2*2 생물학적 동등성 시험에서 이상치 검출을 위한 통계적 방법

Abstract

생물학적 동등성 시험에서 피험자로부터 얻어진 생체이용률 자료들 중 하나 혹은 일부가 다른 자료에 비해 크게 차이가 나는 자료를 이상치라 정의한다. 이러한 이상치의 존재는 소수의 피험자로 이루어지는 생물학적 동등성 시험의 결과에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 생물학적 생동성 시험에서 이상치를 판별하는 통계적 방법 중 우도거리 혹은 추정량거리를 비교하는 통계적 검정이 많이 활용되고 있는데 본 연구논문에서는 이러한 통계적 방법을 보다 일반화하여 이상치를 판단하는데 보다 효율적인 검정 방법을 제안한다. 제안된 방법은 예제를 통해 자세하게 논의된다.

Outlying or extreme observations are defined to be subject data for which one or more bioavailability measures are discordant with corresponding data for that subject and/or for the rest of the subjects in a study. The presence of outlying observations can have very serious consequences on the conclusions resulting from a bioequivalence study. Two statistical methods are proposed by generalizing the current well known methods and an illustrated example is presented with discussion.