생물학적 동등성 시험의 추가시험에 대한 통계적 고찰

Abstract

제제간의 생물학적 동등성을 입증하는데 실패했을 때 추가시험을 허용하는 새로운 생물학적 동등성 시험기준이 2008년 7월부터 시행하게 되었다. 추가시험의 의미나 시험기준에서 제시하는 절차를 살펴보고 추가시험의 통계학적 의미를 고찰한다. 또한 사례를 통해 추가시험을 고려할 경우 어떤 점에 유의하여야 성공할 수 있을 것인가 논의한다.

The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 and some discussion from statistical point of view would be needed for a practical use. The statistical model of add-on test is introduced and its two stage testing procedures are discussed. Meaningful statistical points of the add-on test are delivered through an illustrated example.