요통 환자에서 펠루비프로펜 정 투여군과 아세클로페낙 정 투여군간 유효성 및 안전성 비교평가 - 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험 -

Abstract

연구 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험목적: 펠루비프로펜은 평균 입자의 크기가 1~30μm정도로 용해속도와 안정성을 향상시킨 경구용 NSAID제제이다. 이 제제의 요통환자에서의 임상적유효성에 대하여 관찰하기 위해 임상영역에서 상용되고 있는 아세클로페낙 정과의 임상 결과에 대해 비교연구를 시행하였다. 선행문헌의 요약: 만성 요통에 대해서 많은 논문이 있지만, 펠루비프로펜에 임상영역에서의 효과에 대한 연구는 미비하다. 대상 및 방법: 2010년 1월부터 2011년 1월까지 비교연구에서 통계학적 유효성을 갖는 실험군 산출을 하였고, 이를 기준으로 선별된 요통환자 298명을대상으로 하였다. 연구는 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정을 통하여 시행하였다. 약물 투여전 대비 28일째 100mm Pain VAS의 변화로 평가되는 통증완화 효과에 대한 시험약과 대조약의 치료적 유효성 비교 하였다. 또한 Oswestry Disability Index(ODI) 및 Physician’s Global assessment의 변화, 구제약의 사용횟수 및 총 사용량으로 평가되는 시험약과 대조약의 치료적 유효성 비교와 이상반응, 임상병리결과에 대하여 검사하였다. 통계 분석은 Safety 분석법, ITT(Intent-To-Treat)분석법과 PP(Per Protocol)분석법의 세가지 형태로 분석하였으며, 제반 피험자 특성변수를 통제하여 로지스틱 회귀 모형을사용하고 카이 제곱검정 또는 피셔의 정확검정을 이용하여 비교하였다. 결과: 시험약 투여 후 100mm Pain VAS 감소량을 비교하면, 시험군 30.00±19.85mm, 대조군 28.88±17.86mm로 두군 모두 시험약(대조약) 투여 전후100mm Pain VAS가 통계학적으로 유의하게 감소하였고, 변화량의 차이를 군간 비교한 결과 두 군의 차이는 없었다(p=0.6764). 구제약의 총 사용량은시험군에서 평균 감소량은 0.08±4.65회이며, 대조군에서는 평균 감소량이 0.09±3.76회로 대조군에서 구제약 사용횟수의 평균 감소량이 다소 높은것으로 조사 되었으나 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.9955). ODI 및 PGA의 변화에서도 시험군은 대조군에 비하여 열등성을 보이지 않았다. 이상반응을 분석한 결과, 시험군은 38명에서 51건의 이상반응이 발현되었고, 대조군에서는 37명에서 68건의 이상반응 발현율을 나타내었다. 시험군과 대조군의 이상반응 발현율은 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.9843). 결론: 임상시험결과 요통환자에게 사용되는 펠루비프로펜은 대조약인 아세클로페낙과 비교하여 유효성 면에서 열등하지 않으며, 안전성 면에서도 유의한 차이를 보이지 않아 유효하고, 안전하게 사용할 수 있는 약제라고 사료된다.