국내에서 생산되는 면역크로마토그래피법을 이용한 B형간염표면 항원 및항체 검사 제품의 평가

Abstract

배경 : 면역크로마토그래피(immunochromatography, ICA)법은 간편하고 신속한 결과를 얻을 수 있는 장점 때문에 사용량이56 차영주양주석채석래점차 증가되고 있는 추세이다. 우리나라에서도 B형간염표면항원(hapatitis B surface antigen, HBsAg) 및 항체(antibody toHBsAg, anti-HBs)에 대한 ICA법의 사용이 지속적으로 증가하고 있다. 본 연구에서는 국내에서 생산되는 세 회사의 ICA 제품을 대상으로 미세입자 효소면역검사법(microparticle enzymeimmunoassay, MEIA)과의 비교를 통하여 ICA법의 민감도를평가하고자 하였다. 방법 : 중앙대학교 부속 용산병원에 HBsAg 및 anti-HBs 검사가 의뢰된 환자 검체 중 MEIA법(Abbott Laboratories, AbbottPark, USA)에서 양성 및 음성인 검체를 각 20검체씩 선정하여 국내에서 HBsAg 및 anti-HBs에 대한 ICA 제품을 생산하고있는 세 회사의 제품들, (주)에스디(Standard Diagnostics, Inc.,Korea)의 SD HBsAg 및 SD Anti-HBs, (주) 아산제약(AsanPharm Co., Ltd., Korea)의 Asan Easy TestHBsAg 및 AsanEasy TestAnti-HBs, (주)녹십자MS (G reen Cross MS, Inc.,Korea)의 GENEDIAHBsAg Rapid Device 및 GENEDIAAnti-HBs Rapid Device를 평가하였다. 결과 : ICA법으로 측정한 HBsAg 결과 MEIA법에서 음성인20검체는 ICA법 및 RPHA법에서 모두 음성이었고, MEIA법에서양성인 20검체 중 녹십자MS ICA는 17검체에서, 아산제약 ICA는 16검체에서, 에스디 ICA는 13검체에서 각각 양성을 보였고,같이 실시한 RPHA법에서는 13검체에서 양성이었다. ICA법으로측정한 anti-HBs 결과 MEIA법에서 음성인 20검체 중 에스디ICA와 PHA법에서는 모두 음성을 보였는데, 아산제약 ICA와녹십자MS ICA에서는 1검체가 양성을 보였고, MEIA법에서 양성인 20검체 중 아산제약 ICA와 녹십자MS ICA에서는 각각 19검체에서, PHA법에서는 18검체에서, 에스디 ICA에서는 17검체에서 양성을 보였다. MEIA법에서 양성이지만 ICA법에서 음성인검체의 anti-HBs 농도값은 15 mIU/mL 이하였다. HBsAg 및anti-HBs ICA법에서 대조선 및 검량선이 발현되는 시간은 녹십자MS ICA가 가장 짧았고, 에스디 ICA가 가장 길었으며, 에스디ICA에서는 발현된 대조선이나 검량선의 색깔이 다른 두 제품에비하여 상대적으로 흐리게 나타났다.