관상동맥 내 광학파 단층촬영

Abstract

평가배경 관상동맥 내 광학파 단층촬영(Optical Coherence Tomography, OCT)은 광섬유 카테터를 혈관 내 삽입하여 레이저 광파 반사파를 이용해 관상동맥 내부의 영상을 얻는 의료기술로, 시술 전 죽상반 형태 파악 및 취약성 죽상반 감별, 시술(풍선확장술 또는 스텐트 시술) 직후 합병증을 정확하게 파악하고자 실시하는 영상 진단 방법이다. 동 기술은 신의료기술평가제도 도입 이전인 2008년에 비급여로 등재되었으며 내부 모니터링을 통해 재평가 안건으로 발굴되어, 의료기술재평가위원회 우선순위 심의를 거쳐 재평가 대상으로 선정하였다. 2024년 제4차 의료기술재평가위원회(2024.4.12.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의를 받고 재평가를 수행하였다

평가목적 본 평가의 목적은 관상동맥질환 환자에서 혈관 내 병변을 확인하여 관상동맥 중재시술의 의료결과 개선에 도움을 주는 영상 보조검사로서 ‘관상동맥 내 광학파 단층촬영’을 사용하는 것이 안전하고 효과적인지에 대한 근거를 제공하고 동 기술에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다.

평가방법 관상동맥질환 환자에서 관상동맥 내 광학파 단층촬영에 대한 안전성 및 효과성을 평가하고자 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “관상동맥 내 광학파 단층촬영 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 순환기내과 2인, 심장혈관흉부외과 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인, 총 5인으로 구성하였다. 본 평가의 핵심질문은 “관상동맥질환 환자에서 관상동맥 내 광학파 단층촬영은 혈관 내 병변을 확인하여 관상동맥 중재시술의 의료결과 개선에 도움을 주는 영상 보조 검사로서 안전하고 효과적인가”이며, 본 평가의 대상자는 관상동맥질환 환자, 비교시술은 관상동맥조영술(Coronary Angiography), 관상동맥 내 압력측정술(Fractional Flow Reserve, FFR), 혈관 내 초음파(Intravascular ultrasound, IVUS)로 설정하였다. 결과변수로는 안전성과 효과성을 확인하였으며, 안전성 지표는 검사 관련 부작용 및 이상반응, 효과성 지표는 중재시술 후 의료결과(임상적·영상학적·시술 절차 관련 결과지표)와 병변 확인(정량적 지표, 병변 형태 파악 등)으로 나누어 검토하였다. 연구유형은 비교연구 이상으로 제한하였고 같은 대상자에서 두 검사를 진행하여 비교한 문헌도 포함하였다. 연구문헌은 핵심질문을 토대로 국외 3개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, EBM Reviews- Cochrane Central Register of Controlled Trials), 국내 3개(KoreaMed, 한국의학논문데이터베이스(KMbase), 한국교육학술정보원(RISS)) 데이터베이스에서 검색하였다(최종검색일 2024.6.20.) 최종 선택된 연구의 비뚤림위험 평가는 무작위배정비교임상연구(Randomized Controlled Trial, RCT)의 경우 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위 연구(Non-randomized study, NRS)는 Risk of Bias Assessment for Nonrandomized Studies (RoBANS 2.0)를 사용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하였고, 사전에 정한 자료추출 서식을 활용해 자료를 추출하여 양적 분석이 가능한 경우 메타분석을 수행하였다. 모든 과정은 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다.

평가결과 체계적 문헌고찰 결과 최종 선택된 연구는 총 65편(문헌 68편)으로, 연구유형별로 보면 RCT 20편(문헌 23편)(대상자 수 9,691명), NRS 39편(대상자 수 28,459명), 진단법평가연구 6편(대상자 수 772명)이었다. 연구 특성상, RCT에서는 관상동맥 중재시술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)을 받은 환자를 대상으로 OCT와 관상동맥 조영술, 혈관 내 초음파, 관상동맥 내 압력측정술 유도하 PCI를 비교하여 시술 후 의료결과를 평가하였다. NRS에서는 동일 환자에서 시술 전 OCT와 관상동맥 조영술 또는 혈관 내 초음파를 통해 병변 형태를 확인하거나, OCT와 관상동맥 조영술 또는 혈관 내 초음파 유도하 PCI을 비교하여 시술 후 의료결과를 평가하였다. 진단법 평가연구에서는 해부학적 지표인 OCT-Minimal Lumen Area (MLA)가 기능적 지표인 FFR 대비 허혈 예측에 얼마나 유용한지를 평가하였다. 비뚤림위험 평가결과, RCT 연구의 경우 연구참여자 및 연구자 영역에서 대부분 ‘불확실’로 평가하였고(90.0%), 그 외 영역에서는 대부분 ‘낮음’으로 평가하였다. NRS의 경우, 평가자의 눈가림 영역에서는 ‘불확실’ 59.0%, ‘높음’ 2.6%로 평가하였으며, 결과평가 영역에서는 ‘불확실’ 30.8%, ‘높음’ 17.9%로 평가하였다. 그 외 영역에서는 대부분 ‘낮음’으로 평가하였다.

안전성 관상동맥 내 광학파 단층촬영의 안전성은 총 23편(RCT 10편(문헌 11편), NRS 13편)의 연구를 토대로 관상동맥조영술 유도군(Angiography guided PCI), 혈관 내 초음파 유도군(IVUS guided PCI)과 비교하여 검사 관련 부작용 및 이상반응을 검토하였다. 관상동맥조영술 유도군과 비교한 연구는 총 11편(RCT 5편, NRS 6편)이었다. 7편(RCT 2편, NRS 5편)에서는 검사 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다. RCT 3편에서는 양 군에서 박리, 혈전, 급성 폐쇄, 경련 등이, NRS 1편에서는 중재군에서 경련 및 혈류감소가 일부 발생하였으나 일시적인 증상으로 증상이 심각하지 않았으며 군 간 유의한 차이는 없었다. 혈관 내 초음파 유도군과 비교한 연구는 총 14편(RCT 5편, NRS 9편)이었다. 11편(RCT 3편, NRS 8편) 에서는 검사 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다. RCT 2편에서는 양 군에서 심실성 빈맥, 경련 등이, NRS 1편에서는 저혈압, 경련 등이 일부 발생하였으나 군 간 유의한 차이는 없었고 모두 일시적이며 경미한 수준이었다.

효과성 전체 관상동맥질환 환자에서 중재시술 후 MACE를 관상동맥조영술 유도군과 비교한 15편(RCT 5편, NRS 10편)에 대해 연구유형별로 메타분석한 결과, RCT의 경우 OCT 유도군에서 MACE 발생이 더 적었으나 통계적으로 유의한 차이는 없었고(Risk Ratio (RR) =0.80, 95% Confidence Interval (CI) 0.61~1.06, I²=0%), (Hazard Ratio (HR)=0.58, 95% CI 0.32~1.06, I²=41%), NRS의 경우 OCT 유도군에서 MACE가 유의하게 적게 발생하였다(Odd Ratio (OR) =0.54, 95% CI 0.43~0.68, I²=0%). IVUS 유도군과 비교한 RCT 4편의 메타분석 결과, 군 간 유의한 차이는 없었으나(RR=1.04, 95% CI 0.63~1.71, I²=0%), NRS 9편에서는 OCT 유도군에서 MACE가 유의하게 적었다(OR=0.65, 95% CI 0.50~0.86, I²=0%). FFR 유도군과 비교한 2편(RCT 1편, NRS 1편)에서는 모두 유의한 차이가 없었다.

Background “Intracoronary Optical Coherence Tomography” (OCT) is a technology for obtaining intravascular images via a fiber-optic catheter inserted into the coronary arteries and using near-infrared light reflectance to assess plaque morphology, identify vulnerable plaques pre- intervention, and accurately detect immediate post-procedure (e.g., balloon angioplasty or stent placement) complications in patients with coronary artery disease (CAD). The technology was listed as a non-reimbursed procedure in 2008 before the implementation of the New Health Technology Assessment system. Internal monitoring deemed the technology eligible for reassessment, and a consequent priority review by the Health Technology Reassessment Committee selected the technology for reassessment. The reassessment was conducted after the 4th 2024 Health Technology Reassessment Committee (April 12, 2024) reviewed and approved the reassessment plan and constitution of the Subcommittee.

Objective To provide scientific evidence on the clinical safety and effectiveness of “Intracoronary OCT” as an adjunctive imaging modality for identifying intravascular lesions and improving PCI outcomes in patients with CAD and to determine the strength of recommendation for its continued use.

Method Clinical safety and effectiveness were assessed using a systematic literature review. All assessment methods were deliberated and finalized, accordant with the objective of the assessment, by the “Subcommittee on Intracoronary Optical Coherence Tomography” (hereinafter, the “Subcommittee”). The Subcommittee comprised 5 members: 2 cardiologists, 1 cardiovascular surgeon, 1 radiologist, and 1 evidence-based medicine expert. The target population comprised patients with CAD. The index technology was “Intracoronary OCT.” The comparators were coronary angiography, fractional flow reserve (FFR), and intravascular ultrasound (IVUS). Outcome measures were safety and effectiveness. Safety was assessed based on procedural adverse events and complications. Effectiveness was assessed based on post‑procedure outcomes (clinical, imaging, and procedural) and lesion assessment (e.g., quantitative indicators and morphological evaluation). Eligible studies were limited to comparative studies, including those where OCT and comparator imaging were both performed in the same patients. Three international (Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, and EBM Reviews – Cochrane Central Register of Controlled Trials) and three Korean (KoreaMed, KMbase, and RISS) databases were searched (Final search date: June 20, 2024). Risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias (RoB) tool for randomized controlled trials (RCTs) and the Risk of Bias Assessment for Non-randomized Studies (RoBANS ver. 2.0) tool for non-randomized studies (NRS). The level of evidence was evaluated using the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) approach. Data were extracted using a predefined form, and meta-analysis was conducted when quantitative synthesis was possible. All processes were conducted independently by 2 reviewers, and any discrepancies were resolved consensually. The Health Technology Reassessment Committee following a review based on the findings of the Subcommittee.

Results The 65 selected studies (68 publications) comprised 20 RCTs (23 publications; n = 9,691), 39 NRS (n = 28,459), and 6 diagnostic evaluation studies (n = 772). In the RCTs, PCI outcomes were compared between OCT and coronary angiography, IVUS, or FFR. In the NRS, either lesion morphology (evaluated pre-intervention using OCT and comparator imaging) or outcomes after PCI guided by OCT versus comparators were analyzed. Diagnostic studies assessed the clinical utility of anatomical indices such as the OCT-derived minimal lumen area (MLA) in predicting ischemia compared with FFR.