플레록사신정의 생물학적 동등성 평가
DC Field | Value | Language |
---|---|---|
dc.contributor.author | 이명재 | - |
dc.contributor.author | Yih Hsiu Sun | - |
dc.contributor.author | 손의동 | - |
dc.date.available | 2019-08-06T04:56:33Z | - |
dc.date.issued | 2008 | - |
dc.identifier.issn | 1226-6051 | - |
dc.identifier.uri | https://scholarworks.bwise.kr/cau/handle/2019.sw.cau/31493 | - |
dc.description.abstract | 생물학적동등성시험기준에 따라 플레록사신정 (Fleroxacin, 100 mg) 을 시험약으로 하고 메가로신정 100 mg을 대조약으로 하여 2×2 교차 시험법에 따라 건강한 성인 지원자 24명에게 3정 (fleroxacine, 300 mg/정) 씩을 경구투여한 후, 각 피험자들의 혈중 약물농도 데이터로부터 구한 혈중농도-시간곡선하면적(AUCtmax.) 과 최고혈중농도 (Cmax) 등의 생체이용률 파라미터에 대해 통계학적으로 고찰하여 두 제제간의 생물학적동등성을 평가하였다. 혈중 약물농도는 HPLC/UV 검출기로 분석하다. 플레록사신정의 대조약과 시험약에 대한 동등성 여부를 종합적으로 판단하여 보면 생물학적동등성시험의 판단 기준인 2항목 (AUCt, Cmax) 에 대하여 두 가지 비교항목 중 AUCt 값의 경우 대조약은 44.26±7.12 μg·hr/mL, 시험약은 4.11±1.63 μg/mL이며 두 약물의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간은 log 0.9570 에서 log 1.0565 이다. Cmax 값의 경우 대조약은 45.16±10.04 μg·hr /mL, 시험약은 3.78±1.01 μg/mL 이며, 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8369에서 log 1.0626 로서, AUCt 와 Cmax 두 항목 모두 log 0.8 에서 log 1.25 이내이어야 한다는 생물학적동등성시험 기준을 충족시켰다. 이러한 결과들로부터, 시험약 플레록사신정 (Fleroxacin, 100mg)은 대조약인 메가로신정 100 mg 에 대하여 생물학적동등성의 판단 기준인 두 항목 AUCt와 Cmax에 있어서 생물학적으로 동등함을 알 수 있었다. | - |
dc.format.extent | 5 | - |
dc.publisher | 한국임상약학회 | - |
dc.title | 플레록사신정의 생물학적 동등성 평가 | - |
dc.title.alternative | Bioequivalence Evaluation of Fleroxacin Tablets in healthy Korean | - |
dc.type | Article | - |
dc.identifier.bibliographicCitation | 한국임상약학회지, v.18, no.2, pp 132 - 136 | - |
dc.identifier.kciid | ART001307982 | - |
dc.description.isOpenAccess | N | - |
dc.citation.endPage | 136 | - |
dc.citation.number | 2 | - |
dc.citation.startPage | 132 | - |
dc.citation.title | 한국임상약학회지 | - |
dc.citation.volume | 18 | - |
dc.publisher.location | 대한민국 | - |
dc.subject.keywordAuthor | Bioequivalence | - |
dc.subject.keywordAuthor | Fleroxacin® | - |
dc.subject.keywordAuthor | Megarocin® | - |
dc.subject.keywordAuthor | Pharmacokinetics | - |
dc.subject.keywordAuthor | HPLC | - |
dc.description.journalRegisteredClass | kci | - |
Items in ScholarWorks are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.
84, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea (06974)02-820-6194
COPYRIGHT 2019 Chung-Ang University All Rights Reserved.
Certain data included herein are derived from the © Web of Science of Clarivate Analytics. All rights reserved.
You may not copy or re-distribute this material in whole or in part without the prior written consent of Clarivate Analytics.