한 검사실 내에서 사용 중인 두 대의 자동임상화학검사기기 간 결과값의 동등성검증

Abstract

배경: 한 대 이상의 검사장비로 동일한 동일한 검사항목을 검사하는 경우 검사 결과 간에 동등성이 있는지 주기적으로 검증되어야 한다. 저자들은 2008년 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)에서 제안된 한 기관 내에서 환자 검사 결과의 동등성을 검증하는 것에 대한 표준화된 지침(C54-A)을 사용하여 중앙대학교병원 진단검사의학과에서 사용 중인 두 대의 자동임상화학검사기기 간의 결과값의 동등성을 검증하였다. 방법: 환자 검체를 이용하여 두 대의 자동임상화학검사기기인 OLYMPUS AU5421 (Beckman-Coulter, USA) 결과값의 동등성을 검증하였다. 검증항목은 알부민, ALP, ALT, AST, BUN, 칼슘, 콜레스테롤, 크레아티닌, 직접빌리루빈, GGT, 포도당, IP, LD, 단백질, 총빌리루빈, 요산이었다. 결과: 6개월간의 정도관리 데이터를 이용하여 측정물질의 농도범위를 계산하였다. 생물학적 변동성을 이용하여 허용가능차이와 측정반복횟수를 설정하였다. 모든 검증항목에 대하여 계산된 범위 값이 허용가능차이값보다 작은 값을 보여 두 장비 간의 동등성은 적합하였다. 결론: CLSI C54-A 지침은 한 검사실 내에서 여러 대의 검사장비로부터 얻어진 검사 결과 간의 동등성을 검증하는 데 유용하게 사용될 수 있었다.

Background: The comparability of results obtained for the same analyte using more than 1 instrument should be evaluated periodically. We used a standardized guideline (C54-A) proposed by the Clinical and Laboratory Standards Institute in 2008 to verify comparability of patient results between 2 automated biochemical analyzers used within 1 healthcare system. Methods: Comparability between 2 automated biochemical analyzers [OLYMPUS AU5421 (Beckman-Coulter, USA)] were evaluated using patient blood samples. The test parameters were albumin, alkaline phosphatase, alanine transaminase, aspartate aminotransferase, blood urea nitrogen, calcium, cholesterol, creatinine, direct bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase, glucose, ionized phosphorus, lactate dehydrogenase, protein, total bilirubin, and uric acid. Results: Quality control data for 6 months were used to calculate the desired concentration. Biological variation was used to establish critical differences and determine the number of replicates. The calculated ranges of all test parameters were less than their critical differences, so comparability between the 2 instruments was considered acceptable. Conclusions: The Clinical and Laboratory Standards Institute C54-A guideline is useful for the verification of comparability of results obtained with 2 instruments within 1 healthcare system.