망막하 경성 삼출물 제거술의 안전성 및 유효성 평가

Abstract

평가배경 건강보험심사평가원 급여보장실 예비급여부는 신의료기술평가 이전에 등재된 비급여 항목의 (예비급여 도입) 검토를 위하여 본원으로 안전성 및 유효성 평가를 의뢰하였고 관련근거: 비급여 항목에 대한 안전성·유효성 등 평가의뢰(건강보험심사평가원 예비급여부-141, 2018.02.19.)하여, 해당 항목에 포함된 ‘망막하 경성 삼출물 제거술’을 평가하게 되었다. 해당 의료기술에 대한 대한안과학회 의견은 “안전성 및 유효성”에 대해서는 “필요없음”의 의견과 함께 “실시빈도”에서 “임상에서 활용하지 않는 기술로 삭제가능하다”는 의견을 제시하였다. 따라서 이를 평가하기 위해 안전성 및 유효성을 파악하고, 소위원회를 구성하여 의료기술에 대한 평가를 하고자 하였다.

위원회 운영 ‘NECA 재평가 전체 연구진 회의’에서는 해당 의료기술의 소위원회 구성을 위한 관련 임상분과인 대한안과학회가 적절할 것으로 판단하였다. 따라서, 대한안과학회의 추천을 받아 총 5인으로 소위원회를 구성하였다. 소위원회는 총 3회에 걸쳐 운영되었다.

평가 목적 및 방법 본 연구의 목적은 당뇨병성 황반부종 환자에서 망막하 경성 삼출물 제거술의 임상적 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다.

평가 결과 당뇨병성 황반부종의 망막하 경성 삼출물 제거술에 대한 안전성과 유효성을 총 5편 문헌(비무작위 비교연구 2편, 증례연구 3편)을 바탕으로 평가하였다. 대조군이 각 연구마다 다르고, 안전성 및 유효성 관련 지표들이 수치 등의 요약표가 아닌 개별 증례보고 형태로 되어 있고, 해당 지표별로 보고하지 않아 양적 합성이 불가능하였고, 질적으로 기술하였다. 비교 연구에서는 안전성 관련 지표인 황반원공, 망막(황반)위축, 황반변성 등이 망막하 경성 삼출물 제거술에서 더 많이 발생하는 것으로 보고하였다(망막하 경성 삼출물 제거술 58.3% vs. 유리체절제술 또는 수술거부 44.4%). 증례연구에서는 2편의 문헌에서 황반원공(5.4%, 57.1%)을 보고하였다. 비교 연구의 시력 개선은 2편에서 반대 방향의 결과를 보고하였다. Takaya 등(2004)문헌은 유리체절제술과 비교하여 시력개선은 중재군 38.5%, 대조군(유리체절제술) 50%로 대조군의 시력 개선율이 더 높았다. 또한, 최종 평균 시력에 대한 두 군간 비교에서 통계적 차이가 없다고 보고하였다(P value 0.5). Avci(2008) 문헌은 수술거부군과의 비교결과, 망막 경성 삼출물 제거군에서는 72.7% 개선된 반면 대조군(수술거부군)은 시력개선은 0건이었다. 증례연구는 경성 삼출물 제거술을 받은 환자 중 69.7~83.3%가 수술 전 시력에 비해 개선되었다고 보고하였다. 수술 후 경성 삼출물은 비교연구 2편에서 모두 중재군은 0%, 대조군은 30%, 12.5%가 있다고 보고하였고, 증례연구에서는 2편의 연구에서는 0%, 1편의 연구에서는 14.3%가 있다고 보고하였다. 경성 삼출물 제거 정도는 비교연구와 증례연구 모두 경성 삼출물이 제거되거나 감소했다고 보고하였다.

결론 본 연구의 체계적 문헌고찰 결과, 가장 최근 문헌은 2008년으로 2010년 이후 최신 문헌이 없고, 선택된 문헌도 근거의 신뢰수준이 매우 낮은 비무작위배정 비교연구 2편과 증례연구 3편 밖에 없었다. 당뇨병성 황반부종 환자에서 망막하 경성 삼출물 제거술은 유리체절제술과 비교에 있어 시력개선 효과가 있다고 보고한 백분율이 낮았고, 최종 평균시력에 대한 두 군간 비교에서는 차이가 없었다(P value 0.5). 안전성 관련 지표인 황반원공, 망막(황반)위축, 황반변성 등은 유리체절제술에 비해 더 높은 것으로 나타났다. 반면, 당뇨병성 황반부종 환자에서 망막하 경성 삼출물 제거술은 미치료 군과의 비교연구 또는 증례연구결과에서는 시력개선 효과가 있고, 안전성 지표인 황반원공, 망막(황반)위축, 황반변성 등도 일부에서 보고되어 안전성의 위험도 일부 있는 것으로 나타났다. 따라서 소위원회는 망막하 경성 삼출물 제거술(유리체절제술과 함께 수행)은 당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체 절제술에 비해 시력개선 효과 차이가 없고(부가적인 이득이 없고), 미치료군 비교 또는 증례연구에서는 제한적으로 효과가 있는 것으로 보였으나, 황반원공, 망막박리, 황반변성 등의 발생으로 인해 안전성에 일부 위험이 있는 기술로 평가하였다.

의료기술재평가위원회는 ‘망막하 경성 삼출물 제거술’에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020. 1. 10.). 의료기술재평가위원회는 경성 삼출물이 있는 당뇨병성 망막병증 환자에서 망막하 경성 삼출물 제거술을 권고하지 않는다(권고등급 II). 권고사유는 다음과 같다. 망막하 경성 삼출물 제거술은 유리체절제술 후 수행하는 추가시술로 비교기술인 유리체절제술에 비해 임상적 효과성이 낮고, 안전성도 낮은 기술로 의료기술재평가위원회에서는 판단하였다. 현재 망막하 경성 삼출물 제거술보다 더 안전하고 효과적인 약물치료 등이 있어서 임상적 필요성이 낮은 것으로 확인되었다. 또한, 대한안과학회의 시술건수에 대한 설문조사 결과 거의 사용되지 않고 있음을 확인하였고, 해당 기술을 사용하는 임상의에게 근거기반 새로운 정보를 제공할 필요성이 제기되었다. 이에 의료기술재평가위원회는 경성 삼출물이 있는 당뇨병성 망막병증 환자에서 해당 기술을 권고하지 않음(II)으로 결정하였다.

Safety and Effectiveness Assessment of the Removal of Subretinal Hard Exudates

Background The Preliminary Benefits Department of the Benefits Guarantee Office of the Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA) requested a safety and effectiveness assessment for non-benefit items listed prior to the new health technology assessment (before the introduction of preliminary benefits). Based on the request for safety and efficacy evaluation of non-benefit items (HIRA Preliminary Benefits Department-141, February 19, 2018), the “removal of subretinal hard exudates” was evaluated as an included item. The Korean Ophthalmological Society argued that this procedure was not necessary for “safety and efficacy evaluation”, suggesting it could be removed due to “low clinical usage”. Consequently, a subcommittee was formed to assess the safety and efficacy of the technology.

Committee Operations The "NECA Reassessment Full Research Group Meeting" concluded that the Korean Ophthalmological Society, as the relevant clinical body, should form a subcommittee. Following this recommendation, a subcommittee of five members was established. The subcommittee convened three times.

Objectives and Methods This study aimed to assess the clinical safety and effectiveness of removing subretinal hard exudates in patients with diabetic macular edema (DME) through a systematic review.

Results The safety and efficacy of removing subretinal hard exudates in patients with hard exudates was evaluated based on five studies (two non-randomized comparative studies and three case studies). Since the control group differed across studies and safety and effectiveness indicators were presented in the form of individual case reports rather than numerical summary tables, and were not reported by indicator, quantitative synthesis was not feasible. Consequently, these studies were described qualitatively.

Comparative studies have reported higher rates of safety-related indicators of macular hole, retinal (macular) atrophy, and macular degeneration with the removal of subretinal hard exudates (58.3% with the removal of subretinal hard exudates vs. 44.4% with vitrectomy or surgical refusal). Two case studies reported macular holes (5.4%, 57.1%). In two comparative studies, the reported improvements in visual acuity went in opposite directions. Takaya et al. (2004) found that, compared to vitrectomy, the improvement in visual acuity was 38.5% in the intervention group and 50% in the control group (vitrectomy). They also reported no statistical difference between the two groups in terms of final mean visual acuity (P value 0.5). Avci (2008) reported a 72.7% improvement in the retinal hard exudate removal group compared to zero improvement in the control group (refusal of surgery). Case studies have reported that 69.7–83.3% of patients who underwent trabeculectomy demonstrated improvement compared to their preoperative visual acuity. Regarding postoperative hard exudate, the intervention group reported 0%, while the control groups in two comparative studies had 30% and 12.5%, respectively. Additionally, two case studies reported 0% postoperative hard exudate, while one case study showed 14.3%. As for the extent of hard exudate removal, both comparative and case studies reported the elimination or reduction of hard exudates.

Conclusion The systematic review for this study found that the most recent research included was from 2008, with no new studies published since 2010. Tthe selected studies included only two non-randomized comparative studies and three case studies with very low confidence levels. In patients with DME, the removal of subretinal hard exudate, when compared to vitrectomy, resulted in a lower percentage of patients reporting improved vision, with no significant difference in final mean visual acuity between the two groups. Additionally, safety-related complications, including macular holes, retinal (macular) atrophy, and macular degeneration