급성췌장염 의심환자에서 혈중 췌장아밀라아제

Abstract

평가배경 췌장아밀라아제는 급성췌장염을 진단하기 위한 검사이며 신의료기술평가제도가 확립되기 이전에 급여로 등재된 기술로 관련 내부모니터링을 통해 발굴되었다. 본 검사는 전문적·심층적 검토를 통해 임상적 안전성 및 효과성 등을 확인하고 의료기술의 적정 사용을 위한 정책적 의사결정에 지원하고자 2023년 제6차 의료기술재평가위원회(2023.6.2.)에서 의료기술재평가 안건으로 선정되어 재평가를 수행하였다.

평가방법 췌장아밀라아제의 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “총아밀라아제와 췌장아밀라아제 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 소화기내과 2인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 5인으로 구성하였다. 본 평가는 급성췌장염 의심환자를 대상으로 급성췌장염 진단 목적에 초점을 맞추어 검체는 혈액으로 제한하였고, 특정 검사원리에 국한하지 않고 평가하였다. 이후 소위원회에서는 적응증과 검체를 안건명에 반영하여 “급성췌장염 의심환자에서 혈중 췌장아밀라아제”로 최종안건명을 변경하였다. 핵심질문은 “혈중 췌장아밀라아제는 급성췌장염 의심환자에서 급성췌장염 진단 목적으로 사용시 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었으며, 안전성은 검사 관련 부작용 및 이상반응, 검사관련 위해, 효과성은 급성췌장염 진단정확성, 병행검사로 인한 이득을 평가하였다. 체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하였다. 문헌 선정과정은 선택 및 배제기준에 따라 두 명의 평가자가 독립적으로 수행하고, 의견이 불일치한 경우 평가자간 합의를 통해 최종 문헌을 선택하였고, 소위원회의 검토를 진행하였다. 또한, 소위원회의 평가결과를 토대로 의료기술재평가위원회에서 권고등급을 결정하였다.

평가결과 급성췌장염 의심환자에서 혈중 췌장아밀라아제의 체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 최종 선택문헌은 없었다.

안전성 혈중 췌장아밀라아제의 안전성은 검사 관련 부작용 및 이상반응, 위음성 및 위양성으로 인한 위해로 평가하고자 하였으나, 최종 선택문헌이 없어 임상적 안전성을 확인할 수 없었다.

효과성 혈중 췌장아밀라아제의 효과성은 급성췌장염의 진단 목적에서 진단정확성을 결과지표로 설정하고 임상적 문헌을 근거로 평가하고자 하였으나, 사전에 정해진 선택배제기준을 충족하는 최종 선택문헌이 없어 임상적 효과성을 확인할 수 없었다.

결론 및 제언 소위원회에서는 현재의 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 제언하였다. 혈중 췌장아밀라아제는 체외 진단검사로서 혈액 채취과정 이외 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술로 판단하였다. 효과성은 급성췌장염 진단 목적에서 임상적 결과를 확인할 만한 문헌적 근거가 부족하여 효과성을 평가할 수 없다는 의견을 제시하였다. 다만, 혈중 췌장아밀라아제는 임상적 증상 없이 고아밀라아제혈증이 발생한 경우, 원인을 감별하는 용도로 주로 사용되며 급성췌장염을 진단 목적으로는 임상에서 사용하지 않는다는 의견을 제시하였다. 2024년 제2차 의료기술재평가위원회(2024. 2. 16.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “급성췌장염 의심환자에서 혈중 췌장아밀라아제”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 급성췌장염 의심환자를 대상으로 급성췌장염을 진단하는 목적으로 임상적 사용이 많지 않으나 일부 필요한 상황을 고려하여 혈중 췌장아밀라아제 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.

주요어 급성췌장염, 혈청 췌장아밀라아제, 혈청 리파아제

Serum Pancreatic Amylase Test for Acute Pancreatitis

Background The serum pancreatic amylase test for diagnosing acute pancreatitis was identified through relevant internal monitoring as a covered technology before establishing the New Medical Technology Assessment System. This test was selected as a medical technology reassessment agenda for the 6th Medical Technology Reassessment Committee in 2023 (June 2, 2023) to confirm clinical safety and effectiveness through expert and in-depth reviews and to support policy decision-making for the appropriate use of medical technologies.

Methods A systematic review was conducted to evaluate the safety and effectiveness of serum pancreatic amylase tests. The “Subcommittee on Total Amylase and Serum Pancreatic Amylase Tests” (“the Subcommittee”) discussed and finalized all methods considering the objectives of the assessment. The subcommittee comprised five experts: two from gastroenterology, two from diagnostic laboratory medicine, and one from evidence-based medicine. This evaluation focused on diagnosing acute pancreatitis in patients with suspected acute pancreatitis. The specimens were limited to blood and not limited to any specific test. The subcommittee revised the final agenda title to “Serum Pancreatic Amylase Test in Patients with Suspected Acute Pancreatitis” to reflect the indications and specimens. The key question was: “Is the serum pancreatic amylase test clinically safe and effective when used to diagnose acute pancreatitis in patients with suspected acute pancreatitis?” Safety was assessed based on test-related adverse events, adverse reactions, and test-related harms, and effectiveness was assessed based on the accuracy of acute pancreatitis diagnosis and the benefit of combined testing. A systematic literature review was conducted using the key question to search three international and three national databases. Two reviewers independently conducted the literature selection process based on the inclusion and exclusion criteria. In the event of disagreement, the final selection was made by consensus among the reviewers and subcommittee review. Based on the subcommittee assessment, the Medical Technology Reassessment Committee determined the level of recommendation.

Results As a result of performing a systematic review of serum pancreatic amylase testing in patients with suspected acute pancreatitis, no literature was selected.

Safety The safety of the serum pancreatic amylase test was assessed by test-related adverse events, adverse reactions, and harms due to false negatives and false positives; however, clinical safety could not be determined due to the lack of final selection literature.

Effectiveness The effectiveness of the serum pancreatic amylase test in diagnosing acute pancreatitis was to be evaluated based on clinical literature, with diagnostic accuracy as the outcome measure. However, clinical effectiveness could not be confirmed due to the lack of final selected literature that met the predetermined selection exclusion criteria.

Conclusion and Suggestions Based on the current literature, the subcommittee made the following recommendations. The serum pancreatic amylase test is an in vitro diagnostic test that does not cause direct harm to the human body other than the blood collection process and is considered a safe technology. However, it was not possible to assess its effectiveness due to the lack of literature to confirm clinical outcomes in the diagnosis of acute pancreatitis. Nevertheless, the serum pancreatic amylase test is primarily used to differentiate the cause of hyperamylasemia in the absence of clinical symptoms and is not used clinically to diagnose acute pancreatitis. In 2024, the 2nd Medical Technology Reassessment Committee (February 16, 2024) deliberated on “serum pancreatic amylase test in patients with suspected acute pancreatitis” in accordance with Article 4, Paragraph 10 of the Guidelines for the Management of Medical Technology Reassessment Projects as follows. Based on the comprehensive consideration of the clinical safety and effectiveness evidence and other assessment items, the Medical Technology Reassessment Committee “conditionally recommended” the use of the serum pancreatic amylase test to diagnose acute pancreatitis in patients with suspected acute pancreatitis in clinical situations in Korea in consideration of certain necessary circumstances despite its limited clinical use.

Keywords Acute pancreatitis, Serum pancreatic amylase, Serum lipase