유방암 수용체 검사 [RIA]법의 안전성 및 유효성 평가

Abstract

평가배경 한국보건의료연구원은 예비급여 도입 항목의 2020년 의사결정 예정 건 중 건강보험심사평가원의 평가의뢰를 받은 항목에 대한 재평가 사업을 수행하고 있다. 본 연구에서는 유방암 호르몬 수용체 검사법들 중 정밀면역검사(Immunoassay)의 하나인 방사면역검사 (Radioimmunoassay: RIA)에 대한 재평가를 수행하였다.

위원회 운영 총 8인으로 구성된 소위원회는 2019년 5월부터 8월까지 약 4개월간 총 1회의 소위원회 회의와 보고서 검독을 진행하였다. 2019년 제2차 의료기술재평가위원회(2019.10.11.)에서는 유방암 수용체 검사 중 방사면역검사(RIA)의 평가결과를 최종 심의하였고, 제4차 의료기술재평가위원회(2019. 12. 13.)에서 동 기술에 대한 권고등급을 확정하였다.

평가방법 본 연구의 소위원회는 해당기술이 검사방법의 번거로움, 방사성 물질의 사용에 의한 위험성 등으로 인하여 이미 20여 년 전부터 타 기술로 대체되어 현재 사용이 되고 있지 않은 기술이라고 판단하여 해당 검사법의 안전성 및 유효성을 현존기술과 비교하는 체계적 문헌고찰은 불필요하다는 견해를 제시하였다. 따라서 본 보고서에서는 정밀면역검사법 관련 문헌들의 현황을 광범위하게 조사하고, 현재 유방암 수용체 검사 관련 가이드라인에 수록된 내용들을 검토하여 유방암 수용체 검사법(RIA)과 관련된 내용을 정리하였다.

평가 결과

RIA법 관련 문헌현황

유방암 환자에 대한 호르몬 수용체 검사법에 대한 문헌의 현황을 살펴보고자 국외 2개 자료원에서 총 1,859개 문헌을 검토한 결과, 유방암 환자에 대하여 RIA법을 활용하여 호르몬 수용체를 검사하는 것과 관련한 내용이 포함된 1편의 문헌이 검색되었다. 해당 문헌은 1981년에 발행된 논문으로 RIA법으로 에스트로겐 수용체를 정량화하는 방법들을 서술한 논문으로 다른 검사법과 비교를 수행한 문헌은 아니었다.

국내외 임상근거 수집 국외 임상진료지침 검토 결과 대부분의 지침에서 정밀면역검사가 아닌 면역조직화학검사(immunohistochemistry, IHC)를 통한 호르몬 수용체 검사에 대하여 기술하고 있는 것을 확인하였다. 관련학회에 정밀면역검사법에 의한 유방암 호르몬 수용체 검사법의 사용실태에 대한 문의 결과, 대한병리학회에서는 “현재 사용하고 있지 않으며 면역조직화학(IHC) 검사로 대체”된 것으로 확인해 주었다.

결론

유방암 환자에 대한 호르몬 수용체 검사법의 하나로 현재 국내에 비급여 등재되어 있는 유방암 수용체 검사법(Estrogen Receptor, Progesterone Receptor-RIA법; 노 281)에 대하여 문헌검색을 통하여 재평가를 수행한 결과, 해당 검사법을 타 검사법과 비교한 문헌은 존재하지 않는 것으로 나타났다. 이는 해당기술이 검사방법의 번거로움, 방사성 물질의 사용에 의한 위험성, 검사정확도가 떨어짐 등의 원인으로 이미 20여년 전부터 타 기술로 대체되었기 때문으로 판단된다. 국내외 가이드라인 및 검사법간 비교문헌, 국내 임상전문학회 의견조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 유방암에 대한 호르몬 수용체 검사법으로는 면역조직화학검사(IHC)가 표준검사법으로 간주되고 있음을 확인하였다. 의료기술재평가위원회는 유방암 환자에 대한 호르몬 수용체 검사법의 하나인 방사면역검사법(radioimmunoassay, RIA)의 사용을 권고하지 않는다(권고등급 Ⅱ).

Background The Korea National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) runs a program to reassess items for which decision-making on preliminary coverage is scheduled for 2020 following a request by the Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA). In this study, radioimmunoassay (RIA), an immunoassay method used in hormone receptor testing for breast cancer, was reassessed.

Committee operation A subcommittee of 8 members met once and examined the report over approximately 4 months from May through August 2019. The Health Technology Reassessment Committee conducted the final review of the assessment results of RIA use in breast cancer receptor testing during the 2019 2nd committee meeting (October 11, 2019) and made a final decision on the grade of recommendation for the said technology during the 4th committee meeting (December 13, 2019).

Methods The subcommittee determined that the said technology had already been replaced with other technologies for approximately 20 years due to the hassle and the risk of using radioactive material. Currently, the technology is not used, and the subcommittee expressed that it would be unnecessary to conduct a systematic review of the literature comparing the safety and effectiveness of RIA and currently existing technologies. Accordingly, in this report, information on RIA use in breast cancer hormone receptor testing was summarized based on the reviews of various studies on RIA and the current guidelines for hormone receptor testing in breast cancer.

Results Current literature on RIA To examine the current literature on hormone receptor testing methods in breast cancer patients, 1,859 articles were extracted from 2 foreign data sources. Of those, a single article included information on the use of RIA in hormone receptor testing for breast cancer. The article, published in 1981, indicated the methods for quantifying the estrogen receptor value using RIA, but it did not compare it with other testing methods. Clinical evidence in and outside of Korea A review of clinical practice guidelines developed outside South Korea showed that most guidelines described hormone receptor testing based on immunohistochemistry (IHC) and not RIA. Relevant academic societies were contacted about the current use of the RIA method in hormone receptor testing for breast cancer. The Korean Society of Pathologists confirmed that it "is not currently used and has been replaced with IHC."

Conclusion A reassessment of Estrogen Receptor, Progesterone Receptor-RIA (No-281), a method used to test the status of the hormone receptor in breast cancer patients was performed; it is currently not covered by the national health insurance. A literature review revealed that no article compared the said technology with other testing methods. The said technology was replaced with other testing methods approximately 20 years ago due to the hassle, the risk of using radioactive material, and low test accuracy and it is believed that this accounts for the aforementioned lack of articles. Based on a comprehensive evaluation of the guidelines and comparative literature on testing methods inside and outside Korea and the opinions of Korean academic societies of clinicians, it was determined that HIS is the standard for hormone receptor testing for breast cancer. The Health Technology Reassessment Committee does not recommend the use of RIA for hormone receptor testing in breast cancer patients (Grade of Recommendation: II)