비침습적 심기능 측정 [이산화탄소 부분 재호흡법]

Abstract

평가배경

혈역학적 감시란 혈역학적 불안정성을 보이는 중증 환자에서 진단과 치료를 목적으로 혈역학 지표들을 지속적으로 확인하는 것을 말한다. 기본적으로는 혈압, 심박수, 호흡수 등 생체징후의 감시를 포함하며, 침습적 방법으로는 혈관 내 도관을 삽입하여 동맥압, 중심정맥압, 심박출량 등을 측정하는 방법이 사용되고 있다. 최근에는 기술의 발전에 따라, 보다 간편하고 안전하게 적용할 수 있는 비침습적인 심기능 측정기술이 개발되면서, 임상 현장에서의 활용이 점차 점차 확대되고 있다.

비침습적 심기능 측정 [이산화탄소 부분 재호흡법]은 기계 환기 중인 환자의 튜브에 심박출량 센서를 연결한 후 호흡가스 분석을 기반으로 심박출량 수치를 비침습적으로 측정하는 검사법이다. 지속적으로 심박출량 측정 및 감시가 필요한 기계 환기 중인 성인 환자(단, 심각한 폐 손상이 있거나 폐 내 단락 정도가 심한 환자 제외)를 대상으로 지속적 심기능 측정을 위해 사용된다. 국내에서는 2017년 신의료기술평가를 받은 후, 2020년 선별급여 80% 항목으로 신설되어 현재까지 유지되고 있다.

해당 의료기술은 선별급여 항목의 적합성 평가 주기를 고려하여 내부 모니터링으로 발굴된 안건으로, 2024년 제8차 의료기술재평가위원회(2024.8.9.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의를 받고 재평가를 수행하였다.

평가목적

본 평가의 목적은 비침습적 심기능 측정 [이산화탄소 부분 재호흡법]이 지속적으로 심기능 측정이 필요한 기계 환기 중 성인 환자에서 심박출량을 측정 및 감시하는데 임상적으로 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다.

평가방법

이산화탄소 부분 재호흡법에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “비침습적 심기능 측정 통합 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 통합 소위원회 구성은 순환기내과 3인, 호흡기내과(중환자의학) 2인, 흉부외과 2인, 마취통증의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 10인으로 구성하였다.

본 평가는 지속적으로 심박출량 측정 및 감시가 필요한 기계 환기 중인 성인 환자를 대상으로, 안전성과 효과성을 확인하였다. 안전성은 검사 관련 부작용 및 이상반응을 포함하였으며, 효과성은 참고표준검사인 폐동맥 카테터를 이용한 열희석법과의 측정정확성, 진단정확성, 의료결과와의 영향을 지표로 설정하였다.

연구문헌은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국의학논문데이터베이스(KMbase), 한국교육학술정보원(RISS) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2024.10.17.).

최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 Quality assessment of diagnostic accuracy studies-2 (QUADAS-2)를 사용하였다. 사전에 정한 자료 추출 서식을 활용해 자료를 추출하고 정량적 합성이 불가능하여 정성적으로 기술하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다.

본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 결정하였다.

평가결과

체계적 문헌고찰 결과 선택된 연구는 총 16편(대상자 수 439명, 평균연령 46~72세)으로 모두 기존 신의료기술평가(2017) 시 포함되었으며 신의료기술평가 이후 새롭게 추가된 연구는 없었다. 모든 연구는 기계 환기 중인 성인 환자를 대상으로 수행된 진단법평가연구였으며, 세부질환별로 심장 수술(관상동맥우회술, 대동맥재건술 등) 관련 연구가 9편, 그 외 내외과적 이유로 중환자실을 이용하고 있는 중증환자, 폐손상 환자가 포함되었다. 연구의 비뚤림위험 평가결과, 비뚤림위험 및 적용가능성에 대한 우려는 전반적으로 낮았으나(Low), 일부 ‘환자선택’ 및 ‘연구진행과 관점’과 관련된 구체적인 내용을 확인할 수 없어 불확실(Unclear)로 평가하였다.

안전성

이산화탄소 부분 재호흡법에 따른 부작용 및 이상반응을 보고한 연구는 없었다. 그러나 소위원회에서는 해당 의료기술이 기계 환기 중인 환자의 튜브에 센서를 연결하여 비침습적으로 수행되는 검사법으로 검사 수행에 따른 안전성은 기존의 침습적 심박출량 측정 검사보다 안전한 것으로 평가하였다.

효과성

이산화탄소 부분 재호흡법의 효과성은 측정정확성(참고표준검사/비교검사와의 일치도 및 상관성), 진단정확성, 의료결과에의 영향(검사로 인한 치료방법 변화 등)으로 평가하고자 하였으나, 진단정확성과 의료결과에의 영향을 보고한 연구는 없어 측정정확성과 관련된 연구결과만 확인할 수 있었다. 측정정확성은 총 16편의 연구를 중심으로 참고표준검사와의 상관성, 참고표준과의 일치도로 나누어 확인하였다.

이산화탄소 부분 재호흡법과 참고표준검사의 일치도는 14편에서 보고하였다. 참고표준검사와 심박출량 일치도는 bias –2.30~0.80L/min, 1SD –0.64 ~2.71L/min, 백분율 오차(percentage error, PE) 22.4~52%였으며, 심각한 폐손상이 있거나 폐 내 단락 정도가 심한 환자 결과를 제외한 경우에 bias –1.73~0.80L/min, 1SD –0.63~2.71L/min로 일치도가 더 좋았다. 1개 연구에서는 해당 검사와 표준검사와의 일치도(bias –0.17, 1SD 1.45)가 비교검사인 PCCO (continuous pulse contour analysis)(bias –0.12, 1SD 1.33)보다 더 낮은 것으로 나타났다.

이산화탄소 부분 재호흡법과 참고표준검사의 상관성은 11편의 연구에서 상관계수와 결정계수로 보고하였다. 해당 검사와 참고표준검사의 상관계수는 0.34~0.96 범위 내에서 보고되었으며, 연구대상자의 특성(폐손상 정도, 자가호흡 여부 및 호흡량 등)에 따른 중재검사의 정확도를 확인한 2편의 연구를 제외한 경우 0.69~0.96였다.

해당 검사와 참고표준검사의 결정계수는 0.38~0.90 범위 내에서 보고되었으며, 심각한 폐손상이 있거나 폐 내 단락 정도가 심한 환자의 결과를 제외한 경우 0.42~0.90이었다.

결론 및 권고결정

의료기술재평가 소위원회에서는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

소위원회에서는 비침습적 심기능 측정 [이산화탄소 부분 재호흡법]이 기존 신의료기술평가(2017) 이후 추가 축적된 근거가 없어 동 기술의 안전성 및 효과성을 판단하기 어렵다고 보았다. 참고로 기존 신의료기술평가 시, 동 기술은 기계 환기 중인 환자의 튜브에 센서를 연결하여 비침습적으로 수행되는 검사법으로 기존의 침습적 심박출량 측정 검사보다 안전한 것으로 보았으며, 측정정확성(일치도, 상관성)이 임상적으로 허용가능한 범위의 정확도를 가진 검사라고 평가하였다.

2025년 제3차 의료기술재평가위원회(2025. 3. 14.)는 ‘비침습적 심기능 측정 [이산화탄소 부분 재호흡법]’에 대해 다음과 같이 심의하였다.

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 근거가 충분하지 않아 국내 임상상황에서 지속적으로 심박출량 측정 및 감시를 위해 침습적인 기존 검사법을 적용하기 어려운 기계 환기 중인 성인 환자에서 심박출량의 추이를 지속적으로 감시하기 위한 목적으로 이산화탄소 부분 재호흡법 사용을 ‘권고보류’로 심의하였다.

Background Hemodynamic monitoring is the continuous assessment of cardiovascular parameters, such as blood pressure, heart rate, and blood gas analysis, in critically ill patients for diagnosis and therapeutics. Invasive techniques involve intravascular catheter placement to measure arterial pressure, central venous pressure, and cardiac output. With technological advances, easier and safer noninvasive cardiac function monitoring techniques are gaining traction in clinical practice. “Noninvasive Cardiac Function Monitoring (3) Partial CO₂ Rebreathing” is a respiratory gas exchange analysis-based technique in which a cardiac output sensor is connected to the ventilator circuit to continuously, and noninvasively, measure and monitor cardiac output in mechanically ventilated adult patients, excluding those with severe pulmonary injury or significant intrapulmonary shunting. This technique, assessed in the 2017 New Health Technology Assessment, has been listed as a selective benefit item (80% coinsurance) since 2020. Consequent to the scheduled selective benefit eligibility review, internal monitoring deemed the technique eligible for reassessment. The reassessment was conducted after the eighth 2024 Health Technology Reassessment Committee (August 9, 2024) had reviewed and approved the reassessment plan and constitution of the Subcommittee.

Objective To provide scientific evidence on the clinical safety and effectiveness of “Noninvasive Cardiac Function Monitoring (3) Partial CO₂ Rebreathing,” a technique for continuous cardiac output assessment and monitoring in mechanically ventilated adult patients, and to determine the strength of recommendation for its continued use.

Method Safety and effectiveness were assessed using a systematic literature review. All assessment methods were deliberated and finalized, accordant with the objective of the assessment, by the “Joint Subcommittee on Noninvasive Cardiac Output Monitoring” (hereinafter, the “Subcommittee”). The Subcommittee comprised nine members: two cardiologists, two thoracic surgeons, two critical care pulmonologists, two anesthesiologists, and one evidence-based medicine expert. The target population was mechanically ventilated adult patients requiring continuous cardiac output monitoring. Safety was assessed based on technique-related adverse events and complications. Effectiveness was assessed based on measurement accuracy (agreement and correlation with the reference standard), diagnostic accuracy, and impact on clinical outcomes. Three international (Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, and EBM Reviews – Cochrane Central Register of Controlled Trials) and three Korean (KoreaMed, KMbase, and RISS) databases were searched (Final search date: October 17, 2024). As all the included studies were diagnostic cohort studies, risk of bias was assessed using the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2 tool. Data were extracted using a predefined form, and results were described qualitatively owing to limitations in data synthesis. All processes were independently conducted by 2 reviewers, and any discrepancies were resolved consensually. The Health Technology Reassessment Committee proffered the final recommendation following a review based on the findings of the Subcommittee.

Results All of the 16 selected studies (n = 439; mean age: 46–72 years) were diagnostic accuracy studies conducted in mechanically ventilated adult patients. All studies had been included in the 2017 New Health Technology Assessment, and no additional studies published thereafter were identified. Nine studies involved patients undergoing cardiac surgery (e.g., coronary artery bypass grafting and aortic reconstruction), and the remaining studies involved intensive care unit patients with various medical or surgical conditions, including pulmonary injury.