의성은 보고하지 않았다. 전체 생존기간은 두 개의 연구에서 중재군은 모두 17.5개월, 대조군은 각각 6.5개월과 14개월로 제시되었으나 유의성을 보고하지 않았다. 보조 방사선치료법 간 비교로 수술+IORT와 수술+EBRT를 다룬 후향적 연구 1편은 국소재발에서 유의한 차이가 없었다. 생존율은 후향적/비동시적 연구 1편에서 전체 생존율로 제시되었고, 무질병 생존율은 보고하지 않았다. 전체 생존율은 중재군에서 1년, 2년, 5년 시점 모두 0%였으며, 대조군에서는 각각 82%, 25%, 25%였다. 생존기간은 후향적 연구 2편에서 전체 생존기간으로 보고되었고, 무질병 생존기간은 보고하지 않았다. 전체 생존기간은 중재군 8.5~19.2개월, 대조군 14~21개월이었으며, 1편은 유의한 차이가 없었고 다른 1편은 통계적 유의성을 언급하지 않았다. 원격전이는 후향적 연구 1편에서 전신재발로 보고되었으며, 중재군 57% (17/30명), 대조군 50% (18/36명)였으나 두 군 간 유의한 차이는 언급이 없었다. 두경부암 이전 방사선치료 후 국소 재발 두경부암 환자에서 수술 중 방사선치료-전자선 이용의 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하고자 하였으나, 비교연구는 확인되지 않았다. 부인과암 수술 및 방사선치료 후 국소 재발 부인과암 환자에서 수술 중 방사선치료-전자선 이용의 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하고자 하였으나, 비교연구는 확인되지 않았다. 사지육종 수술 및 방사선치료 후 국소 재발 사지 육종 환자에서 수술 중 방사선치료-전자선 이용의 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하고자 하였으나, 비교연구는 확인되지 않았다. 2025-12-01T00:00:00Z http://scholarworks.bwise.kr/neca/handle/2023.sw.neca/303 Title: 경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술 Authors: 박대한; KO, RYEOJIN Abstract: 평가배경 ‘경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술’은 수술 고위험군 흉부 또는 복부대동맥류 환자 중 분지혈관이 있어 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술이 불가한 환자에서 대동맥류를 치료하기 위한 의료기술이다. 본 기술은 2017년 신의료기술평가위원회(2017.7.28.)에서 안전성 및 유효성 있는 기술로 평가되었고, 보건복지부 고시(보건복지부 고시 제2017-159호, 2017.9.1.)를 통해 선별급여(본인부담률 80%)로 등재되었다. 2025년 적합성 평가 예정으로 2024년 제12차 의료기술재평가위원회(2024.12.13.)에서 본 기술에 대한 재평가계획서 및 소위원회 구성안에 대해 심의하였고, 이후 해당 기술의 임상적 효과성에 대한 평가를 수행하였다. 평가목적 본 평가의 목적은 수술 고위험군 흉부 또는 복부대동맥류 환자에서 경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술의 임상적 안전성과 효과성 근거를 검토하여 해당 기술의 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다. 평가방법 경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술의 안전성 및 효과성을 재평가하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 순환기내과 2인, 영상의학과 2인, 이식혈관외과 1인, 흉부외과 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 7인으로 구성하였다. 평가의 핵심질문은 ‘수술 고위험군 흉부 또는 복부대동맥류 환자에서 경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술은 대동맥류를 치료하는 데 임상적으로 안전하고 효과적인가?’이다. 결과변수로 안전성은 시술 및 기기 관련 합병증을 결과지표로, 효과성은 시술 성공률, 동맥류 관련 지표, 재시술률, 생존율을 결과지표로 하였다. 체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국의학논문데이터베이스(KMbase), 한국교육학술정보원(RISS) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2025.02.05.). 최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 Risk of Bias Assessment for Nonrandomized Studies (RoBANS Ver.2)를 사용하였다. 주요 자료추출 내용에는 연구설계, 연구대상, 수행시술, 안전성 결과, 효과성 결과 등을 포함하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하였고, 평가결과를 토대로 권고등급을 결정하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다. 평가결과 체계적 문헌고찰 결과 최종 선택된 연구는 총 24편으로, 출판연도는 2012년부터 2023년까지이며, 대부분 최근 10년 이내에 발표되었다. 유럽 지역 연구가 22편(이탈리아 8편, 그리스, 독일, 슬로베니아, 튀르키예 각 2편, 모로코, 벨기에, 아일랜드, 영국, 폴란드, 프랑스 각 1편), 남아메리카 지역에서는 브라질에서 수행된 연구 2편이 포함되었다. 연구의 비뚤림위험 평가는 비무작위배정 비교임상시험연구 1편에서 수행하였고 대상군 비교가능성, 대상군 선정, 교란변수 항목에서 비뚤림위험이 높았다. 안전성 안전성은 시술 관련 합병증(30일 이내 사망, 사망 외 시술 관련 합병증)과 기기 관련 합병증으로 평가하였다. 시술 후 1개월 시점의 결과를 보고한 비교연구에서 시술 관련 합병증 중 30일 이내 사망은 중재군(Multilayer Flow Modulator, MLFM) 8명에서 1건 발생하였고, 비교군(Branched Endovascular Aneurysm Repair, BEVAR) 14명에서는 발생하지 않았다. 사망 외 시술 관련 합병증은 중재군(8명)에서 총 4건, 비교군(14명)에서 총 3건 발생하였다. 9편의 단일군 연구 중 4편의 연구에서 시술 관련 합병증 중 30일 이내 사망자가 없음을 보고했고, 5편의 연구에서 사망률은 3.8%(5/130명)-9%(2/22명)의 범위로 보고되었다. 단일군 연구에서 사망 외 시술 관련 합병증의 발생률은 최소 7.1%(1/14명, 8개월 시점)에서 최대 21.7%(5/23명, 24개월 시점)의 범위로 보고되었다. 기기 관련 합병증은 비교연구에서 중재군(8명)에서 기기이동 2건, 비교군(14명)에서는 합병증을 보고하지 않았다. 또한 10편의 단일군 연구 중 3편에서는 기기 관련 합병증이 발생하지 않았다고 보고하였다. 나머지 7편의 연구에서는 내강누출은 최소 4%(6/151명, 12개월 시점)에서 최대 17.6%(3/17명, 평균 25개월), 기기이동은 최소 2%(3/151명, 12개월)에서 최대 14.3%(2/14명, 24개월)의 범위로 보고되었다. 효과성 경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술의 효과성은 사망/생존, 재시술률, 동맥류 관련 지표, 기술적 성공률을 통해 평가하였다. 사망/생존에 대한 결과는 총 8편의 단일군 연구에서 보고하였다. Sultan 등(2020)이 보고한 대동맥 관련 생존율은 2년 시점 84.1%, 3년 시점 77.7%였고, 전체 생존율은 2년 시점 67.5%였다. Vaislic 등(2016)에서 보고한 전체 생존율은 20개월 시점 86.3%, 34개월 시점 63.9%였고, 평균 생존기간은 32.2개월(95% Confidence interval (CI) 28.9-35.4)이었다. 전체 사망률은 8편의 문헌에서 보고하였으며, 최소 12.5%(1/8명, 평균 22.1개월)에서 최대 50%(7/14명, 평균 22.8개월)로 보고되었다. 재시술률은 비무작위배정 비교임상연구 1편, 단일군 연구 7편을 통해 확인하였다. 비교연구에서 1개월 시점의 재시술률은 중재군에서 37.5%(3/8명)로 대조군의 28.6%(4/14명)보다 높은 경향이 있엇다. 단일군 연구에서는 최소 9.3%(14/151명, 12개월 시점)에서 최대 42.9%(6/14명, 22.8개월 시점)의 범위로 보고되었다. 수술적 재치료는 2편의 문헌에서 보고되었고 각각 4.4%(1/23명, 1개월 시점), 13%(3/23명, 36개월 시점)의 수술률을 보고하였다. 대동맥류내 지표는 동맥류 내 혈전생성, 동맥류의 부피와 동맥류 내 혈전 및 혈류 부피의 비율 변화, 동맥류 직경 및 내압 변화율, 분지혈관 개통률로 평가하였다. 단일군 연구에서 보고한 완전 혈전 생성률은 최소 17.7%(1/17명, 평균 25개월)에서 최대 100%(6/6명, 6개월 시점)의 범위로 보고되었다. 가장 긴 추적관찰 기간을 보고한 Vaislic 등(2016)은 90.9%(10/11명, 36개월 시점)의 완전혈전 생성률을 보고하였다. 동맥류의 부피, 동맥류 내 혈전 및 혈류 부피의 비율 변화는 7편의 단일군 연구에서 보고하였다. 동맥류 내 혈전부피 비율을 보고한 3편의 문헌 중 2편의 문헌에서 혈전부피 비율이 증가하였고, 총 동맥류 부피와 동맥류 면적에 대해 보고한 7개의 문헌 중 6개의 단일군 연구에서 시술 전보다 시술 후 부피와 면적이 증가하였다. 동맥류 직경 및 내압은 비교연구 1편, 단일군 연구 6편에서 보고하였다. 비교연구에서 동맥류 내압이 1개월 시점에 중재군(MLFM)에서 유의한 변화가 없었던 것에 반해, 대조군(BEVAR)에서는 시술 전 대비 유의한 감소를 보고하였다. 같은 연구에서 중재군에서 대동맥류 직경은 1mm 증가하였고, 대조군에서는 4mm 감소하였다. 6편의 연구 중 5편의 단일군 연구에서 대동맥류의 직경은 12개월 시점 2-6mm 증가하는 경향을 보고하였다. 분지혈관 개통률은 비교연구 1편과 5편의 단일군 연구에서 보고되었다. 비교연구에서 보고한 1개월 시점의 분지혈관 개통률은 중재군은 93.8%(20/32개), 비교군은 98.2%(55/56개)이었다. 5편의 단일군 연구에서 분지혈관 개통률은 최소 96.4%(53/55개, 12개월 시점)에서 최대 100%(43/43개, 평균 13.4개월)였고, 36개월 시점의 결괏값을 보고한 문헌(Vaislic et al., 2016)의 개통률은 96.6%(28/29개)였다. 기술적 성공률은 9편의 단일군 연구 중 7편의 연구에서 100%의 성공률을 보고하였고, 그 외 2편의 문헌에서 각각 99.3%(150/151명), 87.5%(7/8명)의 성공률을 보고하였다. 결론 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다. 의료기술재평가 소위원회에서는 현재까지 포함된 문헌을 바탕으로 경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술의 임상적 안전성이 충분히 입증되지 않았고 효과성 또한 충분히 입증되지 않은 것으로 평가하였다. 문헌적 근거가 충분하지 않아 중재시술의 안전성과 효과성을 판단하기 위해 중장기 추적관찰된 비교연구가 필요하다는 의견을 제시하였다. 이에 더하여 중재시술은 임상에서 거의 사용되지 않았고 치료재료가 식품의약품안전처에서 취하된 상황이며, 임상에서 중재시술 외의 다른 의료기술(BEVAR)에 대한 선호도가 높아 향후 임상에서 중재시술의 수용가능성이 낮을 것이라고 제언하였다. 2025년 제8차 의료기술재평가위원회(2025. 8. 8.)는 ‘경피적 대동맥류내 다층구조 혈류모듈레이터 삽입술’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 수술 고위험군 흉부 또는 복부대동맥류 환자 중 분지혈관이 있어 혈관내 스텐트-이식 설치술이 불가능한 환자를 대상으로 대동맥류 치료를 위해 경피적 대동맥류내 다층구조 혈류 모듈레이터 삽입술의 사용을 ‘권고보류’으로 결정하였다. 2025-12-01T00:00:00Z