미용성형 목적의 유방확대술

Abstract

평가배경

유방확대술은 미용성형을 목적으로 유방을 크게 하는 유방성형의 하나로 선택비급여 의료기술이다. 단순히 유방의 크기를 키우거나 처진 가슴을 올리면서 삽입물을 삽입하는 경우도 포함하며, 유방조직 혹은 대흉근 밑에 실리콘이나 생리식염수가 들어있는 유연성 있는 플라스틱 삽입물을 삽입한다.

보건복지부의 ‘건강보험 비급여관리강화 종합대책’ 수립(‘20.12.31.)에 따라 비급여 의료기술 항목에 대한 임상적 안전성에 대한 올바른 근거를 제공하고 합리적 의료소비 지원을 위한 정보를 제공하고자 내부 모니터링을 통해 발굴되었으며 2024년 제2차 의료기술재평가위원회(2024.02.16.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성에 대한 심의를 받고 재평가를 수행하였다.

본 평가의 목적은 미용성형 목적의 유방확대술이 임상적으로 안전한지에 대한 신뢰도 높은(trustworthy) 근거를 제공하기 위함이다.

평가방법

본 평가는 단순 미용성형을 목적으로 실시된 유방확대술의 임상적 안전성에 대한 의과학적 근거평가를 통해 대국민 정보를 제공하기 위하여 체계적 문헌고찰의 검토를 수행하였고, 핵심질문을 충족하는 12편의 체계적 문헌고찰 연구를 선정하였다.

평가결과

안전성

미용성형 목적의 유방확대술의 안전성 관련된 체계적 문헌고찰 연구는 12편으로 확인되었고, 비뚤림 위험 평가 결과 12개 모든 연구에서 평가 결과 전반적 신뢰도가 ‘매우 낮음’인 것으로 분석되었다.

미용성형 목적의 유방확대술을 받은 2015년 아시아 여성 대상 연구에서 14개 연구 4,178개 사례 중 구형구축 1.9%(11/14개 연구 2,059개 사례에서 0-3.5% 발생률), 삽입물 위치이동 1.3%(11/14개 연구 2,032개 사례에서 0-12.5% 발생률), 이중주름 0.8%(5/14개 연구 665개 사례에서 0-2.8% 발생률), 혈종이 0.6%(10/14개 연구 2,002개 사례에서 0-3.4% 발생률), 장액종 0.3%(6/14개 연구에서 932개 사례에서 0-1.3% 발생률), 감염 0.2% (10/14개 연구 1,446개 사례에서 0-1.0% 발생률) 순으로 부작용이 보고된 바 있다(Zelken 등, 2015). 이 연구에서 보고된 발생률의 범위는 합병증마다 상이하였고 신경손상은 주로 늑간 신경손상으로 일시적 유륜감각 저하와 통증 등이 주로 호소되었고 영구적 신경손상은 보고되지 않았다.

유방삽입물 종류(식염수와 실리콘)에 따른 합병증 발생률의 유의한 차이는 없었으나, 실리콘의 부드러운 표면이 실리콘 거친 표면보다 구형구축 발생률은 유의하게 높았다.

여러 연구에서 거친 표면에 비해 부드러운 표면의 유방삽입물에서 구형구축 발생률이 높았으나, 감염률은 거친 표면의 유방삽입물에서 높았다.

유방확대술의 절개방법에 따른 합병증 발생률은 유륜 주위 절개가 비유륜 절개보다 구형구축 발생이 유의하게 높았고 그 차이는 겨드랑이 절개에서보다 유방하 절개에서 큰 것으로 분석되었다.

수술 시 유방삽입물의 인체 내 배치에 따른 합병증 발생에 따른 결과로 구형구축은 유선하에서 가장 많이 발생하였고 가장 적게 발생한 배치 방법은 흉근 하였다. 혈종은 흉근 하 배치가 근막 하 배치에 비해 유의하게 적게 발생하였으나, 흉근 하 인체 내 배치 방법에서 에니메이션 변형과 삽입물 위치이동 등의 합병증 발생이 높은 것으로 분석되었다. 이에, 본 체계적 문헌고찰 검토를 통해 수술 시 유방삽입물의 인체 내 배치에 따른 합병증 종류와 발생률에 차이를 확인할 수 있었다.

유방확대술에서 유방암은 유의한 합병증 수준은 아니었으나, 유방삽입물 관련 유방편평세포암종은 6개월, 12개월 표준화 사망률이 유의한 것으로 분석되었다. 다만, 역형성 대세포 림프종은 체계적 문헌고찰 연구를 통해 보고된 바가 없어 본 평가에서 다룰 수 없었다.

결론 및 제언

12편의 체계적 문헌고찰 연구를 중심으로 현재까지의 근거를 종합한 결과, 단순 미용성형 목적의 유방확대술은 유방삽입물의 종류, 표면, 수술 시 절개 방법, 삽입물의 인체 내 배치 등에 따라 다양한 합병증을 보고하고 있었으나, 유방확대술로 인한 심각한 합병증 발생이 있다고 결론을 낼 만한 연구의 양과 질적 근거가 부족한 것으로 판단하였다.

구형구축의 발생비율을 감소시키기 위해서는 거친 표면의 유방삽입물이 부드러운 삽입물보다 우월한 것으로 평가되나 감염률은 거친 표면에서 높은 수준을 보여 유방확대술 수술 시 유방삽입물의 표면 선택 시 여러 합병증의 발생률을 비교하고 환자에게 충분한 설명을 통해 임상적 판단에 따라 적절한 삽입물 유형을 선택해야 할 필요가 있을 것이다.

유방확대술의 절개 방법에서는 유륜 주위 절개와 유선하에 유방삽입물을 배치할 경우에서 다른 수술방법에 비해 구형구축 발생이 높은 것으로 분석되었으나, 흉근 하에서는 애니메이션 변형 등의 다른 합병증이 발생하는 것으로 분석되는 바, 의사와 충분한 상의를 통해 수술 방법을 결정하는 것이 필요하다.

유방삽입물 관련 유방편평세포암종은 일차연구 32편 중 14개 연구에서 18 사례가 보고되었고(1990년대에 4 사례, 2010년 이후 14 사례) 징후나 증상이 나타날 때까지의 평균 시간은 유방확대술 이후 21년으로 드물게 발생하는 것으로 보고되었다. 이는 주로 유방확대술로 인해 드물게 발생하는 예후가 좋지 않은 희귀한 질병으로 수술 후 장액종 등을 주의 깊게 모니터링할 필요가 있는 것으로 알려져 있다(Niraula S 등, 2023). 이에, 유방확대술에서 유방삽입물 관련 유방편평세포암종의 발생에 대한 지속적 임상적 모니터링(검진 등)이 필요할 것이다.

이상의 연구 결과들은 매우 낮은 질적 체계적 문헌고찰 연구에서 도출한 결과로 각 연구에서 제한된 표본 크기와 이질성에 따라 추정된 값이므로 신중하게 해석되어야 하고 장기간의 추적 연구를 통해 밝혀질 필요가 있다.

Background

Breast augmentation is an elective, non-covered medical procedure that involves the enlargement of the breasts for cosmetic purposes. This procedure includes various surgical interventions, such as simple breast augmentation, aimed at increasing breast size or addressing sagging. In this procedure, a flexible plastic insert containing a silicone or saline solution is placed beneath the breast tissue or the pectoralis major muscle.

In accordance with the establishment of the "Comprehensive Plan for Strengthening Non-reimbursement Management of Health Insurance" by the Ministry of Health and Welfare (December 31, 2020), non-covered medical technology items were identified through internal monitoring to provide sound evidence of clinical safety and support rational healthcare consumption. The Second Health Technology Reassessment Committee convened on February 16, 2024, to deliberate on the reassessment plan and subcommittee composition, followed by the reassessment. The aim of this assessment was to provide trustworthy evidence on the clinical safety of breast augmentation for cosmetic purposes.

Method

This assessment conducted a review of systematic reviews to evaluate the medical and scientific evidence regarding the clinical safety of breast augmentation for cosmetic purposes. A total of 12 systematic reviews that met the key questions were selected.

Results

Safety

Twelve systematic reviews on the safety of breast augmentation for cosmetic purposes were identified. The risk of bias was assessed and analyzed, with all 12 studies showing an overall confidence level of "very low."

In a 2015 review of Asian women undergoing breast augmentation for cosmetic purposes, the following adverse events were reported across 14 studies involving 4,178 cases: capsular contracture (1.9%; 0%–3.5% incidence in 2,059 cases from 11/14 studies), insert migration (1.3%; 0%–12.5% incidence in 2,032 cases from 11/14 studies), double crease (0.8%; 0%–2.8% incidence in 665 cases from 5/14 studies), hematoma (0.6%; 0%–3.4% incidence in 2,002 cases from 10/14 studies), seroma (0.3%; 0%–1.3% incidence in 932 cases from 6/14 studies), and infection (0.2%; 0%–1.0% incidence in 1,446 cases from 10/14 studies) (Zelken et al., 2015). The incidence of reported complications exhibited variability across studies, with nerve injury primarily manifesting as intercostal nerve injury, characterized by transient areolar numbness and pain. No permanent nerve injury was documented.

There was no significant difference in complication rates between saline and silicone breast implants, but the smooth surface of silicone was associated with a substantially higher rate of capsular contracture compared to the rough surface of silicone implants. Numerous studies have demonstrated that the incidence of capsular contracture is higher in implants with smooth surfaces compared to those with rough surfaces. In contrast, implants with rough surfaces have been associated with higher infection rates.

Regarding the complication rates based on the incision method for breast augmentation, periareolar incisions resulted in a significantly higher incidence of capsular contracture than non-periareolar incisions, with the difference being more pronounced in inframammary incisions compared to axillary incisions.

In terms of breast implant placement, capsular contracture was most prevalent in the inframammary gland and least prevalent in the pectoralis major. Hematomas were significantly less frequent in cases of subpectoral placement compared to subfascial placement. Conversely, complications such as implant deformation and migration were more prevalent in cases of subpectoral placement. Therefore, this systematic review identified disparities in the types and incidence of complications based on the placement of breast implants during surgery.