매독항체 국가표준물질패널의 확립 및 다기관평가

Abstract

배경: 매독진단에 이용되는 다양한 체외진단분석기용 시약의 성능평가와 품질관리를 위해 매독항체 국가표준물질패널의 필요성이 대두되었다. 이에 저자들은 매독항체 국가표준물질패널을 확립하기 위해, 표준물질후보를 제조하고, 제조된 표준물질후보를 다기관에서 평가하여 비트레포네마 및 트레보네마 시약에 적용이 가능한 표준물질로서의 적합성을 검증하고, 다양한 시약에서의 결과를 확인하고자 하였다. 방법: 대한적십자사 혈액원에서 제공받은 Treponemal pallidum particle agglutination (TPPA) 결과 양성인 신선동결혈장과 음성인 신선동결혈장을 원료물질로 이용하였다. 신선동결혈장의 섬유소를 제거하여 혈청전환을 한 후, 만들어진 혈청을 혼합하였다. TPPA 검사를 기준으로 2개의 음성표준물질후보와 10개의 양성표준물질후보를 제조하였다. 표준물질후보는 3개의 검사실에서 국내에서 가장 많이 이용하는 5개의 비트레포네마검사 시약과 4개의 트레포네마검사 시약에 대해 검사를 시행하였다. 결과: Mixed titer performance panel (MP)/6-MP/12의 비트레포네마검사는 모든 검사실에서 양성이었고, MP/1, MP/2 및 MP/3는 음성이었다. MP/4와 MP/5는 검사실에 따라 양성 또는 음성의 다양한 결과를 보였다. MP/1과 MP/2 표준물질후보는 모든 검사실의 TPPA 검사에서 음성 결과를 보였고, MP/3-MP/12는 양성을 보였다. 트레보네마검사 결과는 세 곳의 검사실 사이에 차이가 없었다. 결론: 다양한 농도의 매독항체를 함유한 12개의 국가표준물질후보를 제조하였다. 다기관평가를 통해 다양한 시약으로 검사한 12개의 국가표준물질후보의 결과는 일부 민감도가 낮은 시약에서의 결과를 제외하고는 일정하여, 매독항체 국가표준물질패널로서 적합함을 확인하였다.

Background: Establishment of a national reference panel for syphilis antibodies is necessary to evaluate the performance of in-vitro diagnostic tests for syphilis and to verify test quality. This study aimed to establish a national reference panel for syphilis antibodies, to assess the suitability of a panel for non-treponemal and treponemal testing, and to assess the reactivity of the various tests currently in use. Methods: Treponemal pallidum particle agglutination (TPPA)-positive and -negative fresh frozen plasma samples were obtained. After the fresh frozen plasma was converted to serum by defibrination, the samples were pooled. Two candidate reference standards containing no syphilis antibodies and 10 candidate reference standards containing syphilis antibodies were prepared on the basis of reactivity in the TPPA assay. Candidate reference standards were tested by three laboratories using five non-treponemal tests and four treponemal tests. Results: All three laboratories reported positive non-treponemal test results for the mixed-titer performance panel (MP)/6-MP/12. MP/1, MP/2, and MP/3 were negative for non-treponemal tests. MP/4 and MP/5 were reported either as positive or negative according to the laboratories. All laboratories reported positive TPPA results for MP/3-MP/12 and negative results for MP/1 and MP/2. No significant difference was detected among the treponemal testing results in three laboratories. Conclusions: We established 12 candidate national reference standards containing various concentrations of syphilis antibodies. A collaborative study using nine tests demonstrated that 12 candidate national reference standards presented consistent results, except a few assays with low sensitivity, and thus could be used as a national reference panel for syphilis antibody testing.