수압팽창술

Abstract

평가배경

수압팽창술은 방사선 투시하에서 견관절낭에 조영제를 주입하여 관절낭의 용적 감소 여부를 확인한 후, 관절낭을 팽창(국소마취제, 스테로이드제, 생리식염수 등 주입)시키거나 파열시키는 치료적인 관절조영술로서, 신의료기술평가제도가 확립되기 이전인 2002년 8월 1일부로 급여로 등재된 기술이다(보건복지부 고시 제2002-49호, 2002. 7. 18.). 다양한 대체 의료기술이 존재하는 현시점에서 비교기술 대비 동 기술의 안전성 및 효과성에 대한 근거를 확인하고자, 2025년 제1차 의료기술재평가위원회(2025. 1. 10.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의를 받고 재평가를 수행하였다.

평가목적

본 평가의 목적은 어깨의 유착성 관절낭염 환자에서 수압팽창술이 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고 동 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다.

평가방법

어깨의 유착성 관절낭염 환자에서 수압팽창술에 대한 안전성 및 효과성, 경제성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “수압팽창술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 의료기술재평가위원회에서 결정된 정형외과 2인, 재활의학과 2인, 근거기반의학 1인의 총 5인으로 구성하였다. 본 평가의 대상자는 어깨의 유착성 관절낭염 환자, 비교시술은 가짜치료(sham), 보존적 치료, 관절강내 주사(steroid injection, SI), 비관혈관절수동술(manipulation under anesthesia, MUA), 수술치료(arthroscopic capsular release, ACR)로 정의하였다. 결과변수로는 안전성과 효과성 및 경제성을 확인하였으며, 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응을 결과지표로, 효과성은 관절가동범위(ROM), 기능지표, 통증지표, 삶의 질, 만족도를 결과지표로, 경제성은 비용효과성을 결과지표로 평가하였다. 연구유형은 무작위배정 임상시험연구(randomized controlled trial, RCT) 연구만 평가에 포함하기로 하였다. 연구문헌은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국의학논문데이터베이스(KMbase), 한국교육학술정보원(RISS)) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2025. 2. 19.). 최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias(RoB)를 사용하였으며, 사전에 정한 자료추출 서식을 활용해 자료를 추출하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 결과분석은 수압팽창술을 단독으로 시행한 경우와 수압팽창술을 다른 시술과 병용한 경우를 구분하지 않고 분석하였으며, 수압팽창술과 가짜치료의 단독비교, 수압팽창술과 보존적 치료 병용과 보존적 치료의 비교는 통합하여 분석하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다.

평가결과

체계적 문헌고찰 결과 최종 선택된 연구는 효과성 평가 연구 RCT 20편(대상자 수 181명), 경제성 평가 연구 1편이었으며, 출판연도 별로는 2020년대 9편, 2010년대 5편, 2000년대 5편, 1990년대 1편이었다. 출판국가 별로는 한국이 4편으로 가장 많았으며, 인도 3편, 대만과 이란 각 2편, 그 외 1편씩이었다. 비교군 별로는 가짜치료 또는 수압팽창술을 병용하지 않은 보존적 치료(이하 Sham/No HD) 6편, 스테로이드 주사(이하 SI) 12편, 비관혈관절수동술(이하 MUA) 1편, 수술치료(이하 ACR) 1편이었으며, 비뚤림위험은 전반적으로 중등도인 것으로 판단하였다

안전성

수압팽창술의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응으로 평가하였다. Sham/No HD와 비교한 3편 중 1편에서는 양 군 모두에서 합병증이 발생하지 않았다고 보고하였고, 2편에서는 중재군이 대조군보다 전체 합병증의 발생률이 높은 경향을 보이나 통계적 유의성은 보고되지 않았다. SI와 비교한 8편 중 1편에서 중재군이 대조군보다 시술로 인한 통증점수가 유의하게 높았으며, 나머지 연구들에서는 통증을 포함한 부작용의 발생률이 양 군에서 유사한 수준으로 확인되었다. MUA와 비교한 1편에서는 양 군 모두에서 합병증이 발생하지 않았다고 보고하였다.

효과성

수압팽창술의 효과성은 관절가동범위(ROM), 기능지표, 통증지표, 삶의 질, 만족도로 평가하였다. 관절가동범위(ROM)는 총 18편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 6편 중 3편에서는 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 나머지 3편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 10편은 일부 세부지표에서만 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 대부분의 지표에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 1개월 미만과 1개월 이상 시점에서 각 세부지표별 메타분석을 수행한 결과 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았으며, 유도방법별(X선 또는 초음파) 하위군 분석 수행 시에도 유사한 경향성이 나타났다. MUA와 비교한 1편에서는 6개월 간 추적관찰 결과 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군이 대조군보다 개선 정도가 유의하게 낮았다. 기능지표는 총 18편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 5편 중 3편에서는 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 1편에서는 중재군이 개선 정도가 낮으나 통계적 유의성이 보고되지 않았고 1편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 11편은 일부 세부지표에서만 중재군 혹은 대조군이 더 유의하게 개선되는 상반된 결과를 보였으며, 대부분의 지표에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 1개월 미만과 1개월 이상 시점에서 SPADI에 대한 메타분석을 수행한 결과 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았으며, 유도방법별(X선 또는 초음파) 하위군 분석 수행 시에도 유사한 경향성이 나타났다. MUA와 비교한 1편에서는 6개월간 추적관찰 결과 중재군이 대조군보다 유의하게 개선되었다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군이 대조군보다 개선 정도가 유의하게 낮았다. 통증지표는 총 17편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 6편 중 4편에서는 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 나머지 2편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 9편은 일부 세부지표에서만 중재군 혹은 대조군이 더 유의하게 개선되는 상반된 결과를 보였으며, 대부분의 지표에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 1개월 미만과 1개월 이상 시점에서 VAS에 대한 메타분석을 수행한 결과 두 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았으며, 유도방법별(X선 또는 초음파) 하위군 분석 수행 시에도 유사한 경향성이 나타났다. MUA와 비교한 1편에서는 6개월간 추적관찰 결과 중재군이 대조군보다 유의하게 개선되었다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다. 삶의 질, 만족도는 총 5편에서 보고하였다. Sham/No HD와 비교한 2편 중 1편에서는 대부분의 세부지표에서 중재군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였으며, 1편에서는 두 군 간 유의한 차이가 없었다. SI와 비교한 1편은 두 군 간 차이의 통계적 유의성이 보고되지 않았으나, 중재군이 대조군보다 중등도 이상의 개선을 보고한 비율이 낮은 경향을 보였다. MUA와 비교한 1편에서는 중재군이 대조군보다 만족 또는 매우 만족한 비율이 높았으나 통계적 유의성은 보고되지 않았다. ACR과 비교한 1편에서는 6개월 시점에서 중재군과 대조군 간 유의한 차이가 없었다.

경제성

1편의 연구에서 수압팽창술, 스테로이드 주사, 비관혈관절수동술, 수술치료를 포함한 여러 중재들의 비용효과성을 확인하고자 하였으나, QALY당 비용 추정치를 생성하는 데 필요한 효용성(utility) 데이터를 제공하는 연구가 확인되지 않아, 비용효과성에 대한 결론을 내릴 수 없다고 제시하였다.

결론 및 권고결정

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다. 체계적 문헌고찰 결과, 어깨의 유착성 관절낭염에서 수압팽창술은 시술 관련 통증 등이 일부 연구에서 보고되었으나, 이는 시술 특성에 따른 일시적인 부작용이며 최소 침습적인 시술로서 동 기술을 안전한 의료기술로 평가하였다. 효과성의 경우, 수압팽창술은 가짜치료와 비교한 경우, 또는 보존적 치료 단독 대비 보존적 치료에 수압팽창술 병용한 경우 대부분의 연구에서 관절가동범위(ROM), 기능지표, 통증지표에서 유의한 개선효과가 확인되었으며, 스테로이드 주사와 비교 시에는 대부분의 효과성 지표에서 유의한 차이가 없어 스테로이드 주사와 유사한 효과성을 가진 기술로 평가하였다. 비관혈관절수동술 및 수술치료와의 비교연구는 각각 1편씩으로 근거가 부족하여 효과성에 대한 명확한 결론을 내리기 어려우며, 경제성 평가 역시 관련 근거가 부족하여 판단을 내릴 수 없다는 의견이었다. 소위원회에서는 동 기술에 대한 제언을 위해 다음의 사항을 고려하였다. 본 평가에 포함된 모든 연구가 무작위배정 임상시험(RCT)이었으나, 전반적인 근거수준은 높지 않아 해석에 주의가 필요하다는 의견이었다. 아울러, 해당 기술이 국내 임상 상황에서 환자의 증상, 병기, 기왕력 등을 고려하여 전문의의 임상적 판단에 따라 선택 가능한 치료 중 하나가 될 수 있다고 보았으며, 국내 환자의 특성을 반영한 질적 수준이 높은 추가 임상연구가 필요하다고 제언하였다. 2025년 제8차 의료기술재평가위원회(2025. 8. 8.)는 ‘수압팽창술’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 어깨의 유착성 관절낭염 환자를 대상으로 기능 개선 및 통증 완화 목적으로 수압팽창술의 사용을 ‘약하게 권고함’으로 결정하였다.