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Efficacy and Safety of Letibotulinum Toxin A for the Treatment of Essential Blepharospasm본태눈꺼풀연축 환자에서 Letibotulinum Toxin A의 유효성과 안전성 평가
- Other Titles
- 본태눈꺼풀연축 환자에서 Letibotulinum Toxin A의 유효성과 안전성 평가
- Authors
- 김지현; 정도훈; 김성은; 백지선; 김남주; 나태윤; 손준혁; 안희배; 양재욱; 우경인; 유혜린; 윤진숙; 이상언; 이성복; 이정규; 장재우; 정호경; 지미정; 양석우
- Issue Date
- Mar-2020
- Publisher
- 대한안과학회
- Keywords
- .; BOTULAXⓇ; Botulinum neurotoxin type A; Essential blepharospasm; Letibotulinum Toxin
- Citation
- 대한안과학회지, v.61, no.3, pp.227 - 234
- Journal Title
- 대한안과학회지
- Volume
- 61
- Number
- 3
- Start Page
- 227
- End Page
- 234
- ISSN
- 0378-6471
- Abstract
- 목적: 본태눈꺼풀연축 환자를 대상으로 보툴렉스Ⓡ의 유효성 및 안전성을 평가하고자 하였다. 대상과 방법: 총 15개 기관에서 본태눈꺼풀연축 환자 250명이 본 임상시험에 등록되었으며, 이 중 220명의 대상자가 본 시험을 완료하였다. 대상자는 투여 후 4주와 16주 시점에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행하였으며, 투여 4주 시점에 일차 유효성 평가가 가능했던 240명이 intention-to-treat (ITT) 분석군에 포함되었다. 유효성 평가는 ITT 분석을 기본으로 하였고, Jankovic Rating Scale (JRS), 기능장애척도, 시험자 반응 평가, 삶의 질 평가를 이용하였으며, 안전성 평가는 이상반응에 대한 분석을 이용하였다. 결과: ITT군에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 보툴렉스® 투여 4주 후 JRS 총점의 평균 변화량은 통계적으로 유의한 감소를 나타내었으며(p<0.0001), 유사제제와 비교 시에 비열등함을 확인하였다. 이차 유효성 평가변수 중 베이스라인 대비 투여 16주 후 JRS 총점의 평균 변화량과 베이스라인 대비 투여 4주 및 16주 후 기능장애 평가점수 총합의 평균 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였다(p<0.0001 for all). 시험약을 투여받은 249명의 대상자 중 44명(17.6%)에서 76건의 이상반응이 발생하였으나, 심각한 이상반응을 보인 대상자는 없었다. 결론: 보툴렉스®는 본태눈꺼풀연축 환자에서 효과적이고 안전하게 사용될 수 있는 약제로 사료된다.
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Related Researcher
- Chi, Mi Jung
- College of Medicine (Department of Medicine)