무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성 평가(악골 및 인접 연부조직 관련 수술(골절 제외))

Abstract

평가배경 무탐침 정위기법은 해부학적 주요지표를 확인하기 어려운 환자를 대상으로 수술 전 촬영하여 등록한 CT 또는 MRI 등의 영상을 바탕으로 수술 중 네비게이션을 이용하여 중재부위의 정밀한 위치 측정을 가능하도록 하는 기술이다. 뇌수술과 이비인후과 수술 영역에서는 신의료기술평가를 거쳐 임상적 유용성 및 급여에 대한 사회적 요구도 등을 따져 각각 선별급여 본인부담률 50%와 80%가 적용되고 있다. 그러나 건강보험심사평가원의 청구 현황 모니터링 결과 ‘안전성·유효성이 있는 의료기술(고시)’ 이외에 사용이 확인됨에 따라 적응증 별 사용에 대한 안전성 및 유효성 근거를 검토할 필요성이 대두되었다. 이에 본 연구는 악골 및 인접 연부조직 관련 환자(골절 제외)를 대상으로 하는 수술에서 무탐침 정위기법의 안전성 및 임상적 유효성을 평가하여 합리적인 급여기준 설정에 필요한 의학적 근거자료를 마련하고자 하였다.

위원회 운영 총 7인으로 구성된 소위원회는 2019년 5월 23일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 2019년 연구기획관리위원회(2019.6.14.)에서는 무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

평가 목적 및 방법 연구는 악골 및 인접 연부조직 관련 질환(골절 제외) 수술에 사용되는 무탐침 정위기법에 대한 안전성 및 유효성을 평가하여 하여 건강보험과 관련된 의사결정 시 활용할 수 있는 과학적이고 객관적인 근거자료를 제시하고자 한다. 이를 통하여 안전하고 유효한 의료기술의 최적 사용과 비교효과적인 의료기술의 합리적인 관리에 기여하고, 국민들에게 보다 안전하고 효과적인 의료기술의 평가 정보를 제공하고자 한다.

연구목적에 대한 핵심질문은 다음과 같다. · 악골 및 인접연부조직 관련 수술에서 무탐침정위기법의 사용은 안전한가? · 악골 및 인접연부조직 관련 수술에서 무탐침정위기법의 사용은 유효한가?

평가방법은 체계적 문헌고찰이며, 체계적 문헌고찰에 사용 예정인 PICO-TS는 아래 표와 같다.

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문헌검색은 국외 3개 데이터베이스(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials) 및 국내 5개 데이터베이스(KoreaMed,KMbase, RISS, KISS, NDSL)을 이용하였으며, 기술의 발전여부를 고려하여 2000년 이후 출판된 문헌을 포함하기로 하였다. 동료 심사된 학술지에 게재된 한국어 또는 영어 원저 문헌으로 무작위배정 비교임상연구(randomized controlled trial, RCT) 또는 비무작위 비교연구(non-randomized controlled study, NRS), 증례연구를 선택하였다. 문헌 선택은 2명 이상의 연구자가 독립적으로 검토한 뒤, 의견 일치를 통하여 최종 문헌을 선정하였다. 최종 선택된 문헌들의 비뚤림 위험 평가에 사용한 도구는 무작위배정임상연구는 Cochrane의 Risk of Bias (Higgins 등, 2011), 관찰연구는 ROBANS ver 2.0를 이용하였다. 자료추출을 통하여 정리된 결과의 변수로 안전성은 수술 중‧후 합병증으로 분석하였고, 유효성은 수술관련요인(수술성공률, 수술정확성, 재발율, 생존율), 수술 소요시간 및 재원일수, 환자관련요인(환자만족도 및 삶의 질) 등을 살펴보았다. 결과에 대하여 양적 분석(quantitative analysis)이 가능할 경우 메타분석을 수행할 계획이었으나, 도출된 결과가 양적합성이 가능치 않아 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다.

평가 결과 적응증 별로 요약한 평가결과는 아래와 같다.

Ⅰ. (양성, 악성) 종양 악골 및 인접 연부조직을 침범한 종양 수술에 무탐침 정위기법을 적용하였을 때의 안전성 및 유효성에 대한 문헌은 총 16편이 선택되었다. 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군을 비교한 문헌은 non-RCT 7편이었고, 나머지 9편은 단일군 연구였다.

가. 안전성 결과 종양 수술 환자를 대상으로 무탐침 정위기법 사용군(중재군)과 미사용군(비교군)의 안전성을 비교한 문헌은 non-RCT 4편이었으나, 이 중 1편(Guo et al 2015)는 소위원회의 제안에 따라 네비게이션 사용에 따른 안전확보의 측면에서 유효성 지표로 옮겨 분석하기로 하였다. 나머지 3편 중 2편(Yu et al 2016, Zhang et al 2015)에서는 중재군의 합병증 발생 사례가 없었던 것으로 보고하였고, 다른 1편(Zhang et al 2016)에서는 중재군에서 국소감염 1례가 발생한 반면, 비교군에서는 국소감염 3건, 부정유합 2건이 발생한 것으로 나타났다. 단일군 연구의 합병증은 총 5편의 문헌에서 보고하였고, 이 중 2편의 문헌(Li et al 2016, Yu et al 2013)에서는 합병증이 발생하지 않았다. 나머지 3편 중 2편(Wu et al 2016, Pellegrino et al 2015)에서는 개방교합, 보형물 나사풀림이 각각 발생하여 치료한 것으로 보고하였고, 1편(Zheng et al 2018)에서는 피판적용을 위한 조직채취에 따른 공여부위 통증 및 감각결손이 발생한 것으로 보고하였다. 합병증 이외에 1편의 non-RCT(Cantazaro et al 2017)에서는 네비게이션 적용 상의 문제점이 발생한 사례를 보고하였다. 이상의 내용에 대하여 소위원회에서는 군 간 무탐침 정위기법의 사용여부에 따른 합병증 발생은 없거나 경미한 수준의 것으로 즉각적인 치료로 해결되었고, Zheng(2018)에서 보고된 합병증은 네비게이션 적용여부에 따른 종양제거술 및 피판재건술과 무관한 공여조직의 채취에서 비롯된 합병증으로 동 중재에 의한 합병증은 아니며, Cantazaro(2017)에서 제시된 네비게이션 적용 상의 문제점은 동 중재의 안전성과 유효성에 영향을 끼쳤다는 근거를 살펴보기 어렵다는 점 등을 들어 악골 및 인접연부조직을 침범한 종양 관련 수술에서 무탐침 정위기법의 안전성이 있음을 확인하였다.

나. 유효성 결과 종양환자에 무탐침 정위기법을 적용한 경우의 유효성을 다룬 문헌은 총 16편으로, non-RCT 7편, 나머지 9편은 단일군 연구였다. 주요 지표별로 결과를 살펴보면 수술 관련 요인 중 (ⅰ) 수술성공률은 총 12편의 연구에서 보고하였고, non-RCT 3편의 경우, 종양의 안전한 절제 여부 사정에서 중재군이 비교군보다 절제연 양성 비율이 더 낮거나 충분한 마진을 확보하는 등 더 안전한 결과를 보고하였고, 단일군 연구 3편에서도 안전마진의 성공적 확보를 보고하였다. 종양절제 후 피판을 이용한 재건술을 수행한 6편(non-RCT 3편 및 단일군 연구 3편)에서의 피판생존율을 92.9~100%로 보고하는 등 무탐침 정위기법을 이용한 수술적 중재에서의 효과를 보고하였다. Guo(2015)의 문헌의 경우 합병증 발생여부를 보고하고 있지만, 소위원회에서는 네비게이션 적용여부에 따른 안전확보의 측면에서의 유효성 지표로 보는 것이 적절하다는 의견을 제시하였고, 수술과 관련하여 심각도가 높은 합병증을 중심으로 중재군에서는 안면마비 1건이 발생한 반면, 비교군에서는 시력감소 1건, 안면마비 3건, 중이염 1건, 폐렴 1건 등 심각한 합병증의 발생이 더 많은 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 중재군에서 비교군에 비하여 종양의 안전한 절제가 확인되고, 피판재건술 시 피판생존율도 높게 보고되며, 수술 시 안전확보에 더 효과가 있다고 판단하였다. (ⅱ) 수술정확성은 총 11편에서 보고하였으며, non-RCT 5편에서는 무탐침 정위기법 적용시 수술 전 계획과 실제 수술 시행 후 차이가 각 연구에서 제시한 수용가능한 수준인 것으로 나타났고, 무탐침 정위기법을 적용하지 않은 군과 비교 시 수술 전 영상과 수술 후 영상 상 안정적인 변화 추이를 보여주었다. 단일군 연구 6편에서도 네비게이션 상의 계획과 실제 수행의 차이가 수용가능한 수준으로 동일한 결과를 확인하였다. 소위원회에서는 무탐침 정위기법 적용을 위한 수술 전 계획과 실제 수행 간의 오차가 수용가능한 수준이고, 실제 수술 전후 물리적 변화에서도 안정적 추이를 보여주어 유효성의 근거가 있다고 보았다. (ⅲ) 종양 재발율은 총 6편의 연구에서 다루었다. 무탐침 정위기법을 적용한 군과 그렇지 않은 군의 결과를 비교한 non-RCT 1편에서는 두 군 모두 재발 사례가 없었고, 2편에서 비교군의 재발율이 더 높았으며, 이 중 비교군 1명은 사망한 것으로 보고하였다. 나머지 1편에서는 중재군의 전체 재발율이 더 높았으나 완전 종양절제를 시행한 경우에는 비교군의 재발율이 더 높았다. 단일군 연구 2편에서는 1명의 대상자가 재발 및 폐전이가 발생하여 1년 후 사망한 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 이상의 결과는 종양이라는 질병의 진행에 따른 재발 및 사망일 수 있고, 무탐침 정위기법의 적용여부에 따른 유효성의 결과로 보기에 무리가 있다는 의견을 제시하였다. 보건시스템과 관련한 요인으로 수술소요시간은 5편에서 보고하였으나 네비게이션 등록 시간, 종양 절제시간 등의 구분이 없거나, 있더라도 단편적인 제시에 그쳐 소위원회에서는 무탐침 정위기법을 적용하였을 때의 각 문헌에서 제시된 수준 만으로는 시간단축 여부를 해석하기에 의미가 없다는 점을 지적하였다. 환자 관련 요인으로 환자만족도 또는 삶의 질을 제시한 문헌은 총 6편으로 모든 문헌에서 무탐침 정위기법을 적용하였을 때 긍정적인 평가를 한 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 무탐침 정위기법이 심미적, 기능적 측면에서 환자의 주관적 만족감 향상을 가져올 수 있는 기술로 보았다.

Ⅱ. 형태이상 부정교합, 측두하악관절증후군 등 형태이상과 관련한 적응증에 무탐침 정위기법을 적용하였을 때의 안전성 또는 유효성을 다룬 문헌은 총 21편으로, 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군을 비교한 RCT 2편 및 non-RCT 1편, 단일군 연구 18편이 포함되었다.

가. 안전성 결과 형태이상 환자를 대상으로 무탐침 정위기법을 적용한 경우의 안전성은 수술 관련 합병증을 지표로 검토하였으며, 네비게이션 적용군(중재군)과 미적용군(비교군)의 결과를 비교한 1편의 non-RCT에서는 두 군 모두에서 일체의 합병증이 발생하지 않은 것으로 보고하였다. 나머지 11편의 단일군 연구에서도 합병증 발생 여부를 살펴보았고, 이 중 9편에서 합병증 발생 사례는 없는 것으로 나타났고, 2편(Kaduk et al 2012, Zhang et al 2012)에서는 수술 직후, 또는 수술 후 회복 초기 단계에서 합병증이 있는 것으로 나타났으나 최종 추적관찰 기간에는 관련 문제가 모두 해결된 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 무탐침 정위기법의 적용 시 합병증 발생은 없거나 일시적 발생 후 전 건 해결되는 등 악골 및 인접 연부조직의 형태이상 대상자 수술에서 무탐침 정위기법은 안전성이 있음을 확인하였다.

나. 유효성 결과 형태이상 환자의 수술에 무탐침 정위기법을 적용한 경우의 유효성은 총 21편에서 다루었고, RCT 2편, non-RCT 1편, 단일군 연구 18편이 포함되었다. 수술 관련 요인 중 (ⅰ) 수술성공률은 총 6편의 단일군 연구에서 문제없는 수술 시행 및 각 수술 후 의도하였던 기능 및 심미 회복 등에 이른 것으로 보고하였고, (ⅱ) 수술정확성은 총 18편에서 보고하였으며, 네비게이션 적용 군에서 수술 전 계획과 수술 후 실제 수행결과 간 오차는 각 연구에서 제시한 임계값 미만으로 보고되어 수용가능한 수준으로 3편의 문헌에서 3편의 문헌에서 97% 이상의 높은 상관성을 갖는 것으로 나타났다. (ⅲ) 재발율은 총 4편의 연구에서 다루었으며, 재발사례는 없는 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 수술 관련 요인에서 각 수술의 목적을 달성하였고, 수술 전 계획과 실제 수행 간 정확성이 높은 등 동 중재의 효과를 확인할 수 있다고 판단하였다. 보건시스템과 관련한 요인으로 수술소요시간은 3편에서 보고하였으나 네비게이션 등록 시간 및 기타 소요시간에 대한 내용이 불충분하게 제시되었다. 소위원회에서는 무탐침 정위기법을 적용하였을 때의 각 문헌에서 제시된 수준 만으로는 시간단축 여부를 해석하기에 의미가 없다는 의견이었다. 환자 관련 요인으로 환자만족도를 보고한 문헌은 총 5편으로 모든 문헌에서 무탐침 정위기법을 적용하였을 때 만족감이 높은 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 무탐침 정위기법이 심미적, 기능적 측면에서 환자의 주관적 만족감을 향상시키는 기술로 판단하였다.

Ⅲ. 기타 적응증(육안으로 접근이 어려운 외상 또는 이물제거 등) 악골 및 인접 연부조직을 침범한 수술 중 기타 적응증으로는 육안으로 접근이 어려운 외상 또는 이물의 제거를 다룬 총 4편의 문헌(non-RCT 1편, 단일군 연구 3편)이 평가에 포함되었다.

가. 안전성 결과 수술부위로의 접근이 어려운 외상 또는 이물제거 등의 적응증에 대하여 무탐침정위기법 사용군(중재군)과 미사용군(비교군)의 안전성을 비교한 문헌은 non-RCT1편에서는 중재군의 합병증 발생률이 비교군보다 통계적으로 유의한 수준으로 낮음을 보고하였고, 나머지 단일군 연구 3편에서는 1편에서 총구 화기손상에 의한 감염1례를 치료한 사례 보고 이외에는 합병증 발생이 없는 것으로 보고하였다. 소위원회에서는 악골 및 인접 연부조직의 외상 및 이물제거 적응증에 대하여 무탐침 정위기법을 적용하였을 때의 합병증 발생이 없거나 낮은 수준으로 동 중재는 안전성이 있음을 확인하였다.

나. 유효성 결과 외상 등 이물제거 등의 적응증의 수술에 무탐침 정위기법을 적용한 경우의 유효성을 다룬 문헌은 총 3편으로, non-RCT 1편, 단일군 연구 2편이었다. 1편의 연구에서 수술정확성은 1mm 오차 범위 이내인 것으로 나타났으며, 3편의 연구에서 보고한 수술소요시간을 제시하였고, 1편의 연구에서는 재원기간을 보고하였다. 소위원회에서는 무탐침 정위기법을 사용하였을 때의 수술정확도가 높다는 근거가 있고, 다른 지표인 수술소요시간과 재원기간은 의미를 부여할 만한 수준의 내용은 아닌 것으로 해석하였다.

결론 동 연구에서는 악골 및 인접 연부조직의 수술(골절 제외)에서 무탐침 정위기법 적용 시 안전성 및 유효성을 평가하였다. 무탐침 정위기법은 상악(관골 포함)과 하악 등 악골 및 인접한 연부조직에 걸쳐 크게 종양, 형태이상, 기타 적응증에 걸쳐 적용되고 있음을 확인하였고, 이상의 적응증에 대한 안전성은 합병증 발생여부로, 유효성은 수술성공률, 수술정확성, 재발율(종양의 경우 사망 및 생존 여부 내용 포함), 수술소요시간, 재원일수, 환자만족도 및 삶의 질 등의 지표로 살펴보았다. 안전성에 대하여 적응증 별 구분 모두에서 무탐침 정위기법을 적용하는 경우 합병증은 발생하지 않았거나 군간 유의한 차이가 없는 수준이었으며, 발생한 사례들 역시 즉각적인 처치로 회복되는 수준이었다. 이상의 내용에 대하여 소위원회에서는 동 기술은 안전성에 있어 문제가 없는 기술로 평가하였다. 유효성에 있어 무탐침 정위기법은 선택된 문헌들이 비뚤림 위험성이 낮다고 볼 수 없다는 한계가 있으나, 전체 대상자의 수가 유효성을 판단할 수준으로 확보되어 있고, 제시된 연구결과들이 수술성공률, 수술정확성, 재발율 등의 주요 지표에서 일관된 효과를 보여주고 있어 기술의 효과를 수용할 만한 하다는 의견이었다. 따라서 소위원회에서는 무탐침 정위기법은 종양, 형태이상, 이물 제거 등의 기타 적응증 등 악골 및 인접 연부조직 관련 수술(골절에 대해서는 별도 평가결과에 따름)에서 해부학적 수술 위치에 정확하게 도달할 수 있도록 도움을 주는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 판단하였다.

주요어 무탐침 정위기법, 네비게이션, 상악, 하악, 협골, 관골, 연부조직, 체계적 문헌고찰

Safety and Effectiveness of the Navigation System for Jaw and Adjacent Soft Tissue-Related Surgeries (Excluding Fractures)

Background

The Navigation System is used to precisely guide surgeons and locate the lesion site during surgery based on preoperative computed tomography or magnetic resonance imaging data in patients where identifying key anatomical landmarks is challenging. The technology is selectively reimbursed at a copayment rate of 50% for neurosurgeries and 80% for ear, nose, and throat procedures, based on the New Health Technology assessment and clinical utility, as well as societal needs for reimbursement. However, a review of Health Insurance Review and Assessment (HIRA) Service insurance claims data revealed that the technology is being used beyond the scope of "safe and effective medical technologies," necessitating a thorough and specialized assessment of its safety and effectiveness for each indication. Accordingly, this study aimed to evaluate the safety and effectiveness of the Navigation System for patients undergoing jaw and adjacent soft tissue-related surgeries (excluding fractures) to provide the medical evidence necessary for establishing rational insurance coverage criteria.

Subcommittee The seven-member Subcommittee assessed the safety and effectiveness of the technique at four meetings held over a 5-month period, concluding on May 23, 2019. The safety and effectiveness of the Navigation System for jaw and adjacent soft tissue-related surgeries (excluding fractures) were finalized at the Research Planning and Management Committee meeting on June 14, 2019.

Objectives and Methods This study aimed to assess the clinical safety and effectiveness of the Navigation System for jaw and adjacent soft tissue-related surgeries (excluding fractures) to provide scientific and objective evidence for health insurance decision-making. The study sought to contribute to the optimal use of safe and effective health technologies and the rational management of cost-effective medical technologies. Additionally, it aimed to inform the public about safer and more effective health technologies. The key questions are as follows: · Is the use of the Navigation System safe for jaw and adjacent soft tissue-related surgeries? · Is the use of the Navigation System effective for jaw and adjacent soft tissue-related surgeries?

A systematic review was performed, and the following PICO-TS criteria were used.

Patients Patients without fractures requiring jaw and adjacent soft-tissue related surgeries, such as those with benign or malignant maxillary tumors

Intervention Surgery using the Navigation System

Comparators Surgery not using the Navigation System

Outcomes · Safety · Incidence of intraoperative and postoperative complications · Effectiveness · Surgery-related factors · Surgical success rate · Surgical precision · Recurrence rate · Survival rate · Health system-related factors · Surgical duration · length of stay · Patient-related factors · Patient satisfaction · Quality of life

Time No limit

Study type No limit

Literature searches were conducted in three international databases (Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, and Cochrane Library) and five Korean databases (KoreaMed, KMbase, RISS, KISS, and NDSL). Considering technological advances, only studies published after 2000 were included. Original studies published in peer-reviewed journals in Korean or English, including RCTs, NRSs, and case series, were selected. Study selection was conducted independently by two or more researchers and finalized through discussions to reach a consensus. Risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias tool (Higgins et al., 2011) for RCTs and ROBANS version 2.0 for observational studies. Safety outcomes included intraoperative and postoperative complications; effectiveness outcomes included surgical factors (surgical success rate, surgical precision, recurrence rate, and survival rate), health system-related factors (surgical duration and length of stay [LOS]), and patient-related factors (patient satisfaction and quality of life). Although meta-analyses were initially intended, quantitative analysis was not feasible; therefore, results were summarized using a qualitative review method.

Results The results are summarized based on indication, including benign or malignant tumors, morphological abnormalities, and other indications such as the removal of foreign objects or trauma difficult to access visually.

Benign or malignant tumors A total of 16 studies were selected to review the safety and effectiveness of the Navigation System for surgeries of tumors invading the jaw and adjacent soft tissues. Seven non-RCTs compared Navigation System (intervention) and non-Navigation System (control) groups, whereas the remaining nine studies were single-group studies.

Safety Four non-RCTs assessed the safety of the Navigation System for tumor surgeries with intervention and control groups. However, one study (Guo et al., 2015) was moved to the effectiveness assessment based on Subcommittee suggestions. In the remaining three studies, two (Yu et al., 2016; Zhang et al., 2015) reported no complications in the intervention group. In contrast, the third study (Zhang et al., 2016) reported one case of local infection in the intervention group, compared to three cases of local infection and two cases of malunion in the control group.

Of the single-group studies, five reported data on complications. In two of these (Li et al., 2016; Yu et al., 2013), no complications occurred. Of the remaining three, Wu et al. (2016) reported a case of open bite and Pellegrino et al. (2015) a case of loosening of prosthetic screws; both cases were subsequently treated. The third study (Zheng et al., 2018) reported donor site pain and sensory loss due to tissue harvesting for flaps.

In addition to complications, one non-RCT (Cantazaro et al., 2017) reported issues with the use of the Navigation System.

The Subcommittee concluded that any reported complications were minor and resolved with immediate treatment. The complications reported by Zheng et al. (2018) were unrelated to the Navigation System, and the issues noted by Cantazaro et al. (2017) lacked sufficient evidence to impact the overall safety and effectiveness of the Navigation System. Therefore, the Subcommittee confirmed the safety of the Navigation System for tumor-related surgeries involving the jawbone and adjacent soft tissues.

Effectiveness Sixteen studies assessed the effectiveness of the Navigation System in patients with tumors, including seven non-RCTs and nine single-group studies.

Surgery-related factors. (i) The surgical success rate was reported in 12 studies. In three non-RCTs, the intervention group showed a higher rate of safe tumor resection and sufficient margins than the control group. Three single-group studies also reported successful achievement of safe margins. Six studies (three non-RCTs and three single-group studies) performing flap reconstruction after tumor resection reported flap survival rates between 92.9% and 100%, confirming the effectiveness of the Navigation System in surgical interventions. Although Guo et al. (2015) reported data on complications, the Subcommittee determined that this data was more pertinent to the effectiveness of the Navigation System in terms of ensuring safety. Regarding serious surgical complications, only one case of facial paralysis was reported in the intervention group, whereas the control group had more severe complications, including one case of visual impairment, three cases of facial paralysis, one case of otitis media, and one case of pneumonia. The Subcommittee concluded that the Navigation System ensured safer tumor resection and higher flap survival rates. (ii) Surgical precision was reported in eleven studies. Five non-RCTs found that the difference between pre-surgical planning and actual surgery was within acceptable limits, and that the intervention group showed stable changes on pre- and post-surgical imaging compared with the control group. Six single-group studies confirmed similar results, with the difference between planning and actual surgery being within acceptable limits. The Subcommittee concluded that the Navigation System was effective, as evidenced by an acceptable level of discrepancy between preoperative planning and actual surgery as well as stable physical changes after surgery compared with the baseline. (iii) Tumor recurrence rates were reported in six studies. One non-RCT found no recurrence in either group. Two studies reported higher recurrence rates in the control group, including one death. Another study found higher overall recurrence rates in the intervention group, though the recurrence rate was higher in the control group for cases involving complete resection. Additionally, two single-group studies reported that one patient experienced a relapse with lung metastasis and subsequently died 1 year later. Given that these recurrence and death rates may be attributed to the natural progression of the disease, the Subcommittee determined that they do not reflect the effectiveness of the Navigation System.

Health system-related factors. Five studies reported on surgical duration, but the data did not include details on navigation registration time or tumor resection time. Therefore, the Subcommittee concluded that any effects of using the Navigation System on surgical duration could not be determined based on the available data.

Patient-related factors. Six studies reported on patient satisfaction or quality of life, with all indicating positive ratings when the Navigation System was used. The Subcommittee concluded that the Navigation System could improve patients’ perceived satisfaction with both aesthetic and functional outcomes.

Morphological abnormalities A total of 21 studies reported on the safety or effectiveness of the Navigation System for indications related to morphological abnormalities, such as malocclusion and temporomandibular joint disorders. These studies included 2 RCTs and 1 non-RCT comparing intervention and control groups, as well as 18 single-group studies.

Safety The safety of the Navigation System for patients with morphological abnormalities was assessed based on surgery-related complications. In one non-RCT comparing intervention and control groups, no complications were reported in either group. Additionally, 11 single-group studies examined the incidence of complications, with 9 reporting no complications. The remaining two studies (Kaduk et al., 2012; Zhang et al., 2012) reported complications occurring immediately post-surgery or during the early recovery stage, all of which were resolved by the final follow-up. The Subcommittee concluded that the Navigation System was safe for surgeries addressing morphological abnormalities of the jaw and adjacent soft tissues, as evidenced by the lack of persistent complications and the resolution of transient issues.

Effectiveness The effectiveness of the Navigation System in surgeries for morphological abnormalities was examined in 21 studies, including two RCTs, one non-RCT, and 18 single-group studies.

Surgery-related factors. (i) Surgical success rate was reported in six single-group studies, with successful surgeries where the intended functional and aesthetic recoveries were achieved. (ii) Surgical precision was reported in 18 studies, demonstrating that the discrepancy between pre-surgical planning and actual outcomes in the intervention group was within acceptable limits. Three studies showed high correlations (>97%) between surgical precision and the use of the Navigation System. iii) Recurrence rates were reported in four studies, with no cases of recurrence noted. The Subcommittee concluded that the Navigation System supported achieving surgical goals, as evidenced by the high accuracy between pre-surgical plans and actual outcomes.

Health system-related factors. Surgical duration was reported in three studies, but the data on navigation registration time and other duration details were insufficient. The Subcommittee noted that the available data were not sufficient to definitively determine the effect of the Navigation System on surgical duration.

Patient-related factors. Five studies reported patient satisfaction, all indicating high patient satisfaction with the Navigation System. The Subcommittee concluded that the Navigation System could enhance patients’ perceived satisfaction in aesthetic and functional aspects.

Other indications (including removal of foreign objects or trauma difficult to access visually)

A total of four studies (one non-RCT and three single-group studies) addressed other indications, such as the removal of foreign objects or trauma that were difficult to access visually, during surgeries involving the jaw and adjacent soft tissues.

Safety One non-RCT reported that the incidence of complications in surgeries for difficult-to-access trauma or foreign object removal was significantly lower in the intervention group than in the control group. The remaining three single-group studies reported no complications, except for one case of infection related to a gunshot wound, which was subsequently treated. The Subcommittee concluded that the Navigation System was safe for indications involving trauma and foreign object removal in the jaw and adjacent soft tissues, as evidenced by the low rate of complications.

Effectiveness The effectiveness of the Navigation System for surgeries involving trauma or foreign object removal was examined in three studies (one non-RCT and two single-group studies). One study reported surgical precision within a one-millimeter margin of error. Three studies reported surgical duration, and one study reported LOS. The Subcommittee found evidence supporting the high surgical precision of the Navigation System; however, the data on surgical duration and LOS were insufficient to draw meaningful conclusions.

Conclusions This study assessed the safety and effectiveness of the Navigation System for surgeries involving the jaw and adjacent soft tissues (excluding fractures). The Navigation System was employed across various indications including tumors, malformations, and other conditions affecting the jaw (including the maxilla and mandible) and adjacent soft tissues. Safety was assessed based on the presence of complications, whereas effectiveness was assessed based on surgical success rates, surgical precision, recurrence rates (including survival and mortality among patients with tumors), surgical duration, LOS, patient satisfaction, and quality of life.

In terms of safety, the use of the Navigation System resulted in either no complications or complications with no significant difference between the groups for all the indications examined. Any complications that did occur were manageable with prompt treatment. Based on these findings, the Subcommittee concluded that the Navigation System posed no safety concerns for surgeries involving the jaw and adjacent soft tissues (excluding fractures).

Regarding effectiveness, the Subcommittee determined that despite the risk of bias, the included studies had sufficient sample sizes to evaluate the effectiveness of the interventions. The findings consistently demonstrated that the Navigation System was effective in terms of surgical success rates, surgical precision, and recurrence rates. Thus, the Subcommittee concluded that the technology had an acceptable level of effectiveness.

Consequently, the Subcommittee found the Navigation System to be both safe and effective for guiding surgeons in accessing the accurate anatomical surgical site in surgeries involving the jaw and adjacent soft tissues, including tumors, morphological abnormalities, and other indications such as foreign body removal (excluding fractures, which were assessed separately).

Key words: Navigation System, maxilla, mandible, zygomatic bone, soft tissue, systematic review