진단법의 임상시험연구와 진단정확도

Abstract

대부분의 의사들은 임상시험을 치료약제개발 후 의료현장에서 사용하기 위해 진행되는 과정으로 생각할 것이다. 실험실에서 개발된 기술이 진단검사로써 도입되기 위해서는 치료약제의 경우와 유사한 임상시험 과정을 거쳐 그 안정성과 유효성에 대한 검증을 필요로 한다. 치료약제의 효과검증에서가장 우수한 근거를 얻을 수 있는 연구방법은 무작위대조연구방법이지만, 이를 검체진단검사에 그대로 적용하기는 어렵다. 검체진단검사의 경우 비교연구가 진단정확도의 검증을 위해현실적으로 사용할 수 있는 연구방법이지만 대상군의 모집 방법과 구분 방법, 질환대상자의 질환 심각도, 참고표준의 선택과 적용, 눈가림 여부 등 여러 요인들이 진단정확도 지표에직접적인 영향을 주기 때문에, 좋은 근거수준의 연구결과를얻기 위해서는 이러한 요소들을 고려한 잘 고안된 연구디자인이 중요하다. 또한 검체진단검사는 치료약제의 경우와 달리결과를 얻기 위한 검사과정이 사용자인 일선 검사실에 의해계속 생산되어야 하고, 검사의 개발과 발전의 속도가 빠르며,일선검사실이 최종사용자이자 개발자인 경우가 흔하다는 특성이 있다. 저자들은 이러한 검사의 특성을 고려하여 검사법자체의 수행능력에 대한 검증으로부터 검사법 성능평가를 위한 질환확진군과 정상군에 대한 비교연구, 일련의 질환의심자대상의 진단정확도 평가와 임상 효과성 평가, 도입 후 일상감시로 이어지는 임상시험의 진행단계를 제안하고자 한다.