색소성망막염에 실시한 태반조직이식술(placental tissue implantation)의 안전성 및 유효성 평가

Abstract

연구배경 및 목적 색소성망막염(망막색소변성증, 망막색소(상피)변성, retinitis pigmentosa, RP)에 실시한 태반조직이식(placental tissue implantation)은 색소성망막염 치료 방법 중 하나로 태반 조직을 망막에 이식하여 망막염을 치료하는 시술이다. 동 기술은 비급여 의료행위(조661)로서 건강보험심사평가원에서 예비급여 도입여부를 결정하기 위하여 본원으로 행위정의 및 안전성·유효성 평가를 의뢰하였다. 따라서 한국보건의료연구원(2013)의 기 평가결과를 바탕으로 종합하여 동 기술의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하고자 하였다.

연구 방법 색소성망막염에 실시한 태반조직이식술에 대한 안전성 및 유효성의 근거를 평가하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 체계적 문헌고찰 수행을 위한 핵심질문은 아래 표와 같다.

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체계적 문헌고찰은 핵심질문을 작성하여 국외 3개 데이터베이스와 국내 7개 데이터베이스를 검색하였다. 문헌선정은 미리 작성된 선정 및 배제기준에 따라 검색된 모든 문헌들에 대해 두 명 이상의 검토자가 독립적으로 시행하였고, 모두 2차례의 문헌선택과정을 거쳤으나, 동 기술의 유효성에 대하여 보고한 문헌은 없는 것으로 확인되었다.

연구 결과 최종평가에 활용하기 위해 선택된 문헌은 없었다. 이를 보완하고자 민감도를 높인 추가적인 검색에서도 확인할 수 있는 문헌은 없었다. 동 기술은 시술 방법이 매우 까다롭고 부작용의 위험이 높은 치료법으로, 1940년대 초, 개발 이후 활발히 사용되지 않았기 때문에 치료법도 정립되지 않은 상태이며, 현재 전 세계적으로 사용되고 있지 않아, 관련 내용을 보고한 교과서나 문헌을 찾아보기 어려울 것이라는 의견과 함께, 동 기술의 효과를 판단하기에는 임상적 근거가 부족할 뿐만 아니라, 앞으로도 시행될 가능성이 없어 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제되더라도 문제가 없는 기술이라는 전문가 자문의견을 받았다. 따라서 다음 단계의 평가는 시행하지 않았다.

결론 및 제언 색소성망막염에서의 태반조직이식술에 대한 평가와 전문가 자문을 시행한 결과, 동 질환에 시행하는 태반조직이식술은 1940년대 개발 이후 활발히 사용되지 않았으며 최근의 관련 기술을 보고한 교과서나 문헌을 찾을 수 없었다. 따라서 본 비급여 의료기술은 현재 시행되지 않는 치료법으로 사료됨에 따라 다음단계의 평가는 시행하지 않았다.

주요어 색소성 망막염, 태반조직이식술, 체계적 문헌고찰

Safety and Effectiveness of Placental Tissue Implantation for Retinitis Pigmentosa

Background and Objective Placental tissue implantation is a treatment option for retinitis pigmentosa (RP), which involves implanting placental tissues in the retina. This technique was listed as a non-reimbursed medical practice (Code 661) and was referred to the Health Insurance Review and Assessment Service for evaluation to determine its potential inclusion in the preliminary reimbursement list. The objective of this assessment is to evaluate the clinical safety and effectiveness of this technique based on the previous evaluation results by the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (2013).

Method The safety and effectiveness of placental tissue implantation for RP were assessed through a systematic review. The key questions for the systematic review are outlined in Table below.

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For the systematic review, literature searches of three international databases and seven Korean databases were conducted using the Population, Intervention, Comparison, and Outcome (PICO) strategy set out in Table. Two or more reviewers independently reviewed the literature according to predefined inclusion and exclusion criteria. Although two rounds of literature selection were performed, there was no research about the safety and clinical effectiveness of this technique.

Results No studies were selected for the assessment. Although additional searches with higher sensitivity were conducted, no additional studies were identified. Placental tissue implantation is a complex procedure with a high risk of adverse events. Globally, this technique has not been routinely performed since its introduction in the early 1940s. Therefore, its role in the treatment of RP has not been clearly established. Experts indicated that placental tissue implantation is unlikely to be performed in the future. Consequently, removing this procedure from the list of both reimbursed and non-reimbursed medical procedures would not be problematic. Hence, no further assessment was conducted.

Conclusion and Recommendations Following the assessment of placental tissue implantation for RP and expert consultation, it was concluded that the technique has not been actively used in clinical practice since its development in the 1940s. No recent textbooks or medical literature referencing this technology were identified. As this procedure is not routinely performed and remains non-reimbursed, no further assessment was conducted.

Key Words: Retinitis pigmentosa, placental tissue implantation, systematic review