요실금수술-단일절개 슬링

Abstract

평가배경 ‘요실금 수술-단일절개 슬링(Operation for Urinary Incontinence-Transvaginal Approach)’은 복압성 요실금 환자를 대상으로 대퇴부의 절개없이 질 쪽의 단일절개만으로 수술하여 질을 통과한 메쉬를 치골 폐쇄공을 거쳐 근육에 고정시켜 중부요도를 끌어올리는 방법으로 신의료기술평가 도입 전 등재된 기술이다. 본 기술은 관련 임상진료지침(동 기술의 사용을 권고하지 않음) 검토를 통해 내부 모니터링으로 발굴된 주제로 전문적·심층적 검토를 통해 임상적 안전성 및 효과성을 확인하고 보건의료자원의 효율적 사용 도모와 의료기술의 최적 사용을 유도하기 위해 최신 근거를 제공하고자 2022년에 제8차 의료기술재평가위원회(2022.8.12.)에서 평가계획서를 심의받아 재평가를 수행하였다.

평가방법 요실금 수술-단일절개 슬링에 대한 안전성, 효과성 및 경제성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “요실금 수술-단일절개 슬링 소위원회(소위원회)”의 논의를 거쳐 확정하였고, 소위원회는 총 5인(비뇨의학과 2인, 산부인과 2인, 근거기반의학 1인)으로 구성하였다. 평가의 핵심질문은 ‘복압성 요실금 환자에서 단일절개 슬링은 기존 중부요도슬링에 비해 임상적으로 안전하고 효과적인가’이었고, 안전성 지표는 해부학적 손상, 배뇨장애, 통증, 메쉬 노출, 감염, 출혈 등, 효과성 지표는 객관적 및 주관적 치료율, 삶의 질, 재수술률, 수술시간, 재원기간을 포함하였으며 경제성 지표는 비용-효과성 및 비용 절감을 평가하였다. 체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌 선정 및 배제 기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Risk of Bias (RoB)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견 합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 불가능한 경우 정성적 분석(qualitative review)을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 접근 방법으로 평가하였다. 환자가치 조사는 ‘5년 이내 요실금 진단을 받고 치료를 위한 수술경험이 있으며 수술여부에 대해 객관적으로 확인할 수 있는 여성’ 6명으로 이루어진 1개 그룹에 대한 초점집단면담을 진행하였다. 반구조화된 질문지(semi-structured interview)를 바탕으로 이루어졌으며, 조사내용은 질환 경험 및 의료기술에 대한 이해도, 치료결정, 치료과정과 치료 후 환자가 느끼는 불편함에 관한 내용 등 5개 조사영역별 총 14개 조사항목으로 이루어졌으며, 인터뷰 시간은 2시간 내외로 진행하였다. 분석방법은 질적분석 방법으로 연구참여자들이 진술한 내용을 주제별로 묶어 범주화하는 내용분석법(content analysis)을 활용하였다. 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.

평가결과 요실금 수술-단일절개 슬링에 대한 체계적 문헌고찰 결과, 평가에 활용된 문헌은 총 52편으로 무작위배정 임상시험연구 51편(38개의 연구), 경제성 문헌 1편을 선정하였다. 비뚤림위험 평가결과, 무작위배성순서 생성 및 은폐, 눈가림 영역에서 명확한 기술이 없어 다수의 문헌에서 ‘불확실’로 평가한 경향이 있으며, 민간제조사 지원연구가 8편으로 확인되어 그 외 비뚤림위험 항목은 ‘높음’으로 평가하였다. 안전성 요실금 수술-단일절개 슬링의 안전성은 38개 연구를 토대로 시술관련 합병증 또는 부작용으로 평가하였다. 핵심적인 평가지표로 해부학적 손상과 배뇨장애를 평가하였으며, 그 중 해부학적 손상의 지표로 방광 및 요도손상, 방광 및 질천공, 요폐, 질 미란을 포함하였고 배뇨장애의 지표로는 새로운 절박뇨, 배뇨장애, 카테터 삽입요구를 포함하여 메타분석을 수행하였다. 해부학적 손상 및 배뇨장애 발생은 단일절개 슬링과 기존 중부요도슬링 군 간 유의한 차이는 없었다(해부학적 손상 중 방광, 요도손상 Risk Ratio (RR)=0.37, 95％ Confidence Interval (CI) 0.02~7.56, I²=43%; 배뇨장애 발생 중 새로운 절박뇨 및 절박뇨 RR=1.26, 95% CI 0.95~1.96, I²=0%). 허벅지 및 대퇴부 통증은 19개 연구를 대상으로 분석한 결과, 단일절개 슬링군에서 허벅지 및 대퇴부 통증이 감소하는 효과가 있었다(RR=0.44, 95％ CI 0.23~0.81, I²=55%). Visual Analogue Scale (VAS)로 측정한 통증점수는 15개의 연구에서 보고하여 수술 후 시점별로 평가한 결과, 수술 후 14일 이내까지 단일절개 슬링군이 기존 중부요도슬링군에 비해 유의하게 낮았고(술후 14일 Mean Difference (MD)=–0.86점, 95％ CI –1.55~-0.16, I²=84%), 이후 시점에서는 두 군 간 유의한 차이는 없었다. 이외에 메쉬 노출(RR=0.92, 95% CI 0.55~1.54, I²=0%), 감염 및 요로감염(RR=1.01, 95% CI 0.84~1.22, I²=0%), 출혈(RR=1.06, 95% CI 0.85~1.31, I²=0%) 등에 있어서 두 군 간 유의한 차이는 없었다. GRADE 근거수준은 핵심지표로 본 해부학적 손상 및 배뇨장애에 대해 ‘중등도(Moderate)’ 수준으로 평가하였다. 효과성 요실금 수술-단일절개 슬링의 효과성은 38개 연구를 토대로 객관적 치료율, 주관적 치료율, 삶의 질, 재수술률, 수술관련 지표에 대해 평가하였다. 핵심적인 평가지표로 객관적 치료율, 주관적 치료율, 삶의 질, 재수술률을 평가하였다. 객관적 치료율은 29개의 연구에서 보고하였으며 단일절개 슬링군 2,057명, 중부요도슬링군 1,937명에 대해 최종 추적관찰일을 기준으로 메타분석한 결과, 단일절개 슬링군이 기존 중부요도슬링군에 비해 객관적 치료율이 유의하게 낮았다(Odds ratio (OR)=0.59, 95％ CI 0.44~0.78, I²=49%). 주관적 치료율은 34개의 연구에서 보고하였으며 단일절개 슬링군 2,522명, 중부요도슬링군 2,448명에 대해 최종 추적관찰일을 기준으로 메타분석한 결과, 단일절개 슬링군이 기존 중부요도슬링군에 비해 주관적 치료율이 유의하게 낮았으나 이질성이 높은 편이었다(OR=0.70, 95％ CI 0.50~0.97, I²=66%). 삶의 질은 15개의 연구에서 보고하였으며 메타분석 결과, 단일절개 슬링군은 기존 중부요도슬링군에 비해 삶의 질이 낮았으나 이질성이 높고 통계적으로 유의한 차이는 없었다(Standardized Mean Difference (SMD)=0.18점, 95% CI 0.00~0.36, I²=74%). 또한, 성 기능에 관한 삶의 질은 10편의 문헌에서 보고하였으며 두 군간 유의한 차이는 없었다(SMD=0.06점, 95% CI -0.11~0.22, I²=41%). 재수술률은 16개의 연구에서 보고하였고, 단일절개 슬링군이 기존 중부요도슬링군에 비해 재수술률이 높게 나타났다(RR=1.76, 95％ CI 1.07~2.89, I²=16%). 수술관련 지표는 수술시간과 재원기간을 평가하였다. 단일절개 슬링군이 기존 중부요도슬링군에 비해 수술시간을 약 5분 가량 단축시키는 효과가 있었으며(MD=-4.89분, 95％ CI –7.07~ -2.72, I²=98%), 재원기간은 두 군 사이 유의한 차이는 없었으나 이질성이 높았다(SMD=-0.48, 95% CI -0.99~0.02, I²=93%). GRADE 근거수준은 핵심지표로 본 객관적 치료율, 주관적 치료율, 삶의 질, 재수술률에 대해 ‘중등도(Moderate)’ 수준으로 평가되었다. 경제성 경제성 결과지표를 보고한 문헌은 총 1편이었고, 영국의 비용-효과성 판단기준(threshold)을 고려했을 때 단일절개 슬링이 기존 중부요도슬링에 비해 비용이 저렴하고, 효과값도 다소 낮았으며 50,000파운드 기준으로 단일절개 슬링이 비용-효과적일 확률은 50%로 불확실성이 높았다. 환자가치 조사 환자가치 조사는 요실금 수술을 받은 환자를 대상으로 40~50대 여성 6명을 1개의 초점집단면담으로 구성하였다. 질환 경험 및 의료기술에 대한 이해도, 치료결정, 치료과정과 치료 후 환자가 느끼는 불편함에 관한 내용 등으로 5개 조사영역별 총 14개 조사항목으로 실시하였다. 요실금 질환은 30대 초반 출산 후 발병하여 10년 이상 요실금 증상을 겪은 환자가 대부분이었다. 환자들은 출산 후 여성이 일상적으로 겪는 질환이며, 70~80대의 고령자에게 나타나는 질환으로 알고 있고 비뇨기과는 남성이 주로 가는 병원으로 인식하여 병원 방문을 창피하고 불편하게 생각하고 있었다. 이에 환자들은 요실금으로 인해 일상생활의 불편함 뿐만 아니라 외출 자제, 불안감, 우울감 등 심리적 위축도 겪었다. 요실금 치료결정에 있어서 환자들은 인터넷을 통해 요실금 증상과 치료법에 대한 정보를 검색한 후 병원을 방문했으며, 의사의 추천으로 수술치료를 선택하였다. 의사가 단일절개 슬링에 대해 별도로 설명하지는 않았고, 일부 환자만 검색을 통해 단일절개 슬링을 인지하고 있었으며, 대부분의 환자는 경폐쇄공 테이프술(Transobturator Tape, TOT)을 받은 것으로 나타났다. 주로 산부인과에서 치료받았으며 비뇨기과 방문은 남성 환자가 많아 기피하였다. 환자들은 수술방법, 회복시간, 후유증 및 부작용 가능성, 재발가능성 등에 대한 정보가 필요하며 그림이나 영상으로 정보가 제공되는 것을 선호하고, 요실금 검사결과에 대한 충분한 설명이 필요하다고 보았다. 또한, 단일절개 슬링의 정보를 듣더라고 치료성공률이 높고 재발률이 낮은 수술을 택하고자 하며 의사가 권유하는 수술을 받겠다는 의견을 내었다. 요실금 치료과정에 있어서는 검사관련 불편함을 호소하였다. 요실금 수술 후 환자별로 통증정도, 치료효과, 요실금 테이프에 대한 이물감이 달랐으며, 조사대상자 중 재치료를 받은 사람은 없었다. 요실금 수술만족도는 8~9점으로 높았으며, 치료법에 대한 추천도 8~10점으로 매우 높게 나타났다. 환자들은 요실금 치료에 대한 수술방법, 치료성공률, 부작용 정보 및 환자의 후기 등에 대한 정보가 많이 부족하다고 보았다.

결론 및 제언 요실금 수술-단일절개 슬링 소위원회에서는 현재 평가에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 단일절개 슬링의 안전성은 기존 중부요도슬링에 비해 단기적으로 통증이 감소하는 측면이 있었고, 해부학적 손상 및 배뇨장애 등과 관련하여 안전성에 차이가 없어 기존 수술과 유사한 수준의 안전한 기술로 보았다. 효과성 측면에서는 단일절개 슬링의 수술시간이 줄어드는 효과가 있으나, 중요한 변수로 고려한 객관적 치료율, 주관적 치료율에 있어 기존 중부요도슬링에 비해 효과가 낮고, 단일절개 슬링의 재수술률이 높게 나타나 기존 중부요도슬링 수술을 대체하기 어려운 기술로 판단하였으며 임상현장에서 단일절개 슬링의 사용량이 감소하고 있다는 의견을 제시하였다. 또한, 경제성은 선택문헌이 1편으로 부족하고, 단일절개 슬링의 비용-효과성에 대한 불확실성이 높았으며 국내상황을 고려했을 때, 치료재료 비용이 동일하게 산정되어 있기 때문에 단일절개 슬링이 기존 중부요도슬링에 비해 경제적일 가능성을 기대하기 어렵다고 판단하였다. 요실금 수술을 받은 환자를 대상으로 환자가치 조사를 수행한 결과, 환자들은 요실금으로 인한 불편함이 오랜기간 있었으며 심리적 위축도 함께 겪고 있었다. 요실금 수술방법을 선택할 때 치료성공률이 높고 재발률이 낮은 방법을 가장 중요한 요인으로 보았으며, 인터넷을 통해 정보를 검색하고 의사로부터 그림, 영상 등을 이용한 충분한 정보를 필요로 하였다. 특히, 수술방법, 회복시간, 통증, 부작용 및 재발가능성 등의 정보를 필요한 정보로 보았다. 2023년 제9차 의료기술재평가위원회(2023.9.8.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “요실금 수술-단일절개 슬링”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 복압성 요실금 및 복압성이 우세한 혼합성 요실금 환자에서 단일절개 슬링의 안전성은 기존 중부요도슬링 수술과 유사하나 효과성은 중부요도슬링 수술을 대체하기 어려운 기술로 판단하여 단일절개 슬링의 사용을 ‘권고하지 않음’으로 심의하였다.

주요어 복압성 요실금, 단일절개 슬링, 중부요도슬링, 안전성, 효과성

Operation for Urinary Incontinence-Single-Incision Sling (Transvaginal Approach)

Background A single-incision mini sling (SIMS) is a surgical technique for the treatment of stress urinary incontinence (SUI). It involves a transvaginal approach where a mesh is inserted through a single incision in the vaginal area and anchored to the obturator muscles to support and elevate the mid-urethra. This technique was approved and adopted prior to the implementation of the new health technology assessment system. In order to promote efficient utilization of healthcare resources and induce optimal use of health technology, this technology was proposed as an item that required assessment of the latest evidence. This health technology was selected as a health technology reassessment agenda during the 8th Health Technology Reassessment Committee in 2022 (August 12, 2022) and performed accordingly.

Method A systematic review was conducted to evaluate the safety, effectiveness, and cost-effectiveness of the single-incision sling. All assessment methods were finalized through a discussion among the members of the “Subcommittee for Urinary Incontinence-Single-Incision Sling” (“Subcommittee”) comprising five experts, including two urologists, two specialists in obstetrics and gynecology, and one expert in evidence-based medicine. The key question for the assessment was: “Is single-incision sling clinically safer and more effective than the standard mid-urethral sling (SMUS) in patients with stress urinary incontinence?” Safety was assessed based on anatomical damage, voiding dysfunction, postoperative pain, mesh exposure, infection, and bleeding. Effectiveness was assessed based on objective and subjective cure rates, quality of life, reoperation rates, operation time, and length of hospital stay (LOS). The economic measure was assessed based on cost-effectiveness and cost savings. For the systematic review, literature searches were performed in three international databases and five Korean databases. Two reviewers independently selected studies based on the inclusion and exclusion criteria. The risk of bias was assessed independently by two reviewers using the Cochrane Risk of Bias (RoB) tool. All data were extracted by study unit. Any disagreements were resolved through discussion with a third reviewer. Data were analyzed using quantitative methods where applicable, and a qualitative review was conducted when quantitative analysis was not feasible. The level of evidence was assessed using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach. Focus group interviews were conducted with six women who had been diagnosed with urinary incontinence within the previous five years. The interviews were conducted using a semi-structured interview questionnaire, which covered five areas with 14 survey items, including the experience of the disease, understanding of the procedure, treatment decisions, and the discomfort felt by patients during and after treatment. The interviews lasted approximately two hours. Content analysis was performed, which involved categorizing the statements made by the participants according to themes. The Subcommittee assessment results were reviewed, and the final decision and grade of recommendation were presented by the Health Technology Reassessment Committee.

Results A total of 52 articles were included in the systematic review for the assessment of the SIMS. This included 51 studies (comprised 38 randomized controlled trials(RCTs)) and 1 economic evaluation study. Regarding risk of bias, some studies were considered “unclear” because they did not clearly describe “random sequence generation” and “allocation concealment”. Additionally, 8 RCTs supported by manufacturer-sponsored studies were associated with a “high” risk of bias.

Safety The safety of the SIMS was assessed based on postoperative complications or adverse events as reported in 38 RCTs. Critical outcomes included bladder or urethral injury, bladder or vaginal perforation, urinary retention, vaginal erosion, de novo urgency, voiding dysfunction, and the need for catheterization. There was no significant difference between SIMS and SMUS in terms of critical outcomes (e.g., bladder or urethral injury: risk ratio (RR) = 0.37, 95% confidence interval (CI) 0.02~7.56, I² = 43%; de novo urgency and voiding dysfunction: RR = 1.26, 95% CI 0.95~1.96, I² = 0%). Nineteen RCTs reported that thigh and groin pain were reduced in the SIMS group compared to the SMUS group (RR = 0.44, 95% CI 0.23~0.81, I² = 55%). Postoperative pain based on a visual analogue scale (VAS) was reported in 15 RCTs. From 1h to 14 days postoperatively, patients with SIMS had significantly lower postoperative pain scores than patients with SMUS; however, no significant difference was found SIMS and SMUS in the postoperative pain scores 14 days postoperatively. There were no significant differences in mesh exposure (RR = 0.92, 95% CI 0.55~1.54, I² = 0%), urinary tract infection (RR = 1.01, 95% CI 0.84~1.22, I² = 0%), and bleeding (RR = 1.06, 95% CI 0.85~1.31, I² = 0%). The level of evidence based on the GRADE for critical outcomes such as bladder or urethral injury, de novo urgency, and voiding dysfunction were “Moderate”.

Effectiveness The effectiveness of SIMS was assessed based on cure rates, quality of life, reoperation, and operative data as reported in 38 RCTs. Twenty-nine RCTS reported objective cure rates. The results showed that SIMS had significantly lower objective cure rates than SMUS (odds ratio (OR) = 0.59, 95% CI 0.44~0.78, I² = 49%). Thirty-four RCTs reported patient-reported cure rates. Meta-analysis showed that the patient-reported cure rates were also significantly lower in the SIMS group, but heterogeneity existed, requiring caution in interpretation (OR = 0.70, 95% CI 0.50~0.97, I² = 66%). Although fifteen RCTs reported lower quality of life with the SIMS compared with the SMUS, this difference was not statistically significant was highly heterogeneous (standardized MD [SMD] = 0.18, 95% CI 0.00~0.36, I² = 74%). Quality of life related to sexual function was reported in 10 RCTs, with no significant difference (SMD = 0.06, 95% CI -0.11~0.22, I² = 41%). A meta-analysis of 16 RCTs reported a higher reoperation rates in patients with the SIMS (RR = 1.76, 95% CI 1.07~2.89, I² = 16%). The SIMS was associated with a significantly shorter operation time (MD = -4.89 minutes, 95% CI -7.07~-2.72, I² = 98%), but there was no significant difference in the length of hospital stay (SMD = -0.48, 95% CI -0.99~0.02, I² = 93%). Both outcomes were highly heterogeneous and should be interpreted with caution. The level of evidence based on the GRADE for critical outcomes such as cure rates, quality of life, and reoperation rates were “Moderate”.

Cost-effectiveness One study based in the United Kingdom was included. SIMS was less expensive but also slightly less effective than SMUS; this means that a decision-maker would save £48,419 for every QALY loss with a 50% probability of cost-effectiveness at a typical cut-off of £50,000.

Patient value survey A patient value survey was conducted through a focus group interview with six women in their 40s and 50s who had undergone surgery for urinary incontinence. Most participants had developed urinary incontinence after childbirth in their early 30s and had experienced symptoms for over 10 years. Women perceived urinary incontinence as a common symptom after childbirth and generally considered it to be a disease that occurs in their 70s or 80s. They also felt that urology was not a field for woman and felt uncomfortable about visiting a urology department. The participants reported that urinary incontinence caused not only physical discomfort in daily life but also psychological effects such as anxiety, depression, and a tendency to avoid going out. In making treatment decisions, the participants first searched the internet for information on urinary incontinence symptoms and treatment options before visiting a hospital. They ultimately chose a surgical treatment based on their doctor’s recommendation. Only a few participants were aware of SIMS, and most had undergone SMUS. The participants expressed a need for more information on surgical methods, recovery times, potential side effects, and recurrence risks. They also preferred information to be provided through images or videos and thorough explanations of their test results. Even when informed about the single-incision sling procedure, participants preferred the procedures with higher success rates and lower recurrence risks and ultimately chose the surgical procedure recommended by their doctors. During the treatment process, participants reported discomfort related to tests conducted. Postoperatively, participants varied in their levels of pain and treatment effectiveness, as well as awareness of foreign body associated with the sling tape. Satisfaction with the urinary incontinence surgery was high, with scores ranging from 8–9. Furthermore, the likelihood of recommending the treatment was very high, with scores between 8 and 10. The participants highlighted a significant lack of information regarding surgical methods, cure rates, side effects, and patient reviews for urinary incontinence treatments.

Conclusion and Recommendations The results of the systematic review showed SIMS demonstrated a reduction in short-term pain compared to the SMUS, with no significant differences in bladder or urethral injury, bladder or vaginal perforation, urinary retention, vaginal erosion, de novo urgency and voiding dysfunction. Regarding effectiveness, the SIMS was less effective in cure rates compared to the SMUS and was associated with a higher reoperation rate despite the shorter duration of the surgical procedure. Thus, the Subcommittee concluded that the SIMS is not a viable replacement for the SMUS and noted a decline in its clinical use. Only one economic evaluation study was selected, and the cost-effectiveness of SIMS was uncertain. Given that the costs of surgical devices are identical between SIMS and SMUS in Korea, the Subcommittee determined that the SIMS is not likely to be more cost-effective than the SMUS. In terms of patient value, patients had experienced considerable discomfort and psychological distress over a long period of time. When choosing a surgical procedure, they prioritized a high cure rate and low recurrence rate. They sought detailed information from their doctors, including pictures and videos, and actively researched online.

The 9th Health Technology Reassessment Committee in 2023 (September 8, 2023) reviewed findings based on the results of Subcommittee review. Based on the evidence for clinical safety, effectiveness, and other assessment criteria, the Committee determined that the use of the single-incision sling for patients with stress urinary incontinence (SUI) or mixed urinary incontinence with predominant SUI symptoms is “not recommended”, considering that it is not a viable replacement of the standard mid-urethral sling due to its lower effectiveness despite a comparable safety profile.

Key words: Stress Incontinence, Single incision mini sling, Midurethral sling, Safety, Effectiveness