생물학적 동등성 시험에서 추가시험의 일관성 검정에 대한 소고Some Remarks on Consistency Test of Add-on Test in Bioequivalence Trials
- Authors
- 하명호; 박상규
- Issue Date
- Jan-2012
- Publisher
- 한국통계학회
- Keywords
- 2☓2 crossover design; add-on test of bioequivalence; consistency test; significance test; 2 ☓2 교차설계법; 생물학적 동등성; 유의성 검정; 추가시험의 일관성 검정
- Citation
- Communications for Statistical Applications and Methods, v.19, no.1, pp 47 - 55
- Pages
- 9
- Journal Title
- Communications for Statistical Applications and Methods
- Volume
- 19
- Number
- 1
- Start Page
- 47
- End Page
- 55
- URI
- https://scholarworks.bwise.kr/cau/handle/2019.sw.cau/35027
- DOI
- 10.5351/CKSS.2012.19.1.047
- ISSN
- 2287-7843
2383-4757
- Abstract
- 식품의약품안전청에서는 제제간의 생물학적 동등성의 입증이 실패했을 경우 추가시험을 허용하는 시험기준을 2008년 7월부터 시행하고 있다. 생물학적 동등성 시험의 추가시험규정은 원시험에서의 동등성 평가가 불충분한 시험 예수 때문에 실패했을 때 별도의 재시험 시험계획서를 제출하지 않고 피험자수를 증가시켜 다시 시험하여 제제간의 동등성을 평가할 수 있는 근거를 마련한 점에 긍정적이다. 하지만 최근 추가시험의 규정에 따라 군 당 12명 이상의 피험자를 사용했을 경우 오히려 추가시험의 일관성 검정 규정을 만족하지 못하여 추가시험이 실패되는 경우가 자주 발생하고 있어 추가시험규정에 대한 불만이 고조되고 있다. 본 연구에서는 이러한 상황이 발생되는 통계적 원인을 살펴보고 현 기준을 일본 규정처럼 조금 더 일반화하게 되면 추가시험을 더 폭넓게 사용할 수 있는 것을 제안하고자 한다.
The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 when the initial bioequivalence trial fails to show the equivalence of two drugs. The statistical model of the add-on test and its two stage testing procedures are discussed. Some statistical points of consistency test in the add-on test are considered and the issue on the sample size of add-on test is discussed. Some reasonable alternative like Japan's guideline for bioequivalence studies is recommended to secure the proper use of an add-on study through some simulation studies.
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- Appears in
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