C-11 아세트산 양전자단층촬영의 안전성 및 유효성 평가

Abstract

평가배경 한국보건의료연구원은 건강보험심사평가원의 평가의뢰를 받은 항목에 대한 재평가 사업을 수행하고 있다. 본 연구에서는 2010년 수행한 ‘C-11 아세트산 양전자단층촬영(C-11 Acetate Positron Emission Tomography(PET))’의 신의료기술평가에 사용되었던 문헌적 근거에 최신 문헌적 근거를 포함하여 간암진단에 대한 안전성 및 유효성 평가 결과를 도출하였다.

위원회 운영 총 7인으로 구성된 소위원회는 2019년 6월부터 9월까지 약 4개월간 총 3회의 소위원회 회의와 보고서 검독을 진행하였다. 2019년 의료기술재평가위원회(2019.10.11.)에서는 ‘C-11 아세트산 양전자단층촬영’의 간암진단에 대한 평가결과를 최종 심의하였다.

평가방법 본 연구에서는 간암에 대한 ‘C-11 아세트산 양전자단층촬영’ 검사법의 안전성 및 유효성을 재평가하기 위하여 과거 신의료기술평가에 사용된 연구들 이후에 새로 출간된 문헌들을 포함한 체계적 문헌고찰을 수행하였다.

평가 결과

평가대상 문헌 선정 국내외 데이터베이스를 통해 총 311편(국외 300편, 국내 11편)이 검색되었고, 문헌 검토를 통해 최종 10편의 국외 문헌이 선정되었다.

안전성 평가대상 기술과 관련된 합병증, 부작용에 대해 보고한 문헌은 없었다.

유효성 C-11 아세트산 양전자단층촬영 검사의 추가양성발견율은 15-60% 정도로 나타났고, 비교대상 검사인 F-18 FDG PET의 추가양성발견율보다 높게 나타났다. 간세포암에 대한 진단정확성에 대한 지표의 값이 하나라도 논문에 제시되거나 산출할 수 있는 논문은 총 7편으로 나타났다. 이 중 3편의 논문에서는 진단정확성 관련 모든 지표를 구할 수 있었고, 나머지 3편의 연구는 민감도만 보고하고 있다. 대부분의 연구에서 C-11 아세트산 PET의 민감도가 F-18 FDG PET의 민감도 보다 높게 나타났다. 두 가지 검사법을 병합하여 수행할 경우, 두 검사법을 단독으로 사용하는 것보다 민감도가 상승하였다. 간암에 대한 치료반응, 치료 후 예후 및 재발 예측에 대한 결과를 제시한 2편의 논문에서도 F-18 FDG PET에 추가로 C-11 아세트산 PET을 사용하는 것은 환자상태에 대한 추가적인 정보를 제공함으로써 치료에 유용하다고 제시하고 있다.

결론 ‘C-11 아세트산 양전자단층촬영’ 검사법 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. ‘C-11 아세트산 양전자단층촬영’ 검사법은 안전성에 대하여 보고한 문헌이 없었으며, 유효성 측면에서는 비교대상 검사인 F-18 FDG PET보다 추가양성발견율과 민감도가 높게 나타났다. 2010년 수행된 신의료기술평가보고서의 평가과정에 사용된 문헌을 통해 얻은 정보와 최신 문헌적 근거를 추가하여 얻은 정보가 유사한 것으로 나타났다. 이에 ‘C-11 아세트산 양전자단층촬영’ 검사는 일차성 또는 재발성 간암의 평가, 진단, 모니터링 사용 목적으로 안전하고 유효한 검사라고 판단하였다. 의료기술재평가위원회에서는 ‘C-11 아세트산 양전자단층촬영’에 대해 소위원회 검토결과가 타당하다고 심의하였다(2019.10.11.).

Assessment background The Korean National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency is conducting a program to reassess items that it has been commissioned to reassess by the Korean Health Insurance Review and Assessment Service. The present study derived assessment results on the safety and effectiveness of C-11 acetate positron emission tomography (PET) for liver cancer diagnosis by adding the latest literary evidence to the literary evidence previously used during new health technology assessment of C-11 acetate PET performed in 2010.

Committee operation The subcommittee consisting of a total of seven members conducted report review and three subcommittee meetings over a 4-month period between June and September 2019. In 2019 (October 11, 2019), the Health Technology Reassessment Committee conducted the final review on the assessment results of C-11 acetate PET for liver cancer diagnosis.

Assessment methods To reassess the safety and effectiveness of C-11 acetate PET scan for liver cancer, a systematic literature review was performed on articles newly published after the studies that were used in previous new health technology assessment.

Assessment results

A. Selection of articles being assessed A total of 311 articles were searched in domestic and foreign databases (300 foreign and 11 domestic articles), and ultimately, 10 domestic/foreign articles were selected through literature review.

B. Safety There were no articles that reported on any complications or adverse events associated with the technology being assessed.

C. Effectiveness Additional positive detection rate of C-11 acetate PET scan was found to be 15-60%, which was higher than that of F-18 FDG PET (comparator). There was a total of seven articles which presented or calculated at least one indicator value for diagnostic accuracy for hepatocellular carcinoma. Of these, all indicators associated with diagnostic accuracy could be derived in three articles, while the remaining three studies reported only sensitivity. The sensitivity of C-11 acetate PET was higher than that of F-18 FDG PET in most studies. Sensitivity increased when both test methods were used together, as compared to when each was used alone. Two articles that presented the results on the treatment response, post-treatment prognosis, and recurrence prediction for liver cancer reported that using C-11 acetate PET in addition to F-18 FDG PET was useful for treatment since doing so provided additional information about the patient condition.

Conclusions

The C-11 acetate PET subcommittee proposed the following based on the currently available assessment results. There were no articles that reported on the safety of C-11 acetate PET. With respect to the effectiveness aspect, additional positive detection rate and sensitivity were higher than F-18 FDG PET, the comparator test. The additional information obtained from the latest literary evidence was found to be similar to the information from the articles used in the new health technology assessment performed in 2010. Accordingly, it was determined that C-11 acetate PET is a safe and effective test method for assessing, diagnosing, and monitoring primary or recurrent liver cancer.

The Health Technology Reassessment Committee reviewed and determined that the findings of the subcommittee on C-11 acetate PET are valid (October 11, 2019).