화학 미각기능검사[감지역치 및 인지역치]

Abstract

평가배경 ‘미각검사[인지 및 역치검사](taste test)’는 고삭신경 또는 안면신경 손상이 의심될 때 병변 유무 및 이환 정도를 확인하고, 안면신경 손상의 경우 손상 부위를 판단하기 위해 시행하는 검사이다. 동 검사는 신의료기술평가제도 도입 이전인 2001년에 비급여로 등재된 기술로, 비급여 보고제도 대상 항목에 대한 유관기관의 수요조사를 통해 제안되었으며, 관련 검토 절차를 통해 재평가 대상 항목으로 선정되었다. 2025년 제5차 의료기술재평가위원회(2025.5.16.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성(이비인후과 2인, 신경과 2인, 근거기반의학 1인)에 대한 심의를 받았다. 이후 소위원회는 미각검사의 측정 원리와 분류 체계를 안건(행위)명에 보다 명확히 반영하기 위해 ‘화학 미각기능검사[감지역치 및 인지역치](chemical taste function test [detection threshold, recognition threshold])’로 안건명을 변경하고 재평가를 수행하였다.

평가목적 본 평가의 목적은 미각기능 손상 (의심)환자에서 화학 미각기능검사의 임상적 유용성에 대한 최신 근거를 제공하고, 동 기술 사용에 대한 의료기술재평가 권고등급을 결정하기 위함이다.

평가방법 소위원회는 동 검사가 2001년 복지부 고시 제정 이후, 의료기술의 발전과 최신 임상 근거의 축적에 따라 임상 적용 범위가 확대된 것으로 판단하였다. 그러나 현행 고시상 적응증, 사용 목적 및 방법 등을 포함한 행위정의는 제정 당시의 임상 환경을 기반으로 마련되어 있어 최근의 임상적 활용 범위를 충분히 반영하지 못하는 한계가 있었다. 소위원회는 최신 문헌, 가이드라인 및 관련 전문학회 의견을 종합적으로 검토하여 현재 임상에서의 사용 대상, 목적 및 방법을 적절히 반영할 수 있도록 관련 내용을 최신 근거에 맞게 정비하였다. 이에 따라, 화학 미각기능검사[감지역치 및 인지역치] (chemical taste function test [detection threshold, recognition threshold])는 신경학적 손상, 약물, 전신질환 등 다양한 원인에 의한 미각기능 손상 (의심)환자를 대상으로 미각기능 정도를 정량적으로 평가하기 위해 실시하는 검사로 정의하고 재평가를 수행하였다.

평가방법과 관련하여 소위원회는 현재 화학 미각기능검사가 검사 원리와 기본적인 측정 개념은 동일하게 적용되고 있으나, 검사 환경(조건) 및 매체(스트립, 용액 등), 시약의 농도 단계 및 용량, 자극 부위 및 간격, 점수 체계 및 해석 등 검사 프로토콜이 기관 또는 연구마다 상이하여 검사절차 및 평가 기준의 표준화가 충분히 확립된 상황으로 보기는 어렵다고 판단하였다. 또한 화학 미각기능검사를 대체할 수 있는 객관적인 참고표준 검사도 부재하여 임상적 활용이 제한적인 상황을 종합적으로 고려하여, 본 평가는 체계적 문헌고찰 대신 문헌고찰을 통해 검사의 타당도와 신뢰도를 평가하고, 교과서, 가이드라인 및 관련 전문학회 의견을 수렴하여 임상적 유용성을 검토하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “화학 미각기능검사[감지역치 및 인지역치] 소위원회(이하 ‘소위원회’)”의 논의를 거쳐 확정하였다.

본 평가의 핵심질문은 “화학 미각기능검사는 미각기능 손상 (의심)환자에서 미각기능 정도를 정량적으로 평가하는 데 임상적으로 효과적인가?”로 설정하였다. 핵심질문을 정하기 위해 소위원회에서 논의된 세부적인 사항은 다음과 같다. 대상환자 및 사용목적과 관련하여, 현행 복지부 고시에서 미각검사 정의는 고삭 또는 안면신경 손상이 의심되는 환자를 대상으로 병변 유무 또는 손상 부위를 판단하기 위해 시행하도록 명시하고 있다. 그러나 미각기능 손상은 신경손상에 국한되지 않고, 전신질환, 약물 또는 치료, 감염, 노화, 호르몬 변화 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있는 것으로 관련 문헌검토 결과와 소위원회 논의를 통해 확인되었다. 이에 본 평가에서는 대상환자를 신경학적 손상, 약물, 전신질환 등 다양한 원인에 의한 미각기능 손상 (의심)환자로 설정하고, 사용목적은 미각기능의 정도를 정량적으로 평가하기 위함으로 하였다. 비교검사는 주관적 자가보고 평가(self-reported taste)로 설정하였다. 참고로 전기미각검사는 국내 미등재 기술로, 임상에서 시행된 사례가 거의 없어 비교검사에서 제외하였다. 의료결과는 검사 타당도 및 신뢰도로 설정하였다. 검사 신뢰도의 경우, 환자보다 정상인 대상 반복측정을 통해 변동성을 평가하는 특성을 고려하여 건강인 대상 연구도 포함하였다. 문헌검토는 국외 2개(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE) 데이터베이스와 수기로 검색하였다(최종검색일: 2025.6.12.). 최종 선택연구는 사전에 정한 자료추출 서식을 활용하여 한 명의 검토자가 우선적으로 자료를 추출한 후 다른 한 명의 검토자가 추출된 결과를 독립적으로 검토하였다. 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였으며, 추출한 자료는 질적 검토 방법을 적용하여 기술하였다.

또한, 임상적 유용성을 평가하기 위해 교과서 및 가이드라인을 검토하였다. 가이드라인은 국내 임상진료지침 정보센터(Korean Medical Guideline Information Center), 국제 진료지침 네트워크(Guideline International Network), Trip Medical Database 등에서 ‘taste disorders’, ‘taste or gustatory test’ 등 주요어를 조합하여 검색하였다(2025.9.15.). 이후 소위원회에서 교과서 및 가이드라인의 적절성을 확인하였다. 국내 전문학회 의견은 소위원회의 추천을 받아 관련 학회에 의견을 요청하였다. 본 평가는 소위원회의 검토 결과를 바탕으로 재평가전문위원회에서 최종심의 후 의료기술재평가 권고등급을 결정하였다.

평가결과 1.1 문헌 검토 연구 문헌은 총 38편(연구대상자 4,170명, 중재군 3,466명, 비교군 704명)이 포함되었다. 대상환자는 미각 또는 후각장애 호소환자 6편, 항암치료(조혈모세포이식, 항암화학요법, 방사선치료) 받은 환자 8편, coronavirus disease-19 (COVID-19) 감염 환자 6편, 안면신경 손상 유발 수술 (등골절제술, 인공와우 수술) 또는 발치(제3대구치) 환자 5편, 신경계(파킨슨병, 경부근긴장이상) 또는 자가면역성(쇼그렌증후군) 질환 4편, 임신부 2편, 노인 1편, 건강인(검사-재검사 신뢰도 보고 연구 한정) 6편이었다. 중재검사는 Taste Strips (Burghart Messtechnik, Holm, Germany) 검사를 포함한 연구가 23편으로 가장 많았으며, YSK gustatory function (YGF) 검사 2편이었다. 그 외 Taste-drop method 등 실험실(기관) 개발 도구를 사용하거나, 전구강 또는 국소검사, 감지 및 인지역치검사로 검사 부위 또는 분류 방법을 검사명으로 언급하였다. 비교검사는 시각적아날로그척도(visual analog scale, VAS) 또는 수치등급척도(numerical rating scale, NRS)를 이용하여 연속형 정량평가를 수행한 연구는 15편이었다. 이 외 미각 증상의 유무나 불편함(민감도) 정도를 normal/impaired, absent/reduced/good, average/above average/moderately below average/severely below average 등으로 이분형 또는 3-5점 Likert 척도로 범주형 정성평가를 한 연구는 14편이었다. 의료결과로 검사 타당도를 보고한 연구는 35편이었으며, 검사 신뢰도 결과를 보고한 연구는 6편이었다.

검사 타당도 결과 중 비교검사(주관적 자가보고 평가)와의 상관성을 보고한 연구는 2편이었다. 이 중 1편은 상관계수가 0.04로 상관성이 거의 없었으며, 다른 1편은 측정값을 제시하지 않았으나 유의한 상관성은 없는 것으로 보고하였다. 동 검사와 일치도를 보고한 연구는 없었다. 비교검사와의 결과(점수) 비교를 보고한 연구는 32편이었다. 중재검사와 주관적 자가보고 평가 간 결과의 방향성은 측정값을 제시하지 않은 1편을 제외하고, 불일치하는 연구는 25편, 대체로 일치하는 연구는 6편이었다. 검사 간 불일치 결과를 보고한 25편은 중재검사에 비해 주관적 자가보고 평가가 과대평가하는 경향을 보고한 연구 13편, 과소평가하는 경향을 보고한 연구는 12편이었다. 다만, 검사 간 비교 측정 단위가 상이한 연구가 일부 포함되어 있어 결과 해석 시 주의가 필요하다.

검사 신뢰도 결과는 6편에서 검사-재검사(반복측정) 신뢰도와 내적 일치도를 보고하였고, 검사-재검사 신뢰도 결과는 급내상관계수(intraclass correlation coefficient, ICC)와 상관계수(r)로 보고하였다. ICC는 3편에서 보고하였고, 0.61~0.74로 중등도 수준의 일관성을 보였다. 상관계수(r)는 5편에서 보고하였고, 0.28~0.80로 통계적 유의성을 보고하지 않은 1편을 제외하고 모든 연구에서 유의한 상관성을 보였다. 이 중 실험실 개발 검사를 제외한 Taste Strips (0-16점) 검사에서 상관계수는 0.38~0.74였으며, Taste Strips 검사에서 2배 농도로 희석하여 정밀도를 강화한 Sensitive Taste-drop (0-40점) 검사의 상관계수는 0.73~0.80이었다. 크론바흐 알파값(Cronbach’s α)은 3편에서 보고하였고, 검사의 맛 자극 항목 간 내적 일치도는 0.55~0.88이었다.

1.2 교과서 및 가이드라인 검토 국내외 교과서 5편을 검토한 결과, 미각장애를 평가하는 데 정량적 미각검사가 핵심적인 평가도구로 제시되었다. 대부분의 교과서에서 주관적 자가보고 평가는 불충분하며, 표준화된 자극을 이용한 객관적 검사가 필요하다고 언급하였다. 또한, 미각검사는 필요 시 후각검사와 함께 시행되어야 하며, 선별검사 시 이상이 있을 경우 정규 참조값(normative data)을 갖춘 검증된 정신물리학적 미각검사를 추가 시행할 것을 제안하였다. 일부 교과서는 신경 손상 감별, 약물 또는 질환 관련 기능 저하 평가 등 임상적 활용 범위를 명시하였으며, 미각장애가 영양불균형이나 삶의 질 저하로 이어질 수 있어 조기 진단과 치료적 접근의 중요성을 강조하였다.

국내외 가이드라인(전문가 합의 기반) 6편을 검토한 결과, ‘맛’은 미각뿐만 아니라 후비강 후각(retronasal olfaction), 삼차신경 감각(매운 자극, 온도 등), 시각, 질감 등이 통합되어 형성되는 복합 화학감각으로 정의하였다. 따라서 미각이상을 호소하는 경우에는 후각 및 삼차신경 이상 여부를 감별하기 위해 미각검사 시행이 필수적이라고 제시하였다. 특히 국제비과학회와 영국비과학회는 단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛 등 기본 미각에 대한 표준화된 선별검사를 시행할 것을 제안하였으며, 선별검사에서 이상이 있거나 후비강 후각과 순수 미각의 구분이 어려운 경우에는 정밀 미각검사를 추가 시행할 것을 제안하였다. 또한 후각장애 환자에서 동반되는 미각이상은 후비강 후각 손상에 기인할 수 있으므로, 미각검사는 후각기능 평가 시 보조적 도구로 활용하되, 단독 결과 해석에는 주의가 필요하다고 언급하였다. 아울러 COVID-19 감염 환자에서 미각검사는 질환의 조기진단과 병태생리적 감별에 기여하는 중요한 임상도구로 언급되었고, 전반적으로 후각기능 평가와 함께 시행되어야 하는 필수적 감각기능검사로 제시하였다.

1.3 전문학회 의견 국내 2개 전문학회의 의견 수렴 결과, 미각검사는 미각저하 및 미각마비 환자 평가에 필수적인 검사로, 향후 임상적 활용이 확대될 것으로 전망하였다. 특히 화학 미각검사는 인체에 무해하고 재현성이 높으며, 주관적 자가보고 설문보다 객관적이고 신뢰도 높은 평가도구라는 의견이었다. 또한 현행 ‘미각검사[인지 및 역치검사]’의 정의 및 분류체계는 맛 자극의 존재를 처음으로 감지할 수 있는 최소 농도를 측정하는 감지역치(detection threshold), 맛의 질(단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛 등)을 올바르게 구별할 수 있는 최소 농도를 측정하는 인지(식)역치(recognition threshold), 역치 상부 농도 범위에서 농도-강도 함수 및 경사를 산출하여 미각저하, 미각과민, 미각왜곡을 정량화하는 초역치강도(suprathreshold intensity)의 세 가지 정량적 분류체계를 표준화하여 적용할 것을 제안하였다. 전반적으로 미각검사는 신경학적 손상, 약물, 전신질환 등 다양한 원인에 따른 미각기능 저하를 객관적으로 평가하고, 치료효과를 판정하는 데 활용할 수 있는 임상검사라는 의견이었다.

결론 및 권고결정 의료기술재평가 소위원회에서는 현재의 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회는 상용화된 화학 미각기능검사 도구(Taste Strips)를 이용한 검사-재검사 신뢰도의 상관계수가 0.38~0.74로 편차가 컸으나, 정밀도를 강화한 2배수 농도 기반 검사에서는 0.73-0.80로 비교적 높은 상관성이 확인된 점과 관련하여, 현재 국제적으로 상용화된 화학 미각검사 도구는 스크리닝 도구로서 정밀도(세부 구분 능력)가 다소 낮을 수 있으며, 피검자의 상태(피로도, 음식 섭취, 구강 상태 등), 검사 간 측정 간격, 외부 환경 변화 등 다양한 검사 조건의 차이가 검사 결과의 일관성을 저해할 수 있다는 의견이었다. 화학 미각기능검사와 주관적 자가보고 평가(self-reported taste) 간 약 80%의 불일치를 보이는 것은 미각(맛)이 복합 화학감각으로 단일 검사로는 정확한 평가가 어려운 점을 보여주는 결과로, 주관적 평가와 함께 미각 수용체의 역치(detection/ recognition threshold)를 측정하는 정량적 검사의 필요성이 강조된다고 판단하였다. 또한 교과서, 가이드라인 및 국내 전문학회 의견에서도 질환, 감염, 신경손상, 약물 영향 등으로 발생하는 미각기능 변화를 정량적으로 평가하는 데 미각검사의 필요성을 공통적으로 언급하고 있어, 임상적으로 신뢰할 수 있는 검증된 화학 미각기능검사의 시행이 필요하다는 의견이었다. 다만, 검사 정밀도 향상을 위해서는 피검자의 상태 통제, 검사 간 적절한 간격 설정, 검사 환경의 일관성 확보 등 검사 프로토콜의 표준화가 필수적이며, 이미 상용화된 화학 미각기능검사 도구라 하더라도 농도 단계를 세분화하는 등의 기술적인 개선이 필요할 것으로 제언하였다. 2026년 제1차 재평가전문위원회*(2026.1.9.)는 소위원회 결론 및 분과의견을 검토하여 다음과 같이 심의·의결하고 재평가 권고등급을 결정하였다. 재평가전문위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상 상황에서 신경학적 손상, 약물, 전신질환 등 다양한 원인에 따른 미각기능 손상 (의심)환자를 대상으로 미각기능 정도를 정량적으로 평가하는 데 화학 미각기능검사[감지역치 및 인지역치]의 사용을 ‘권고 보류’로 결정하였다. 또한 검사 장비 및 시약에 대한 허가 당국의 제도적 승인과 성능 검증에 대한 근거가 확보된 이후에 재평가를 추가 시행하는 것이 필요하다고 판단하였다.